Hidrokortizon vs prednizolon AI-ban (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Hidrokortizon kontra prednizolon a mellékvese-elégtelenség kezelésére (HYPER-AID vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban az orális azonnali hatóanyag-leadású hidrokortizon napi három adagra osztva a hagyományos kezelés. A klinikai gyakorlatban a leggyakoribb adag 10 mg ébredéskor, 5 mg ebédidőben és 5 mg délután. A napi egyszeri prednizolon egy másik gyógyszeres kezelés, amelyet jelenleg napi 5 mg-nál kevesebb adagban írnak fel. A hidrokortizonhoz képest hosszabb hatásidővel és egyenletesebb farmakokinetikai profillal rendelkezik. Ezenkívül a prednizolon sokkal költséghatékonyabb, mint az 5 mg-os tabletták hidrokortizonja. A prednizolont ritkábban alkalmazzák a csontritkuláshoz vezető csont ásványianyag-sűrűség-csökkenése, a szteroidok által kiváltott cukorbetegséghez vezető megnövekedett inzulinrezisztencia, valamint a vérnyomás és a testsúly emelkedése miatt, ami fokozott szív- és érrendszeri kockázatot jelent. Ezt a hiedelmet talán az a tény vezérli, hogy a legtöbb klinikus találkozik prednizolonnal az asztma, rheumatoid arthritis stb. kezelése során, ahol sokkal nagyobb dózisokat alkalmaznak. Ahol a csontok egészségére gyakorolt hatást észleltek, ezek a prednizolon nagyobb dózisaival (7,5 mg) társultak, mint a jelenleg alkalmazottakhoz (2-5 mg).
Bár a hagyományosan 5 mg prednizolon bioekvivalens HC 20 mg-mal (arány 1:4), az újabb vizsgálatok azt sugallják, hogy az arány közelebb lehet az 1:6-8-hoz, azaz alacsonyabb dózisok is használhatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Telefonszám: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 8RF
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Telefonszám: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Férfi vagy nő
- A standard diagnosztikai kritériumok szerint több mint 6 hónapja mellékvese-elégtelenséggel (AI) diagnosztizáltak
- Stabil hidrokortizon vagy prednizolon pótlásra alapozva, az adag legalább 4 hónapig nem változott
- Egyéb hormonpótló készítményt szedő egyéneket elfogadnak, feltéve, hogy a helyettesítő dózisuk legalább 3 hónapja nem változott;
- Olyan személyek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség (a betegek terhességi állapotáról szóló jelentés alapján)
- Kombinált orális fogamzásgátló tablettát használó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellékvese-elégtelenség
Azok a személyek, akiknél a kezelés megváltoztatása folyamatban van:
|
Nincs más konkrét beavatkozás, mint az, hogy az egyén a szokásos ellátása részeként megváltoztatja a kezelését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P1NP
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
csontturnover markerek mérése: P1NP,
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
NTX
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
csontturnover markerek mérése: NTX
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
megfigyelések rögzítése- pulzusszám
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
megfigyelések rögzítése- vérnyomás
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
Derék-csípő kerülete
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
megfigyelések rögzítése- derék-csípőkörfogat arányok
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
Lipid profil (összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek)
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
a kardiovaszkuláris kockázat biokémiai mutatóinak mérése: összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
Nagy érzékenységű CRP
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
a kardiovaszkuláris kockázat biokémiai mutatóinak mérése: nagy érzékenységű CRP
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
glükóz méréssel értékelik
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
HbA1c
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
HBA1c mérésével értékelték
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
A szteroidpótlással kapcsolatos tünetek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
a szteroidhiány tüneteinek, gyakoriságának és súlyosságának a beteg jelenlegi helyettesítési rendje alapján rétegzett jelentése alapján értékelik.
A tünetek közé tartozik a hányinger, levertség, izomfájdalom, fejfájás stb.)
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
|
A helyettesítés és a jólét hatékonysága
Időkeret: Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
szubjektív egészségügyi kérdőív segítségével értékelték
|
Minimum 4 hónap stabil kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18HH4457
- 234243 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .