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CamPROBE: 국소 마취 경회음부 전립선 생검을 위한 보다 안전하고 간단한 장치 개발 (CamPROBE)

2019년 12월 6일 업데이트: Vincent Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
CamPROBE 연구는 국소 마취 경회음부 전립선 생검의 캠브리지 전립선 생검 장치 방법을 사용하여 감염성 합병증의 비율을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암을 진단하는 현재의 방법은 전립선에 도달하기 위해 창자 벽을 통과하는 생검 바늘을 필요로 합니다. 장내 세균은 필연적으로 비뇨기계와 혈류로 들어갑니다. 상당수의 남성이 예방적 항생제에도 불구하고 감염이 발생합니다(10명 중 1명은 열/떨림이 발생하고 100명 중 1-2명은 생명을 위협하는 감염에 걸립니다). 매년 100만 건 이상의 직장 생검이 발생하므로 의심되는 전립선암에 대해 보다 안전한 생검 방법을 찾는 것이 중요합니다.

더 안전한 대체 장치가 개발되어 경회음 경로를 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다: CamPROBE(Cambridge Prostate Biopsy Device). CamPROBE 생검은 회음부(고환 아래 부분)를 통해 이루어지기 때문에 감염 위험이 없으며 전립선암 진단에도 마찬가지로 좋습니다. 이 조사는 프로토타입에서 모든 영국 병원에서 사용할 수 있는 일회용 일회용 장치로 진행됩니다. 이 연구는 전립선 생검으로 인한 감염을 줄이는 CamPROBE의 능력과 현재의 표준 생검에 대한 대안으로서의 유용성을 평가할 것입니다.

전립선 생검을 받도록 권장된 남성은 이 다기관 연구에 적합합니다. 각 환자에 대해 연구는 약 30일이 소요되며 모집, 절차 1일(표준 생검 경로 대체) 및 1일, 7일 및 30일 설문지로 구성됩니다. 이 기간은 환자의 정상적인 표준 치료 경로를 지연시키지 않습니다. 환자는 현재 경직장 방법 대신 CamPROBE를 사용하여 회음부 생검을 받게 됩니다. 생검 샘플은 표준 절차와 동일하게 처리됩니다. 절차 및 합병증에 대한 환자의 수용 가능성은 환자가 직접 보고한 설문지를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

임상 조사에 포함되려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 만 18세 이상
  • 전립선 생검에 적합하고 임상적으로 진단 또는 감시 목적의 생검을 하기 때문에
  • 예정된 방문 및 연구 설문지 작성을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 있으면 참가자가 포함되지 않습니다.

  • 전립선 생검에 대한 금기
  • 이전 회음부 또는 항문 수술
  • 임상의의 평가에 따라 최소 45분 동안 등자에 다리를 얹고 누울 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CamPROBE 생검 방법
완료 예정
장치: 캠프로브
완료 예정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 발생률
기간: 생검 후 30일
환자가 직접 보고한 후속 설문지 및 전화 평가를 사용하여 측정한 감염 발생률의 변화.
생검 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 통증 점수
기간: 생검 후 30일
환자는 환자 자가 보고 설문지를 사용하여 측정한 통증 점수를 보고했습니다.
생검 후 30일
생검 후 생물학적 기능
기간: 생검 후 30일
환자 자가 보고 설문지를 사용하여 측정한 환자의 생물학적 기능
생검 후 30일
반복 생검에 대한 환자의 의지
기간: 생검 후 30일
환자 자가 보고 설문지를 사용하여 측정한 환자의 반복 생검 의향
생검 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의의 인식
기간: 1 일
장치에 대한 임상의의 인식과 임상 성능 평가 설문지를 사용하여 평가된 CamPROBE의 성능
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CamPROBE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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