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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610620
Évaluation par microscopie confocale de la clairance des marges dans les carcinomes basocellulaires en chirurgie de Mohs (FCM-P)
25 novembre 2019 mis à jour par: Julie Dawson
La microscopie confocale à fluorescence ex-vivo permet-elle une évaluation plus rapide de la clairance des marges dans les carcinomes basocellulaires en chirurgie de Mohs : une étude pilote
Cette étude compare la précision et la vitesse du microscope confocal fluorescent ex-vivo Vivascope 2500 avec l'histologie de Mohs sur coupe congelée dans l'évaluation des marges claires dans le carcinome basocellulaire en chirurgie de Mohs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de carcinomes basocellulaires de la tête et du cou, envisagés pour une chirurgie de Mohs avec coupes congelées, seront invités à participer à cet essai par les investigateurs lors de leur consultation pré-chirurgicale.
Ils auront suffisamment de temps pour examiner la fiche d'information et poser des questions.
Lorsqu'ils se présenteront pour leur chirurgie de Mohs, ils seront recrutés s'ils souhaitent participer à cet essai, moment auquel l'investigateur, ou un membre autorisé de leur équipe, obtiendra un consentement éclairé écrit pour les patients.
Le patient subira alors une opération de Mohs.
Le traitement et l'interprétation avec des coupes congelées seront effectués de la même manière, la seule différence étant immédiatement après l'excision du BCC avec un bord biseauté de Mohs (incision à 45o), le tissu est immergé dans de l'acridine orange (coloration de l'ADN nucléaire) et placé à l'envers vers le bas avec la marge profonde du tissu vers le haut.
Avec une lame de verre placée sur le dessus, nous plaçons le FCM (Vivascope 2500) dessus, scannons le tissu et obtenons des images en mosaïque du tissu qui seraient cousues ensemble.
La pénétration du balayage FCM est d'environ 0,25 mm.
C'est approximativement la distance entre 2-3 tranches de Mohs.
Les enquêteurs considéreraient généralement une marge de 3 tranches de Mohs (300 microns) claire.
Lorsque le balayage est terminé (5 minutes), la couche de Mohs serait envoyée pour une section congelée (colorée à l'hématoxyline et à l'éosine) pour confirmation de la manière habituelle.
Le chirurgien de Mohs peut interpréter les images de mosaïque FCM plus tard.
L'acridine orange n'interfère pas avec les coupes congelées ou la qualité histopathologique de la paraffine.
Aucun médicament ne sera utilisé dans cette étude.
Les informations sont collectées lors d'une seule visite du patient.
Il n'y a pas de période de suivi.
Les principaux objectifs seraient (1) de comparer la précision de la détection des marges BCC avec le FCM par rapport au FSM et (2) d'évaluer le temps nécessaire au traitement et à l'interprétation du FCM (encrage et rinçage à l'acridine orange, acquisition d'images et assemblage de mosaïques, et interprétation d'images ) par rapport au temps nécessaire au traitement et à l'interprétation du FSM (aplatissement de l'échantillon, congélation et découpe avec le cryostat, coloration H&E, glissement du couvre-lame et interprétation des lames).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient atteint d'un carcinome basocellulaire sur la tête et le cou subissant une chirurgie de Mohs avec des coupes congelées
- Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
- Patient traité pas précédemment ou actuellement traité avec un médicament inhibiteur de hedgehog (vismodegib)
- Patient apte à la chirurgie de Mohs
- Lésion excisée adaptée à la numérisation avec FCM telle que déterminée par l'investigateur -
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BRAS A
Microscope confocal à fluorescence ex-vivo Vivascope 2500
|
scanné avec le Vivascope 2500
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la spécificité et la sensibilité de la microscopie confocale à fluorescence ex vivo à l'histopathologie des coupes congelées dans la détection du BCC résiduel dans les excisions de Mohs.
Délai: UN JOUR
|
Comparez la spécificité et la sensibilité de la microscopie confocale à fluorescence ex-vivo par rapport à l'histopathologie de la section congelée dans la détection du BCC résiduel dans les excisions de Mohs.
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UN JOUR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le temps nécessaire au traitement et à l'interprétation de la microscopie confocale à fluorescence ex vivo par rapport à l'histopathologie des coupes congelées pour détecter le CBC résiduel dans les excisions de Mohs.
Délai: UN JOUR
|
Comparez le temps nécessaire au traitement et à l'interprétation de la microscopie confocale à fluorescence ex vivo par rapport à l'histopathologie de la section congelée pour détecter le BCC résiduel dans les excisions de Mohs.
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UN JOUR
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212591
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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