- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03610620
Konfokální mikroskopie Hodnocení marginální clearance u bazocelulárních karcinomů v Mohsově chirurgii (FCM-P)
25. listopadu 2019 aktualizováno: Julie Dawson
Umožňuje ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskopie rychlejší hodnocení margin clearance u bazocelulárních karcinomů v Mohsově chirurgii: Pilotní studie
Tato studie porovnává přesnost a rychlost fluorescenčního konfokálního mikroskopu Vivascope 2500 ex-vivo se zmrazeným řezem Mohsovy histologie při hodnocení jasných okrajů u bazaliomu v Mohsově operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s bazocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku, u nichž se uvažuje o Mohsově operaci se zmrazenými řezy, budou vyšetřovateli pozváni k účasti na této studii, když se dostaví na jejich předchirurgickou konzultaci.
Dostanou dostatek času, aby si prohlédli informační list a položili otázky.
Když se zúčastní své Mohsovy operace, budou přijati, pokud si přejí účastnit se této studie, přičemž v tomto okamžiku zkoušející nebo pověřený člen jejich týmu obdrží od pacientů písemný informovaný souhlas.
Pacient pak podstoupí Mohsovu operaci.
Zpracování a interpretace zmrazených řezů bude probíhat stejným způsobem, jediný rozdíl je bezprostředně po vyříznutí BCC Mohsovou zkosenou hranou (45o incize), tkáň je ponořena do akridinové oranže (barva jaderné DNA) a umístěna vzhůru nohama dolů s hlubokým okrajem tkáně směrem nahoru.
S podložním sklíčkem umístěným nahoře bychom na něj umístili FCM (Vivascope 2500), naskenovali tkáň a získali mozaikové snímky tkáně, které by byly sešity.
Průnik skenu FCM je přibližně 0,25 mm.
To je přibližně vzdálenost mezi 2-3 Mohsovými oplatkami.
Vyšetřovatelé by obvykle považovali okraj 3 Mohsových plátků (300 mikronů) za čistý.
Po dokončení skenování (5 minut) by byla Mohsova vrstva odeslána na zmrazený řez (obarvený hematoxylinem a eosinem) k potvrzení obvyklým způsobem.
Chirurg Mohs může interpretovat snímky mozaiky FCM později.
Akridinová oranž neovlivňuje zmrazené řezy ani histopatologickou kvalitu parafínu.
V této studii nebudou použity žádné léky.
Informace se shromažďují pouze při 1 návštěvě pacienta.
Neexistuje žádná doba sledování.
Hlavní cíle by (1) porovnat přesnost detekce okrajů BCC s FCM ve srovnání s FSM a (2) vyhodnotit čas potřebný ke zpracování a interpretaci FCM (akridinová oranžová barvení a oplachování, získávání snímků a sešívání mozaiky a interpretace snímků ) ve srovnání s dobou potřebnou ke zpracování a interpretaci FSM (zploštění vzorku, zmrazení a řezání kryostatem, barvení H&E, sklouznutí krytu sklíčka a interpretace sklíčka).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient s bazocelulárním karcinomem na hlavě a krku podstupující Mohsovu operaci se zmrazenými řezy
- Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Pacient neléčený dříve nebo aktuálně léčený inhibitorem Hedgehog (vismodegib)
- Pacient vhodný pro Mohsovu operaci
- Vyříznutá léze vhodná pro skenování pomocí FCM, jak určil zkoušející -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskop
|
skenováno pomocí Vivascope 2500
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat specificitu a citlivost ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskopie proti histopatologii zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
Časové okno: 1 DEN
|
Porovnejte specificitu a citlivost ex-vivo fluorescenční konfokální mikroskopie s histopatologií zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
|
1 DEN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat čas potřebný pro zpracování a interpretaci fluorescenční konfokální mikroskopie ex vivo s histopatologií zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
Časové okno: 1 DEN
|
Porovnejte čas potřebný pro zpracování a interpretaci fluorescenční konfokální mikroskopie ex vivo s histopatologií zmrazených řezů při detekci reziduálního BCC v Mohsových excizích.
|
1 DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212591
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bazaliom
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie