Hydrocortisone Vs Prednisolone en IA (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Hydrocortisone versus prednisolone pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne (étude HYPER-AID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Royaume-Uni, l'hydrocortisone orale à libération immédiate divisée en trois doses quotidiennes a été le traitement traditionnel. Le régime le plus courant en pratique clinique utilise des doses de 10 mg au réveil, 5 mg à l'heure du déjeuner et 5 mg l'après-midi. Une fois par jour, la prednisolone est un autre régime utilisé en clinique et maintenant prescrit à moins de 5 mg par jour. Il a une durée d'action plus longue et un profil pharmacocinétique plus lisse par rapport à l'hydrocortisone. De plus, la prednisolone est beaucoup plus rentable que l'hydrocortisone avec des comprimés de 5 mg. La prednisolone est moins couramment utilisée en raison des préoccupations perçues concernant la perte de densité minérale osseuse conduisant à l'ostéoporose, l'augmentation de la résistance à l'insuline conduisant au diabète induit par les stéroïdes et l'augmentation de la pression artérielle et du poids entraînant un risque cardiovasculaire accru. Cette croyance est peut-être motivée par le fait que la plupart des cliniciens rencontrent la prednisolone dans le cadre du traitement de l'asthme, de la polyarthrite rhumatoïde, etc., où des doses beaucoup plus élevées sont utilisées. Lorsque des effets sur la santé osseuse ont été observés, ils ont été associés à des doses de prednisolone plus élevées (7,5 mg) que celles utilisées aujourd'hui (2 à 5 mg).
Bien que, de manière conventionnelle, la prednisolone 5 mg soit supposée être bioéquivalente à HC 20 mg (ratio 1: 4), des études plus récentes suggèrent que le rapport pourrait être plus proche de 1: 6-8, c'est-à-dire que des doses plus faibles peuvent être utilisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Numéro de téléphone: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 8RF
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Numéro de téléphone: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans
- Masculin ou féminin
- Diagnostiqué avec une insuffisance surrénalienne (IA) depuis plus de 6 mois selon les critères diagnostiques standard
- Établi sur le remplacement stable de l'hydrocortisone ou de la prednisolone, dose non modifiée depuis au moins 4 mois
- Les personnes prenant d'autres substituts hormonaux sont acceptées à condition que leurs doses de remplacement n'aient pas changé depuis au moins 3 mois;
- Les personnes qui sont capables et désireuses de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse (déterminée par les patientes déclarant leur état de grossesse)
- Patientes utilisant la pilule contraceptive orale combinée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance surrénalienne
Les personnes qui sont en train de changer leur traitement de :
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Il n'y a pas d'intervention spécifique autre qu'un individu modifiant son traitement dans le cadre de ses soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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P1NP
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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mesure des marqueurs du remodelage osseux : P1NP,
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Minimum 4 mois de traitement stable
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NTX
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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mesure des marqueurs du remodelage osseux : NTX
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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enregistrement des observations - fréquence cardiaque
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Pression artérielle
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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enregistrement des observations - tension artérielle
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Circonférence taille-hanche
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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enregistrement des observations - rapports tour de taille-hanche
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Bilan lipidique (cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides)
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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mesurer les indicateurs biochimiques du risque cardiovasculaire : cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides
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Minimum 4 mois de traitement stable
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CRP haute sensibilité
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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mesure des indicateurs biochimiques du risque cardiovasculaire : CRP haute sensibilité
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Glucose
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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évalué en mesurant le glucose
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Minimum 4 mois de traitement stable
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HbA1c
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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évaluée par la mesure de l'HBA1c
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Fréquence et gravité des symptômes liés au remplacement des stéroïdes
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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évalué par la déclaration des symptômes de carence en stéroïdes, leur fréquence et leur gravité stratifiés selon le régime de remplacement actuel du patient.
Les symptômes comprennent des nausées, une léthargie, des douleurs musculaires, des maux de tête, etc.)
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Efficacité du remplacement et bien-être
Délai: Minimum 4 mois de traitement stable
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évalué à l'aide d'un questionnaire de santé subjectif
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Minimum 4 mois de traitement stable
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4457
- 234243 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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