- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610620
Evaluación con microscopía confocal de la limpieza del margen en carcinomas basocelulares en cirugía de Mohs (FCM-P)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Julie Dawson
¿Permite la microscopía confocal de fluorescencia ex vivo una evaluación más rápida de la limpieza de los márgenes en los carcinomas de células basales en la cirugía de Mohs: un estudio piloto?
Este estudio compara la precisión y la velocidad del microscopio confocal fluorescente ex-vivo Vivascope 2500 con la histología de Mohs de sección congelada en la evaluación de márgenes claros en el carcinoma de células basales en la cirugía de Mohs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores invitarán a participar en este ensayo a los pacientes con carcinomas de células basales en el área de la cabeza y el cuello que se consideren para la cirugía de Mohs con cortes congelados cuando asistan a su consulta prequirúrgica.
Se les dará tiempo suficiente para revisar la hoja de información y hacer preguntas.
Cuando asistan a su cirugía de Mohs, serán reclutados si desean participar en este ensayo, momento en el cual, el investigador, o un miembro autorizado de su equipo, obtendrá el consentimiento informado por escrito para los pacientes.
Luego, el paciente se someterá a la cirugía de Mohs.
El procesamiento e interpretación con secciones congeladas se realizará de la misma manera, con la única diferencia de que inmediatamente después de extirpar el CBC con un borde biselado de Mohs (incisión de 45o), el tejido se sumerge en naranja de acridina (tinción de ADN nuclear) y se coloca boca arriba. hacia abajo con el margen profundo del tejido hacia arriba.
Con un portaobjetos de vidrio colocado encima, colocaríamos el FCM (Vivascope 2500) sobre este, escanearíamos el tejido y obtendríamos imágenes de mosaico del tejido que se uniría.
La penetración del escaneo FCM es de aproximadamente 0,25 mm.
Esta es aproximadamente la distancia entre 2-3 obleas de Mohs.
Los investigadores normalmente considerarían un margen de 3 obleas de Mohs (300 micras) transparente.
Cuando se completa el escaneo (5 minutos), la capa de Mohs se enviaría para una sección congelada (teñida con hematoxilina y eosina) para su confirmación de la manera habitual.
El cirujano de Mohs puede interpretar las imágenes de mosaico de FCM más adelante.
La naranja de acridina no interfiere con las secciones congeladas ni con la calidad histopatológica de la parafina.
No se utilizarán medicamentos en este estudio.
La información se recopila en una sola visita del paciente.
No hay período de seguimiento.
Los objetivos principales serían (1) comparar la precisión en la detección de márgenes BCC con FCM en comparación con FSM y (2) evaluar el tiempo necesario para el procesamiento y la interpretación de FCM (entintado y enjuague con naranja de acridina, adquisición de imágenes y costura de mosaico, e interpretación de imágenes). ) en comparación con el tiempo necesario para el procesamiento y la interpretación de FSM (aplanamiento de la muestra, congelación y corte con el criostato, tinción H&E, deslizamiento de la cubierta del portaobjetos e interpretación del portaobjetos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente con carcinoma basocelular en cabeza y cuello sometido a cirugía de Mohs con cortes congelados
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Paciente no tratado anteriormente o actualmente tratado con un medicamento inhibidor de hedgehog (vismodegib)
- Paciente apto para cirugía de Mohs
- Lesión extirpada adecuada para escanear con FCM según lo determine el investigador -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRAZO A
Microscopio confocal de fluorescencia ex vivo Vivascope 2500
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escaneado con el Vivascope 2500
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la especificidad y la sensibilidad de la microscopía confocal de fluorescencia ex vivo frente a la histopatología de secciones congeladas en la detección de BCC residual en escisiones de Mohs.
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Compare la especificidad y la sensibilidad de la microscopía confocal de fluorescencia ex vivo con la histopatología de la sección congelada en la detección de BCC residual en las escisiones de Mohs.
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1 DÍA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el tiempo necesario para el procesamiento y la interpretación de la microscopía confocal de fluorescencia ex vivo contra la histopatología de la sección congelada en la detección de BCC residual en las escisiones de Mohs.
Periodo de tiempo: 1 DÍA
|
Compare el tiempo necesario para el procesamiento y la interpretación de la microscopía confocal de fluorescencia ex vivo con la histopatología de la sección congelada en la detección de BCC residual en las escisiones de Mohs.
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1 DÍA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212591
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .