CamPROBE: Entwicklung eines sichereren und einfacheren Geräts für transperineale Prostatabiopsien mit Lokalanästhesie (CamPROBE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das derzeitige Verfahren zur Diagnose von Prostatakrebs erfordert, dass eine Biopsienadel durch die Darmwand geführt wird, um die Prostata zu erreichen. Bakterien im Darm gelangen unweigerlich in das Harnsystem und den Blutkreislauf. Eine beträchtliche Anzahl von Männern entwickelt trotz präventiver Antibiotika Infektionen (1 von 10 entwickelt Fieber/Schüttelfrost und 1-2 von 100 bekommt eine lebensbedrohliche Infektion). Es ist von entscheidender Bedeutung, dass wir bei Verdacht auf Prostatakrebs eine sicherere Biopsiemethode finden, da jedes Jahr über 1 Million rektale Biopsien durchgeführt werden.
Es wurde ein sichereres alternatives Gerät entwickelt, das unter örtlicher Betäubung transperineal durchgeführt wird: CamPROBE (Cambridge Prostate Biopsy Device). CamPROBE-Biopsien werden durch das Perineum (den Bereich unter den Hoden) entnommen, sodass kein Infektionsrisiko besteht und es genauso gut zur Diagnose von Prostatakrebs geeignet ist. Diese Untersuchung entwickelt sich von einem Prototyp zu einem Einweggerät für den einmaligen Gebrauch, das jedes britische Krankenhaus verwenden kann. Die Studie wird die Fähigkeit von CamPROBE, Infektionen durch Prostatabiopsien zu reduzieren, und seine Verwendbarkeit als Alternative zu den derzeitigen Standardbiopsien bewerten.
Männer, denen eine Prostatabiopsie empfohlen wird, kommen für diese multizentrische Studie in Frage. Für jeden Patienten dauert die Studie ungefähr 30 Tage, bestehend aus: Rekrutierung, 1 Tag für das Verfahren (ersetzt den Standardbiopsieweg) und Fragebögen an Tag 1, 7 und 30. Dieser Zeitrahmen führt nicht zu Verzögerungen im normalen Standardversorgungspfad der Patienten. Die Patienten erhalten eine transperineale Biopsie mit CamPROBE anstelle der derzeitigen transrektalen Methode. Biopsieproben werden wie Standardverfahren behandelt. Die Akzeptanz des Verfahrens und der Komplikationen durch die Patienten wird anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft der Patienten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die klinische Prüfung aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer:
- schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
- 18 Jahre und älter sein
- Für eine Prostatabiopsie geeignet und klinisch bedingt für eine Biopsie zu diagnostischen oder Überwachungszwecken sein
- Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und das Ausfüllen von Studienfragebögen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein eines der folgenden Elemente schließt die Aufnahme des Teilnehmers aus:
- Kontraindikation für eine Prostatabiopsie
- Vorherige perineale oder anale Operation
- Unfähig, sich mindestens 45 Minuten lang mit den Beinen in einem Steigbügel hinzulegen, wie von einem Kliniker beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CamPROBE-Biopsieverfahren
Zu vervollständigen
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Zu vervollständigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Änderungen der Infektionshäufigkeit, gemessen anhand von Patientenselbstauskunfts-Fragebögen und telefonischen Untersuchungen.
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30 Tage nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient berichtete über den Schmerz-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte wurden anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft des Patienten gemessen.
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30 Tage nach der Biopsie
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Biologische Funktionen nach Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Biologische Funktionen des Patienten, gemessen unter Verwendung von Fragebögen zur Selbstauskunft des Patienten
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30 Tage nach der Biopsie
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Bereitschaft des Patienten zu einer Wiederholungsbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Bereitschaft der Patienten zu einer erneuten Biopsie gemessen anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft der Patienten
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30 Tage nach der Biopsie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die klinische Wahrnehmung des Geräts und die Leistung der CamPROBE wurden anhand des Fragebogens zur klinischen Leistungsbewertung bewertet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CamPROBE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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