Idrocortisone Vs Prednisolone nell'AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Idrocortisone Versus Prednisolone per il trattamento della malattia da insufficienza surrenalica (studio HYPER-AID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito, l'idrocortisone orale a rilascio immediato suddiviso in tre dosi giornaliere è stato il trattamento tradizionale. Il regime più comune nella pratica clinica utilizza dosi di 10 mg al risveglio, 5 mg all'ora di pranzo e 5 mg nel pomeriggio. Il prednisolone una volta al giorno è un altro regime in uso clinico e ora prescritto a meno di 5 mg al giorno. Ha una durata d'azione più lunga e un profilo farmacocinetico più uniforme rispetto all'idrocortisone. Inoltre, il prednisolone è molto più conveniente dell'idrocortisone con compresse da 5 mg. Il prednisolone è usato meno comunemente a causa delle preoccupazioni percepite riguardo alla perdita di densità minerale ossea che porta all'osteoporosi, all'aumento della resistenza all'insulina che porta al diabete indotto da steroidi e all'aumento della pressione sanguigna e del peso che porta ad un aumento del rischio cardiovascolare. Questa convinzione è forse guidata dal fatto che la maggior parte dei medici incontra il prednisolone nel contesto del trattamento dell'asma, dell'artrite reumatoide ecc. dove vengono impiegate dosi molto più elevate. Laddove sono stati notati effetti sulla salute delle ossa, sono stati associati a dosi più elevate di prednisolone (7,5 mg) rispetto a quelle impiegate oggi (2-5 mg).
Sebbene convenzionalmente si ritenga che il prednisolone 5 mg sia bioequivalente a HC 20 mg (rapporto 1:4), studi più recenti suggeriscono che il rapporto potrebbe essere più vicino a 1:6-8, ovvero possono essere utilizzate dosi inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Numero di telefono: 07555717544
- Email: steroids@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 8RF
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Numero di telefono: 07555717544
- Email: steroids@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Maschio o femmina
- Diagnosi di insufficienza surrenalica (AI) da oltre 6 mesi secondo i criteri diagnostici standard
- Stabilito sulla sostituzione stabile di idrocortisone o prednisolone, dose non modificata per almeno 4 mesi
- Gli individui che assumono altri sostituti ormonali sono accettati a condizione che le loro dosi sostitutive non siano state modificate per almeno 3 mesi;
- Individui che sono in grado e disposti a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Gravidanza (determinata dalle pazienti che riferiscono lo stato di gravidanza)
- Pazienti che usano la pillola contraccettiva orale combinata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Insufficienza surrenalica
Individui che sono in procinto di cambiare il loro trattamento da:
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Non esiste un intervento specifico diverso da un individuo che modifica il trattamento come parte della sua cura abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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P1NP
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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misurazione dei marcatori del turnover osseo: P1NP,
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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NTX
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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misurazione dei marcatori del turnover osseo: NTX
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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registrazione delle osservazioni - frequenza cardiaca
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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registrazione delle osservazioni - pressione sanguigna
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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registrazione delle osservazioni - rapporti circonferenza vita-fianchi
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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misurazione degli indicatori biochimici di rischio cardiovascolare: colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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misurazione degli indicatori biochimici di rischio cardiovascolare: PCR ad alta sensibilità
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Glucosio
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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valutata misurando il glucosio
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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HbA1c
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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valutata misurando l'HBA1c
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Frequenza e gravità dei sintomi correlati alla sostituzione degli steroidi
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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valutata riportando i sintomi di carenza di steroidi, la loro frequenza e gravità stratificata in base all'attuale regime sostitutivo del paziente.
I sintomi includono nausea, letargia, dolori muscolari, mal di testa ecc.)
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Efficacia della sostituzione e benessere
Lasso di tempo: Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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valutato mediante questionario sanitario soggettivo
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Minimo 4 mesi di trattamento stabile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18HH4457
- 234243 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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