Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni vs prednisoloni tekoälyssä (HYPER-AID) (HYPER-AID)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Hydrokortisoni vs. prednisoloni lisämunuaisen vajaatoiminnan hoidossa (HYPER-AID-tutkimus)

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavista henkilöistä, jotka vaihtavat hoitoa hydrokortisonista prednisoloniin tai päinvastoin. Se vertaa antropometrisiä, biokemiallisia ja subjektiivisia terveystuloksia molempien hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa oraalinen välittömästi vapautuva hydrokortisoni jaettuna kolmeen annokseen päivässä on ollut perinteinen hoitomuoto. Kliinisen käytännön yleisin annostus on 10 mg heräämisen yhteydessä, 5 mg lounasaikaan ja 5 mg iltapäivällä. Kerran päivässä prednisoloni on toinen hoito-ohjelma kliinisessä käytössä, ja nyt sitä määrätään alle 5 mg päivässä. Sillä on pidempi vaikutusaika ja tasaisempi farmakokineettinen profiili verrattuna hydrokortisoniin. Lisäksi prednisoloni on paljon kustannustehokkaampaa kuin hydrokortisoni 5 mg:n tableteilla. Prednisolonia käytetään harvemmin, koska luullaan olevan huolissaan luun mineraalitiheyden vähenemisestä, mikä johtaa osteoporoosiin, lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, mikä johtaa steroidien aiheuttamaan diabetekseen, ja verenpaineen ja painon noususta, mikä lisää kardiovaskulaarista riskiä. Tämä uskomus johtuu ehkä siitä, että useimmat lääkärit kohtaavat prednisolonia astman, nivelreuman jne. hoidon yhteydessä, jossa käytetään paljon suurempia annoksia. Jos luuston terveyteen kohdistuvia vaikutuksia on havaittu, ne ovat liittyneet suurempiin prednisoloniannoksiin (7,5 mg) kuin nykyisin käytössä (2–5 mg).

Vaikka tavanomaisesti prednisolonia 5 mg oletetaan olevan bioekvivalentti HC 20 mg:n kanssa (suhde 1:4), uudemmat tutkimukset viittaavat siihen, että suhde voi olla lähempänä 1:6-8, eli pienempiä annoksia voidaan käyttää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on joko primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat parhaillaan glukokortikoidikorvaushoitoa hydrokortisonilla tai prednisolonilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta (AI) yli 6 kuukauden ajan standardidiagnostisten kriteerien mukaan
  • Perustettu vakaalle hydrokortisoni- tai prednisolonikorvaukselle, annosta ei ole muutettu vähintään 4 kuukauteen
  • Muita hormonikorvaushoitoja käyttävät henkilöt hyväksytään edellyttäen, että heidän korvausannoksensa eivät ole muuttuneet vähintään 3 kuukauteen;
  • Henkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaus (määrittää potilaan itse ilmoittavan raskaustilan)
  • Potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lisämunuaisen vajaatoiminta

Henkilöt, jotka ovat vaihtamassa hoitoaan seuraavista:

  1. hydrokortisoni prednisoloniksi tai;
  2. prednisolonia hydrokortisoniksi
Muut: Ei ole muita erityisiä toimenpiteitä kuin se, että henkilö muuttaa hoitoaan osana tavanomaista hoitoaan
Ei ole muita erityisiä toimenpiteitä kuin se, että henkilö muuttaa hoitoaan osana tavanomaista hoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P1NP
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
luun vaihtuvuusmerkkien mittaus: P1NP,
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
NTX
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
luun vaihtumismarkkerien mittaus: NTX
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
havaintojen tallentaminen - syke
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
havaintojen tallentaminen - verenpaine
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Vyötärö-lantio ympärysmitta
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
havaintojen tallentaminen - vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit)
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
mittaamalla kardiovaskulaarisen riskin biokemiallisia indikaattoreita: kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Korkea herkkyys CRP
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
kardiovaskulaarisen riskin biokemiallisten indikaattoreiden mittaaminen: korkea herkkyys CRP
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Glukoosi
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
mitataan glukoosia mittaamalla
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
HbA1c
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
arvioitiin mittaamalla HBA1c
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Steroidikorvaushoitoon liittyvien oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
arvioitiin raportoimalla steroidipuutoksen oireet, niiden esiintymistiheys ja vaikeusaste potilaan nykyisen korvaushoito-ohjelman mukaan. Oireita ovat pahoinvointi, letargia, lihaskipu, päänsärky jne.)
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
Vaihdon tehokkuus ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa
arvioitiin subjektiivisen terveyskyselyn avulla
Vähintään 4 kuukautta vakaata hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18HH4457
  • 234243 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisiä tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa