CamPROBE: разработка более безопасного и простого устройства для трансперинеальной биопсии предстательной железы под местной анестезией (CamPROBE)
Обзор исследования
Подробное описание
Текущий метод диагностики рака предстательной железы требует, чтобы игла для биопсии прошла через стенку кишечника, чтобы достичь предстательной железы. Бактерии в кишечнике неизбежно попадают в мочевыделительную систему и кровоток. У значительного числа мужчин инфекция развивается, несмотря на профилактическое применение антибиотиков (у 1 из 10 развивается лихорадка/озноб и у 1–2 из 100 возникает опасная для жизни инфекция). Крайне важно найти более безопасный метод биопсии при подозрении на рак предстательной железы, поскольку ежегодно проводится более 1 миллиона ректальных биопсий.
Было разработано более безопасное альтернативное устройство, вводимое под местной анестезией трансперинеальным путем: CamPROBE (Кембриджское устройство для биопсии простаты). Биопсия CamPROBE берется через промежность (область под яичками), поэтому риск инфицирования отсутствует, и она так же хороша для диагностики рака простаты. Это исследование переходит от прототипа к одноразовому устройству, которое может использовать любая британская больница. В ходе исследования будет оцениваться способность CamPROBE уменьшать инфекции, вызванные биопсией простаты, и его пригодность в качестве альтернативы современным стандартным биопсиям.
Мужчины, которым рекомендовано пройти биопсию простаты, будут иметь право на участие в этом многоцентровом исследовании. Для каждого пациента исследование займет примерно 30 дней, состоящее из: набора, 1 дня на процедуру (заменяет стандартный путь биопсии) и анкетирования на 1, 7 и 30 день. Этот срок не приведет к задержкам в обычном стандартном пути оказания помощи пациентам. Пациентам будет проводиться трансперинеальная биопсия с помощью CamPROBE вместо нынешнего трансректального метода. Образцы биопсии будут обработаны так же, как и стандартная процедура. Приемлемость процедуры и осложнений пациентами будет измеряться с помощью анкет, которые пациенты заполняют самостоятельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в клиническое исследование участник должен:
- Дали письменное информированное согласие на участие
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Подходить для биопсии предстательной железы и клинически из-за биопсии в диагностических целях или в целях наблюдения
- Быть готовым и способным выполнять запланированные визиты и заполнять исследовательские анкеты.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующего исключает включение участников:
- Противопоказания к биопсии простаты
- Предыдущие операции на промежности или анальном отверстии
- Невозможно лечь с ногами в стремени в течение как минимум 45 минут, по оценке клинициста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метод биопсии CamPROBE
Быть законченным
|
Быть законченным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Изменения в заболеваемости инфекциями, измеренные с использованием опросников для последующего наблюдения, о которых сообщают пациенты, и оценок по телефону.
|
30 дней после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Пациент сообщал о баллах боли, измеренных с помощью опросников, которые пациенты сами заполнили.
|
30 дней после биопсии
|
|
Биологические функции после биопсии
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Биологические функции пациентов, измеренные с помощью анкет, заполненных самими пациентами
|
30 дней после биопсии
|
|
Готовность пациента к повторной биопсии
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Готовность пациентов к повторной биопсии, измеренная с помощью опросников, заполненных самими пациентами.
|
30 дней после биопсии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие клинициста
Временное ограничение: 1 день
|
Восприятие клиницистом устройства и эффективность CamPROBE, оцененные с помощью анкеты оценки клинической эффективности
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CamPROBE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика