CamPROBE：开发一种更安全、更简单的局部麻醉经会阴前列腺活检装置 (CamPROBE)
2019年12月6日 更新者：Vincent Gnanapragasam、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
CamPROBE 研究使用剑桥前列腺活检装置方法进行局部麻醉经会阴前列腺活检，调查感染并发症的发生率。
研究概览
详细说明
目前诊断前列腺癌的方法需要活检针穿过肠壁到达前列腺。 肠道中的细菌不可避免地进入泌尿系统和血液。 尽管有预防性抗生素，仍有相当多的男性感染（每 10 人中就有 1 人发烧/发冷，每 100 人中有 1-2 人感染危及生命）。 至关重要的是，我们为疑似前列腺癌找到一种更安全的活检方法，因为每年有超过 100 万例直肠活检。
开发了一种更安全的替代设备，使用经会阴途径在局部麻醉下进行：CamPROBE（剑桥前列腺活检设备）。 CamPROBE 活检是通过会阴（睾丸下方的区域）进行的，因此没有感染风险，而且它在诊断前列腺癌方面同样有效。 这项调查从原型发展为任何英国医院都可以使用的一次性一次性设备。 该研究将评估 CamPROBE 减少前列腺活检感染的能力及其作为当前标准活检替代方案的可用性。
建议接受前列腺活检的男性将有资格参加这项多中心研究。 对于每位患者，研究大约需要 30 天，包括：招募、1 天的程序（取代标准活检途径）以及第 1、7 和 30 天的问卷调查。 该时间框架不会延误患者的正常标准护理途径。 患者将使用 CamPROBE 代替目前的经直肠方法进行经会阴活检。 活检样本的处理方式与标准程序相同。 患者对手术和并发症的接受程度将使用患者自我报告的问卷调查来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
要参与临床调查，参与者必须：
- 已书面知情同意参加
- 年满 18 岁
- 适合进行前列腺活检并且在临床上由于进行活检用于诊断或监测目的
- 愿意并能够遵守预定的访问和完成研究问卷
排除标准：
存在以下任何一项将导致参与者无法入选：
- 前列腺活检的禁忌证
- 既往会阴或肛门手术史
- 根据临床医生的评估，不能将腿放在马镫上躺下至少 45 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CamPROBE活检方法
要完成的
|
要完成的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染率
大体时间：活检后 30 天
|
使用患者自我报告的后续调查问卷和电话评估来测量感染发生率的变化。
|
活检后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的疼痛评分
大体时间：活检后 30 天
|
患者报告使用患者自我报告的问卷测量的疼痛评分。
|
活检后 30 天
|
|
活检后的生物学功能
大体时间：活检后 30 天
|
使用患者自我报告的问卷测量患者的生物学功能
|
活检后 30 天
|
|
患者愿意进行重复活检
大体时间：活检后 30 天
|
使用患者自我报告的问卷测量患者重复活检的意愿
|
活检后 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生的看法
大体时间：1天
|
临床医生对设备的看法和使用临床性能评估问卷评估的 CamPROBE 性能
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.