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Hidrocortisona Vs Prednisolona en AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Hidrocortisona versus prednisolona para el tratamiento de la enfermedad de insuficiencia suprarrenal (estudio HYPER-AID)

Este estudio está diseñado para recopilar datos sobre personas con insuficiencia suprarrenal que están cambiando tratamientos de hidrocortisona a prednisolona, ​​o viceversa. Comparará los resultados antropométricos, bioquímicos y subjetivos de salud entre ambos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Reino Unido, la hidrocortisona oral de liberación inmediata dividida en tres dosis diarias ha sido el tratamiento tradicional. El régimen más común en la práctica clínica utiliza dosis de 10 mg al despertar, 5 mg a la hora del almuerzo y 5 mg por la tarde. La prednisolona una vez al día es otro régimen en uso clínico y ahora se prescribe a menos de 5 mg al día. Tiene una duración de acción más prolongada y un perfil farmacocinético más suave en comparación con la hidrocortisona. Además, la prednisolona es mucho más rentable que la hidrocortisona con tabletas de 5 mg. La prednisolona se usa con menos frecuencia debido a las preocupaciones percibidas con respecto a la pérdida de densidad mineral ósea que conduce a la osteoporosis, el aumento de la resistencia a la insulina que conduce a la diabetes inducida por esteroides y el aumento de la presión arterial y el peso que conducen a un mayor riesgo cardiovascular. Esta creencia quizás se deba al hecho de que la mayoría de los médicos encuentran la prednisolona en el contexto del tratamiento del asma, la artritis reumatoide, etc., donde se emplean dosis mucho más altas. Donde se han observado efectos sobre la salud ósea, se han asociado con dosis más altas de prednisolona (7,5 mg) que las que se emplean actualmente (2-5 mg).

Aunque convencionalmente se supone que 5 mg de prednisolona son bioequivalentes a HC 20 mg (proporción 1:4), los estudios más recientes sugieren que la proporción puede estar más cerca de 1:6-8, es decir, se pueden usar dosis más bajas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
  • Número de teléfono: 07555717544
  • Correo electrónico: steroids@imperial.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 8RF
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria que actualmente reciben terapia de reemplazo de glucocorticoides con hidrocortisona o prednisolona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 85 años
  • Masculino o femenino
  • Diagnosticado con insuficiencia suprarrenal (AI) durante más de 6 meses según los criterios de diagnóstico estándar
  • Establecido con reemplazo estable de hidrocortisona o prednisolona, ​​dosis no alterada durante al menos 4 meses
  • Se aceptan personas que toman otros reemplazos hormonales siempre que sus dosis de reemplazo no hayan cambiado durante al menos 3 meses;
  • Individuos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
  • Embarazo (determinado por el estado de embarazo autoinformado por las pacientes)
  • Pacientes que utilizan la píldora anticonceptiva oral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia suprarrenal

Individuos que están en proceso de cambiar su tratamiento de:

  1. hidrocortisona a prednisolona o;
  2. prednisolona a hidrocortisona
Otro: No existe una intervención específica más que un individuo que cambia su tratamiento como parte de su atención habitual.
No existe una intervención específica más que un individuo que cambia su tratamiento como parte de su atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
P1NP
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
medición de marcadores de recambio óseo: P1NP,
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
NTX
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
medición de marcadores de recambio óseo: NTX
Mínimo 4 meses de tratamiento estable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
registro de observaciones: frecuencia cardíaca
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
Presión arterial
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
registro de observaciones: presión arterial
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
Circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
registro de observaciones: proporciones de circunferencia cintura-cadera
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
Perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
medir indicadores bioquímicos de riesgo cardiovascular: colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
medir indicadores bioquímicos de riesgo cardiovascular: PCR de alta sensibilidad
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
Glucosa
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
evaluado midiendo la glucosa
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
HbA1c
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
evaluado midiendo HBA1c
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
Frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con el reemplazo de esteroides
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
evaluado mediante el informe de los síntomas de deficiencia de esteroides, su frecuencia y gravedad estratificada por el régimen de reemplazo actual del paciente. Los síntomas incluyen náuseas, letargo, dolor muscular, dolores de cabeza, etc.)
Mínimo 4 meses de tratamiento estable
Eficacia del reemplazo y bienestar
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses de tratamiento estable
evaluado mediante un cuestionario subjetivo de salud
Mínimo 4 meses de tratamiento estable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18HH4457
  • 234243 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay planes para compartir datos individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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