Hydrokortison versus prednisolon u AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Hydrokortison versus prednisolon pro léčbu onemocnění z nedostatku nadledvin (studie HYPER-AID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Spojeném království je tradiční léčbou perorální hydrokortison s okamžitým uvolňováním rozdělený do tří dávek denně. Nejběžnější režim v klinické praxi používá dávky 10 mg při probuzení, 5 mg v době oběda a 5 mg odpoledne. Jednou denně je prednisolon dalším klinicky používaným režimem a nyní se předepisuje v dávce méně než 5 mg denně. Ve srovnání s hydrokortisonem má delší trvání účinku a hladší farmakokinetický profil. Prednisolon je navíc mnohem levnější než hydrokortison s 5 mg tabletami. Prednisolon se méně běžně používá kvůli vnímaným obavám týkajícím se ztráty kostní minerální hustoty vedoucí k osteoporóze, zvýšené inzulínové rezistence vedoucí k cukrovce vyvolané steroidy a zvýšení krevního tlaku a hmotnosti vedoucí ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Toto přesvědčení je možná vedeno skutečností, že většina lékařů se setkává s prednisolonem v souvislosti s léčbou astmatu, revmatoidní artritidy atd., kde se používají mnohem vyšší dávky. Tam, kde byly zaznamenány účinky na zdraví kostí, byly spojeny s vyššími dávkami prednisolonu (7,5 mg), než jaké se používají dnes (2-5 mg).
Ačkoli se běžně předpokládá, že prednisolon 5 mg je bioekvivalentní HC 20 mg (poměr 1:4), novější studie naznačují, že poměr může být blíže 1:6-8, tj. mohou být použity nižší dávky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 8RF
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Telefonní číslo: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 85 let
- Muž nebo žena
- Diagnóza adrenální insuficience (AI) po dobu více než 6 měsíců podle standardních diagnostických kritérií
- Založeno na stabilní substituci hydrokortizonem nebo prednisolonem, dávka se nemění po dobu nejméně 4 měsíců
- Jedinci užívající jiné hormonální substituce jsou přijímáni za předpokladu, že jejich náhradní dávky se nezměnily po dobu alespoň 3 měsíců;
- Jednotlivci, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Těhotenství (určeno pacienty, kteří sami uvádějí stav těhotenství)
- Pacientky užívající kombinované perorální antikoncepční pilulky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nedostatek adrenalinu
Jedinci, kteří jsou v procesu změny léčby z:
|
Neexistuje žádný specifický zásah kromě toho, že jedinec mění svou léčbu jako součást své obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P1NP
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
měření markerů kostního obratu: P1NP,
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
NTX
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
měření markerů kostního obratu: NTX
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
záznam pozorování- srdeční frekvence
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
záznam pozorování- krevní tlak
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
Obvod pasu-boky
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
záznam pozorování - poměry obvodu pasu a boků
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy)
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
měření biochemických ukazatelů kardiovaskulárního rizika: celkového cholesterolu, HDL, LDL a triglyceridů
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
CRP s vysokou citlivostí
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
měření biochemických ukazatelů kardiovaskulárního rizika: vysoce senzitivní CRP
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
Glukóza
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
hodnoceno měřením glukózy
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
HbA1c
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
hodnoceno měřením HBA1c
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
Frekvence a závažnost symptomů souvisejících s substitucí steroidů
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
hodnoceno na základě hlášení symptomů nedostatku steroidů, jejich frekvence a závažnosti stratifikované podle pacientova aktuálního substitučního režimu.
Příznaky zahrnují nevolnost, letargii, bolesti svalů, bolesti hlavy atd.)
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
|
Účinnost náhrady a blahobyt
Časové okno: Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
hodnoceno pomocí subjektivního zdravotního dotazníku
|
Minimálně 4 měsíce stabilní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18HH4457
- 234243 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .