CamPROBE: 局所麻酔経会陰前立腺生検のためのより安全でシンプルなデバイスの開発 (CamPROBE)
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌を診断する現在の方法では、生検針が腸壁を通過して前立腺に到達する必要があります。 腸内の細菌は必然的に泌尿器系と血流に入ります。 かなりの数の男性が予防的抗生物質にもかかわらず感染症を発症します (10 人に 1 人が発熱/震えを発症し、100 人に 1 ～ 2 人が生命を脅かす感染症にかかります)。 毎年 100 万件を超える直腸生検が行われているため、前立腺癌が疑われる場合のより安全な生検方法を見つけることが重要です。
より安全な代替装置が開発され、経会陰ルートを使用して局所麻酔下で実施されました: CamPROBE (Cambridge Prostate Biopsy Device)。 CamPROBE 生検は会陰 (睾丸の下の領域) を通して行われるため、感染のリスクはなく、前立腺癌の診断にも適しています. この調査は、プロトタイプから、英国のどの病院でも使用できる使い捨ての使い捨てデバイスにまで進みます。 この研究では、前立腺生検による感染を減らす CamPROBE の能力と、現在の標準的な生検の代替としてのその有用性を評価します。
前立腺生検を受けるように勧められた男性は、この多施設研究の対象となります。 患者ごとに、調査には約 30 日かかります。これには、募集、手順の 1 日 (標準的な生検経路を置き換える)、および 1 日目、7 日目、30 日目のアンケートが含まれます。 この時間枠によって、患者の通常の標準治療経路が遅れることはありません。 患者は、現在の経直腸法ではなく、CamPROBE による経会陰生検を受けることになります。 生検サンプルは、標準的な手順と同じように扱われます。 手順および合併症に対する患者の受容性は、患者の自己報告アンケートを使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
臨床調査に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上であること
- 前立腺生検に適しており、臨床的に診断または監視目的で生検を受けるため
- -予定された訪問と研究アンケートの完了に喜んで従うことができる
除外基準:
次のいずれかが存在する場合、参加者を含めることができなくなります。
- -前立腺生検の禁忌
- 以前の会陰または肛門手術
- 臨床医の評価によると、少なくとも 45 分間はあぶみに足をつけて横になることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CamPROBE生検法
完成予定
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完成予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の発生率
時間枠：生検後30日
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患者の自己報告フォローアップアンケートと電話評価を使用して測定された感染症の発生率の変化。
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生検後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は疼痛スコアを報告した
時間枠：生検後30日
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患者は、患者の自己報告アンケートを使用して測定した疼痛スコアを報告しました。
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生検後30日
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生検後の生体機能
時間枠：生検後30日
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患者の自己申告アンケートを使用して測定された患者の生物学的機能
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生検後30日
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-生検を繰り返す患者の意欲
時間枠：生検後30日
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患者の自己申告アンケートを使用して測定された、再生検を受ける患者の意欲
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生検後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医の認識
時間枠：1日
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臨床性能評価アンケートを使用して評価されたデバイスと CamPROBE の性能に対する臨床医の認識
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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