CamPROBE : Développement d'un dispositif plus sûr et simple pour les biopsies transpérinéales de la prostate sous anesthésie locale (CamPROBE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La méthode actuelle de diagnostic du cancer de la prostate nécessite qu'une aiguille à biopsie traverse la paroi intestinale pour atteindre la prostate. Les bactéries présentes dans l'intestin pénètrent inévitablement dans le système urinaire et la circulation sanguine. Un nombre important d'hommes développent des infections malgré les antibiotiques préventifs (1 sur 10 développe de la fièvre/des frissons et 1 à 2 sur 100 contracte une infection potentiellement mortelle). Il est crucial que nous trouvions une méthode de biopsie plus sûre pour le cancer de la prostate suspecté, car plus d'un million de biopsies rectales ont lieu chaque année.
Un dispositif alternatif plus sûr a été développé, réalisé sous anesthésie locale par voie transpérinéale : CamPROBE (Cambridge Prostate Biopsy Device). Les biopsies CamPROBE sont prélevées à travers le périnée (la zone sous les testicules), il n'y a donc aucun risque d'infection, et c'est tout aussi efficace pour diagnostiquer le cancer de la prostate. Cette enquête progresse d'un prototype à un dispositif jetable à usage unique que n'importe quel hôpital britannique peut utiliser. L'étude évaluera la capacité de CamPROBE à réduire les infections des biopsies de la prostate et sa facilité d'utilisation comme alternative aux biopsies standard actuelles.
Les hommes recommandés pour subir une biopsie de la prostate seront éligibles pour cette étude multicentrique. Pour chaque patient, l'étude durera environ 30 jours, comprenant : le recrutement, 1 jour pour la procédure (remplace le parcours de biopsie standard) et des questionnaires aux jours 1, 7 et 30. Ce délai n'introduira pas de retards dans le parcours de soins standard normal des patients. Les patients subiront une biopsie transpérinéale avec CamPROBE au lieu de la méthode transrectale actuelle. Les échantillons de biopsie seront traités de la même manière que la procédure standard. L'acceptabilité de la procédure et des complications par les patients sera mesurée à l'aide de questionnaires autodéclarés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'investigation clinique, le participant doit :
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
- Être âgé de 18 ans et plus
- Être apte à une biopsie de la prostate et cliniquement en raison d'avoir une biopsie à des fins de diagnostic ou de surveillance
- Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues et de remplir les questionnaires d'étude
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants empêchera l'inclusion des participants :
- Contre-indication à une biopsie de la prostate
- Chirurgie périnéale ou anale antérieure
- Incapable de s'allonger avec les jambes dans un étrier pendant au moins 45 minutes, tel qu'évalué par un clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méthode de biopsie CamPROBE
À compléter
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À compléter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection
Délai: 30 jours après la biopsie
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Changements dans l'incidence de l'infection tels que mesurés à l'aide de questionnaires de suivi autodéclarés par les patients et d'évaluations téléphoniques.
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30 jours après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur rapporté par le patient
Délai: 30 jours après la biopsie
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Les scores de douleur rapportés par les patients ont été mesurés à l'aide de questionnaires autodéclarés par les patients.
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30 jours après la biopsie
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Fonctions biologiques après biopsie
Délai: 30 jours après la biopsie
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Fonctions biologiques du patient mesurées à l'aide de questionnaires autodéclarés par le patient
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30 jours après la biopsie
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Volonté du patient de subir une nouvelle biopsie
Délai: 30 jours après la biopsie
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La volonté des patients d'avoir une nouvelle biopsie telle que mesurée à l'aide de questionnaires autodéclarés par les patients
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30 jours après la biopsie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du clinicien
Délai: Un jour
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La perception du clinicien de l'appareil et les performances du CamPROBE évaluées à l'aide du questionnaire d'évaluation des performances cliniques
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CamPROBE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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