CamPROBE: Utvikler en sikrere og enkel enhet for lokalbedøvelse transperineale prostatabiopsier (CamPROBE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende metoden for å diagnostisere prostatakreft krever at en biopsinål passerer gjennom tarmveggen for å nå prostata. Bakterier i tarmen kommer uunngåelig inn i urinsystemet og blodstrømmen. Et betydelig antall menn utvikler infeksjoner til tross for forebyggende antibiotika (1 av 10 utvikler feber/rystelser og 1-2 av 100 får en livstruende infeksjon). Det er avgjørende at vi finner en sikrere biopsimetode for mistanke om prostatakreft, da over 1 million rektale biopsier forekommer hvert år.
En sikrere alternativ enhet ble utviklet, utført under lokalbedøvelse ved bruk av transperineal rute: CamPROBE (Cambridge Prostate Biopsy Device). CamPROBE-biopsier tas gjennom perineum (området under testiklene), så det er ingen infeksjonsrisiko, og den er like god til å diagnostisere prostatakreft. Denne undersøkelsen går fra en prototype til en engangsenhet som alle britiske sykehus kan bruke. Studien vil vurdere CamPROBEs evne til å redusere infeksjoner fra prostatabiopsier og dens brukbarhet som et alternativ til dagens standardbiopsier.
Menn som anbefales å gjennomgå en prostatabiopsi vil være kvalifisert for denne multisenterstudien. For hver pasient vil studien ta omtrent 30 dager, bestående av: rekruttering, 1 dag for prosedyren (erstatter standard biopsivei) og spørreskjema på dag 1, 7 og 30. Denne tidsrammen vil ikke introdusere forsinkelser i pasientens normale standardbehandlingsvei. Pasienter vil få en transperineal biopsi med CamPROBE i stedet for den nåværende transrektale metoden. Biopsiprøver vil bli behandlet på samme måte som standard prosedyre. Pasienters aksept av prosedyren og komplikasjoner vil bli målt ved hjelp av pasientens selvrapporterte spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i den kliniske undersøkelsen må deltakeren:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Være 18 år og eldre
- Være egnet for en prostatabiopsi og klinisk på grunn av å ha en biopsi for diagnostiske eller overvåkingsformål
- Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk og utfylling av studiespørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil utelukke deltakerinkludering:
- Kontraindikasjon for en prostatabiopsi
- Tidligere perineal eller anal kirurgi
- Kan ikke ligge ned med bena i en stigbøyle i minst 45 minutter, vurdert av en kliniker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CamPROBE biopsimetode
Skal fullføres
|
Skal fullføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Endringer i forekomst av infeksjon målt ved hjelp av pasientens selvrapporterte oppfølgingsspørreskjemaer og telefonvurderinger.
|
30 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smertescore
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Pasienten rapporterte smerteskåre målt ved hjelp av pasientens selvrapporterte spørreskjemaer.
|
30 dager etter biopsi
|
|
Biologiske funksjoner etter biopsi
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Pasientens biologiske funksjoner målt ved hjelp av pasientens selvrapporterte spørreskjemaer
|
30 dager etter biopsi
|
|
Pasientens vilje til å ta gjentatt biopsi
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Pasienters vilje til å ta gjentatt biopsi målt ved hjelp av pasientens selvrapporterte spørreskjema
|
30 dager etter biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker persepsjon
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk oppfatning av enheten og ytelsen til CamPROBE vurdert ved hjelp av Clinical Performance Assessment spørreskjema
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CamPROBE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .