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Évaluation par microscopie confocale de la clairance des marges dans les carcinomes basocellulaires en chirurgie de Mohs (FCM-P)

25 novembre 2019 mis à jour par: Julie Dawson

La microscopie confocale à fluorescence ex-vivo permet-elle une évaluation plus rapide de la clairance des marges dans les carcinomes basocellulaires en chirurgie de Mohs : une étude pilote

Cette étude compare la précision et la vitesse du microscope confocal fluorescent ex-vivo Vivascope 2500 avec l'histologie de Mohs sur coupe congelée dans l'évaluation des marges claires dans le carcinome basocellulaire en chirurgie de Mohs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de carcinomes basocellulaires de la tête et du cou, envisagés pour une chirurgie de Mohs avec coupes congelées, seront invités à participer à cet essai par les investigateurs lors de leur consultation pré-chirurgicale. Ils auront suffisamment de temps pour examiner la fiche d'information et poser des questions. Lorsqu'ils se présenteront pour leur chirurgie de Mohs, ils seront recrutés s'ils souhaitent participer à cet essai, moment auquel l'investigateur, ou un membre autorisé de leur équipe, obtiendra un consentement éclairé écrit pour les patients. Le patient subira alors une opération de Mohs. Le traitement et l'interprétation avec des coupes congelées seront effectués de la même manière, la seule différence étant immédiatement après l'excision du BCC avec un bord biseauté de Mohs (incision à 45o), le tissu est immergé dans de l'acridine orange (coloration de l'ADN nucléaire) et placé à l'envers vers le bas avec la marge profonde du tissu vers le haut. Avec une lame de verre placée sur le dessus, nous plaçons le FCM (Vivascope 2500) dessus, scannons le tissu et obtenons des images en mosaïque du tissu qui seraient cousues ensemble. La pénétration du balayage FCM est d'environ 0,25 mm. C'est approximativement la distance entre 2-3 tranches de Mohs. Les enquêteurs considéreraient généralement une marge de 3 tranches de Mohs (300 microns) claire. Lorsque le balayage est terminé (5 minutes), la couche de Mohs serait envoyée pour une section congelée (colorée à l'hématoxyline et à l'éosine) pour confirmation de la manière habituelle. Le chirurgien de Mohs peut interpréter les images de mosaïque FCM plus tard. L'acridine orange n'interfère pas avec les coupes congelées ou la qualité histopathologique de la paraffine. Aucun médicament ne sera utilisé dans cette étude. Les informations sont collectées lors d'une seule visite du patient. Il n'y a pas de période de suivi. Les principaux objectifs seraient (1) de comparer la précision de la détection des marges BCC avec le FCM par rapport au FSM et (2) d'évaluer le temps nécessaire au traitement et à l'interprétation du FCM (encrage et rinçage à l'acridine orange, acquisition d'images et assemblage de mosaïques, et interprétation d'images ) par rapport au temps nécessaire au traitement et à l'interprétation du FSM (aplatissement de l'échantillon, congélation et découpe avec le cryostat, coloration H&E, glissement du couvre-lame et interprétation des lames).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patient atteint d'un carcinome basocellulaire sur la tête et le cou subissant une chirurgie de Mohs avec des coupes congelées
  3. Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
  4. Patient traité pas précédemment ou actuellement traité avec un médicament inhibiteur de hedgehog (vismodegib)
  5. Patient apte à la chirurgie de Mohs
  6. Lésion excisée adaptée à la numérisation avec FCM telle que déterminée par l'investigateur -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A
Microscope confocal à fluorescence ex-vivo Vivascope 2500
scanné avec le Vivascope 2500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la spécificité et la sensibilité de la microscopie confocale à fluorescence ex vivo à l'histopathologie des coupes congelées dans la détection du BCC résiduel dans les excisions de Mohs.
Délai: UN JOUR
Comparez la spécificité et la sensibilité de la microscopie confocale à fluorescence ex-vivo par rapport à l'histopathologie de la section congelée dans la détection du BCC résiduel dans les excisions de Mohs.
UN JOUR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le temps nécessaire au traitement et à l'interprétation de la microscopie confocale à fluorescence ex vivo par rapport à l'histopathologie des coupes congelées pour détecter le CBC résiduel dans les excisions de Mohs.
Délai: UN JOUR
Comparez le temps nécessaire au traitement et à l'interprétation de la microscopie confocale à fluorescence ex vivo par rapport à l'histopathologie de la section congelée pour détecter le BCC résiduel dans les excisions de Mohs.
UN JOUR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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