Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison vs prednisolon i AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28. november 2023 oppdatert av: Imperial College London

Hydrokortison versus prednisolon for behandling av binyrebarksvikt (HYPER-AID-studie)

Denne studien er designet for å samle inn data om personer med binyrebarksvikt som endrer behandling fra hydrokortison til prednisolon, eller omvendt. Den vil sammenligne antropometriske, biokjemiske og subjektive helseutfall mellom begge behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia har oral umiddelbar frigjøring av hydrokortison delt i tre doser daglig vært den tradisjonelle behandlingen. Det vanligste regimet i klinisk praksis bruker doser på 10 mg ved oppvåkning, 5 mg ved lunsjtid og 5 mg om ettermiddagen. Prednisolon én gang daglig er et annet kur i klinisk bruk og er nå foreskrevet med mindre enn 5 mg daglig. Den har lengre virketid og en jevnere farmakokinetisk profil sammenlignet med hydrokortison. Dessuten er prednisolon mye mer kostnadseffektivt enn hydrokortison med 5 mg tabletter. Prednisolon er sjeldnere brukt på grunn av oppfattede bekymringer angående tap av bentetthet som fører til osteoporose, økt insulinresistens som fører til steroidindusert diabetes, og økning i blodtrykk og vekt som fører til økt kardiovaskulær risiko. Denne troen er kanskje drevet av det faktum at de fleste klinikere møter prednisolon i forbindelse med behandling av astma, revmatoid artritt etc. hvor langt høyere doser brukes. Der effekter på beinhelse har blitt notert, har de vært i sammenheng med høyere doser av prednisolon (7,5 mg) enn de som brukes i dag (2-5 mg).

Selv om konvensjonelt prednisolon 5 mg antas å være bioekvivalent med HC 20 mg (forhold 1:4), tyder nyere studier på at forholdet kan være nærmere 1:6-8, dvs. lavere doser kan brukes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 8RF
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med enten primær eller sekundær binyrebarksvikt som for tiden får glukokortikoiderstatningsbehandling med hydrokortison eller prednisolon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 - 85 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnostisert med binyrebarksvikt (AI) i over 6 måneder i henhold til standard diagnostiske kriterier
  • Etablert på stabil hydrokortison eller prednisolonerstatning, dose ikke endret på minst 4 måneder
  • Personer som tar andre hormonerstatninger er akseptert forutsatt at deres erstatningsdoser ikke har endret seg på minst 3 måneder;
  • Personer som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Graviditet (bestemt av pasienter som selv rapporterer graviditetsstatus)
  • Pasienter som bruker den kombinerte p-pillen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adrenal insuffisiens

Personer som er i ferd med å endre behandling fra:

  1. hydrokortison til prednisolon eller;
  2. prednisolon til hydrokortison
Annen: Det er ingen spesifikk intervensjon annet enn at en person endrer behandling som en del av sin vanlige omsorg
Det er ingen spesifikk intervensjon annet enn at en person endrer behandling som en del av sin vanlige omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av beinomsetningsmarkører: P1NP,
Minimum 4 måneders stabil behandling
NTX
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av beinomsetningsmarkører: NTX
Minimum 4 måneders stabil behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
registrere observasjoner- hjertefrekvens
Minimum 4 måneders stabil behandling
Blodtrykk
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
registrering av observasjoner- blodtrykk
Minimum 4 måneders stabil behandling
Midje-hofte omkrets
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
registrere observasjoner- midje-hofteomkretsforhold
Minimum 4 måneders stabil behandling
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider)
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av biokjemiske indikatorer for kardiovaskulær risiko: totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider
Minimum 4 måneders stabil behandling
Høysensitiv CRP
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling av biokjemiske indikatorer for kardiovaskulær risiko: høysensitiv CRP
Minimum 4 måneders stabil behandling
Glukose
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderes ved å måle glukose
Minimum 4 måneders stabil behandling
HbA1c
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderes ved å måle HBA1c
Minimum 4 måneders stabil behandling
Hyppighet og alvorlighetsgrad av steroiderstatningsrelaterte symptomer
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderes ved å rapportere symptomer på steroidmangel, deres frekvens og alvorlighetsgrad stratifisert etter pasientens gjeldende erstatningsregime. Symptomer inkluderer kvalme, sløvhet, muskelsmerter, hodepine osv.)
Minimum 4 måneders stabil behandling
Effektivitet av erstatning og velvære
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurdert ved hjelp av subjektivt helsespørreskjema
Minimum 4 måneders stabil behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18HH4457
  • 234243 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen planer om å dele individuelle data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere