Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální mikroskopie Hodnocení marginální clearance u bazocelulárních karcinomů v Mohsově chirurgii (FCM-P)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Julie Dawson

Umožňuje ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskopie rychlejší hodnocení margin clearance u bazocelulárních karcinomů v Mohsově chirurgii: Pilotní studie

Tato studie porovnává přesnost a rychlost fluorescenčního konfokálního mikroskopu Vivascope 2500 ex-vivo se zmrazeným řezem Mohsovy histologie při hodnocení jasných okrajů u bazaliomu v Mohsově operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s bazocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku, u nichž se uvažuje o Mohsově operaci se zmrazenými řezy, budou vyšetřovateli pozváni k účasti na této studii, když se dostaví na jejich předchirurgickou konzultaci. Dostanou dostatek času, aby si prohlédli informační list a položili otázky. Když se zúčastní své Mohsovy operace, budou přijati, pokud si přejí účastnit se této studie, přičemž v tomto okamžiku zkoušející nebo pověřený člen jejich týmu obdrží od pacientů písemný informovaný souhlas. Pacient pak podstoupí Mohsovu operaci. Zpracování a interpretace zmrazených řezů bude probíhat stejným způsobem, jediný rozdíl je bezprostředně po vyříznutí BCC Mohsovou zkosenou hranou (45o incize), tkáň je ponořena do akridinové oranže (barva jaderné DNA) a umístěna vzhůru nohama dolů s hlubokým okrajem tkáně směrem nahoru. S podložním sklíčkem umístěným nahoře bychom na něj umístili FCM (Vivascope 2500), naskenovali tkáň a získali mozaikové snímky tkáně, které by byly sešity. Průnik skenu FCM je přibližně 0,25 mm. To je přibližně vzdálenost mezi 2-3 Mohsovými oplatkami. Vyšetřovatelé by obvykle považovali okraj 3 Mohsových plátků (300 mikronů) za čistý. Po dokončení skenování (5 minut) by byla Mohsova vrstva odeslána na zmrazený řez (obarvený hematoxylinem a eosinem) k potvrzení obvyklým způsobem. Chirurg Mohs může interpretovat snímky mozaiky FCM později. Akridinová oranž neovlivňuje zmrazené řezy ani histopatologickou kvalitu parafínu. V této studii nebudou použity žádné léky. Informace se shromažďují pouze při 1 návštěvě pacienta. Neexistuje žádná doba sledování. Hlavní cíle by (1) porovnat přesnost detekce okrajů BCC s FCM ve srovnání s FSM a (2) vyhodnotit čas potřebný ke zpracování a interpretaci FCM (akridinová oranžová barvení a oplachování, získávání snímků a sešívání mozaiky a interpretace snímků ) ve srovnání s dobou potřebnou ke zpracování a interpretaci FSM (zploštění vzorku, zmrazení a řezání kryostatem, barvení H&E, sklouznutí krytu sklíčka a interpretace sklíčka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacient s bazocelulárním karcinomem na hlavě a krku podstupující Mohsovu operaci se zmrazenými řezy
  3. Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  4. Pacient neléčený dříve nebo aktuálně léčený inhibitorem Hedgehog (vismodegib)
  5. Pacient vhodný pro Mohsovu operaci
  6. Vyříznutá léze vhodná pro skenování pomocí FCM, jak určil zkoušející -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskop
skenováno pomocí Vivascope 2500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat specificitu a citlivost ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskopie proti histopatologii zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
Časové okno: 1 DEN
Porovnejte specificitu a citlivost ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskopie s histopatologií zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
1 DEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat čas potřebný pro zpracování a interpretaci fluorescenční konfokální mikroskopie ex vivo s histopatologií zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
Časové okno: 1 DEN
Porovnejte čas potřebný pro zpracování a interpretaci fluorescenční konfokální mikroskopie ex vivo s histopatologií zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
1 DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Předplatit