CamPROBE: Vývoj bezpečnějšího a jednoduchého zařízení pro lokální anestetické transperineální biopsie prostaty (CamPROBE)
Přehled studie
Detailní popis
Současná metoda diagnostiky rakoviny prostaty vyžaduje bioptickou jehlu, která projde stěnou střeva a dostane se k prostatě. Bakterie ve střevech nevyhnutelně pronikají do močového systému a krevního oběhu. U značného počtu mužů se vyvinou infekce navzdory preventivním antibiotikům (u 1 z 10 se objeví horečka/třesavka a 1–2 ze 100 dostane život ohrožující infekci). Je velmi důležité, abychom našli bezpečnější metodu biopsie pro podezření na rakovinu prostaty, protože každý rok se uskuteční více než 1 milion rektálních biopsií.
Bylo vyvinuto bezpečnější alternativní zařízení prováděné v lokální anestezii pomocí transperineální cesty: CamPROBE (Cambridge Prostate Biopsy Device). Biopsie CamPROBE se odebírají přes perineum (oblast pod varlaty), takže nehrozí žádné riziko infekce a je stejně dobrá při diagnostice rakoviny prostaty. Toto vyšetřování postupuje od prototypu k jednorázovému zařízení na jedno použití, které může použít jakákoli nemocnice ve Spojeném království. Studie posoudí schopnost CamPROBE snížit infekce z biopsií prostaty a její použitelnost jako alternativy k současným standardním biopsiím.
Muži, kterým je doporučeno podstoupit biopsii prostaty, budou způsobilí pro tuto multicentrickou studii. U každého pacienta bude studie trvat přibližně 30 dní, sestávající z: náboru, 1 dne na proceduru (nahrazuje standardní cestu biopsie) a dotazníků v den 1, 7 a 30. Tento časový rámec nezavede zpoždění v běžné standardní cestě péče o pacienty. Pacientům bude místo dosavadní transrektální metody provedena transperineální biopsie pomocí CamPROBE. Bioptické vzorky budou zpracovány stejně jako standardním postupem. Pacientova přijatelnost postupu a komplikace budou měřeny pomocí pacientských dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby mohl být účastník zařazen do klinické zkoušky, musí:
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
- Být ve věku 18 let a více
- Být vhodný pro biopsii prostaty a klinicky kvůli biopsii pro diagnostické nebo sledovací účely
- Být ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a vyplňování studijních dotazníků
Kritéria vyloučení:
Zařazení účastníků zabrání přítomnost některé z následujících skutečností:
- Kontraindikace k biopsii prostaty
- Předchozí perineální nebo anální operace
- Neschopnost lehnout si s nohama ve třmenu po dobu alespoň 45 minut, podle posouzení lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoda biopsie CamPROBE
K dokončení
|
K dokončení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Změny v incidenci infekce měřené pomocí pacientem hlášených následných dotazníků a telefonických hodnocení.
|
30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával skóre bolesti
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Pacient udával skóre bolesti měřené pomocí dotazníků, které pacient sám uvedl.
|
30 dní po biopsii
|
|
Biologické funkce po biopsii
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Biologické funkce pacienta měřené pomocí dotazníků, které pacient sám uvedl
|
30 dní po biopsii
|
|
Ochota pacienta podstoupit opakovanou biopsii
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Ochota pacientů podstoupit opakovanou biopsii měřená pomocí dotazníků, které pacient sám uvedl
|
30 dní po biopsii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání klinického lékaře
Časové okno: 1 den
|
Vnímání zařízení lékařem a výkon CamPROBE hodnocené pomocí dotazníku klinického hodnocení výkonu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CamPROBE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .