莫氏手术中基底细胞癌边缘清除的共聚焦显微镜评价 (FCM-P)
2019年11月25日 更新者:Julie Dawson
离体荧光共聚焦显微镜是否可以更快地评估莫氏手术中基底细胞癌的边缘清除率:一项初步研究
本研究比较了 Vivascope 2500 体外荧光共聚焦显微镜与冰冻切片莫氏组织学在评估莫氏手术中基底细胞癌清晰边缘方面的准确性和速度。
研究概览
详细说明
头颈部基底细胞癌患者,考虑接受冰冻切片莫氏手术,研究者将在他们参加术前咨询时邀请他们参加该试验。
他们将有足够的时间查看信息表并提出问题。
当他们参加莫氏手术时,如果他们希望参加该试验,将招募他们,此时,研究者或其团队的授权成员将获得患者的书面知情同意书。
然后患者将接受莫氏手术。
冷冻切片的处理和解释将以相同的方式进行,唯一的区别是在用莫氏斜边(45o 切口)切除 BCC 后,将组织浸入吖啶橙(核 DNA 染色)中并倒置朝下,组织的深缘朝上。
将载玻片放在上面,我们将 FCM (Vivascope 2500) 放在上面,扫描组织并获得组织的马赛克图像,这些图像将被缝合在一起。
FCM扫描的穿透力约为0.25mm。
这大约是 2-3 个莫氏晶片之间的距离。
调查人员通常会考虑 3 个莫氏晶片(300 微米)的空白。
扫描完成后(5分钟),按常规方式将莫氏层送冰冻切片(苏木精伊红染色)确认。
莫氏外科医生可以稍后解释 FCM 马赛克图像。
吖啶橙不会干扰冰冻切片或石蜡组织病理学质量。
本研究将不使用任何药物。
仅在 1 次患者就诊时收集信息。
没有跟进期。
主要目标是 (1) 比较 FCM 和 FSM 检测 BCC 边缘的准确性,以及 (2) 评估处理和解释 FCM 所花费的时间(吖啶橙上墨和漂洗、图像采集和马赛克拼接,以及图像解释) ) 与 FSM 的处理和解释所花费的时间(用低温恒温器将样品压平、冷冻和切割、H&E 染色、幻灯片盖滑动和幻灯片解释)进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 头颈部基底细胞癌患者冰冻切片莫氏手术
- 患者愿意并能够给予知情同意
- 患者以前或目前未接受刺猬抑制剂药物 (vismodegib) 治疗
- 适合莫氏手术的患者
- 由研究者确定适合用 FCM 扫描的切除病灶 -
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:手臂
Vivascope 2500 离体荧光共聚焦显微镜
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用 Vivascope 2500 扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较体外荧光共聚焦显微镜与冰冻切片组织病理学在检测莫氏切除术中残留的 BCC 时的特异性和敏感性。
大体时间:1天
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比较体外荧光共聚焦显微镜与冰冻切片组织病理学在检测莫氏切除残留 BCC 时的特异性和敏感性。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较体外荧光共聚焦显微镜处理和解释与冰冻切片组织病理学检测莫氏切除残留基底细胞癌所需的时间。
大体时间:1天
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比较处理和解释体外荧光共聚焦显微镜与冷冻切片组织病理学检测莫氏切除残留 BCC 所花费的时间。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Eunice Tan, Consultant、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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