- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03610620
Konfokalmikroskopi Utvärdering av marginalclearance i basalcellscancer vid Mohs-kirurgi (FCM-P)
25 november 2019 uppdaterad av: Julie Dawson
Tillåter ex-vivo fluorescenskonfokalmikroskopi snabbare utvärdering av marginalclearance i basalcellscancer vid Mohs-kirurgi: en pilotstudie
Denna studie jämför noggrannheten och hastigheten hos Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerande konfokalmikroskop med Mohs-histologi med fryst snitt för att utvärdera tydliga marginaler i basalcellscancer i Mohs-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med basalcellscancer i huvud- och halsområdet, som övervägs för Mohs-kirurgi med frysta sektioner, kommer att bjudas in att delta i denna studie av utredarna när de deltar för sin pre-kirurgiska konsultation.
De kommer att få tillräckligt med tid att granska informationsbladet och ställa frågor.
När de deltar för sin Mohs-operation, kommer de att rekryteras om de vill delta i denna studie, då utredaren eller en auktoriserad medlem av deras team kommer att få skriftligt informerat samtycke för patienter.
Patienten kommer sedan att genomgå Mohs-operation.
Bearbetningen och tolkningen med frusna snitt kommer att utföras på samma sätt, den enda skillnaden är omedelbart efter att BCC har skurits ut med en Mohs fasad kant (45o snitt), vävnaden nedsänks i akridin orange (nukleär DNA-färgning) och placeras upp och ner. nedåt med vävnadens djupa kant uppåt.
Med en glasskiva placerad ovanpå skulle vi placera FCM (Vivascope 2500) över detta, skanna vävnaden och få mosaikbilder av vävnaden som skulle sys ihop.
FCM-skanningens penetration är cirka 0,25 mm.
Detta är ungefär avståndet mellan 2-3 Mohs wafers.
Utredarna skulle vanligtvis betrakta en marginal på 3 Mohs wafers (300 mikron) klar.
När skanningen är klar (5 minuter) skickas Mohs-skiktet för fryst snitt (färgat med hematoxylin och eosin) för bekräftelse på vanligt sätt.
Mohs-kirurgen kan tolka FCM-mosaikbilderna senare.
Akridin orange påverkar inte frysta snitt eller paraffinhistopatologisk kvalitet.
Inga läkemedel kommer att användas i denna studie.
Informationen samlas in vid endast 1 patientbesök.
Det finns ingen uppföljningsperiod.
Huvudmålen skulle (1) jämföra noggrannheten i detektering av BCC-marginaler med FCM jämfört med FSM och (2) utvärdera tiden det tar för bearbetning och tolkning av FCM (akridin orange färgning och sköljning, bildinsamling och mosaiksömmar och bildtolkning ) jämfört med den tid det tar för bearbetning och tolkning av FSM (provplattning, frysning och skärning med kryostaten, H&E-färgning, glidning av objektglas och tolkning av objektglas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patient med basalcellscancer på huvud och hals som genomgår Mohs-operation med frusna snitt
- Patienten vill och kan ge informerat samtycke
- Patient som inte tidigare eller för närvarande behandlats med en igelkottshämmande medicin (vismodegib)
- Patient lämplig för Mohs-kirurgi
- Utskuren lesion lämplig för skanning med FCM enligt bestämningen av utredaren -
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerande konfokalmikroskop
|
skannat med Vivascope 2500
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra specificiteten och känsligheten för ex-vivo-fluorescenskonfokalmikroskopin mot histopatologi av fryst avsnitt vid detektering av kvarvarande BCC i Mohs-utskärningar.
Tidsram: 1 DAG
|
Jämför specificiteten och känsligheten för ex-vivo-fluorescenskonfokalmikroskopin mot histopatologi av fryst avsnitt vid detektering av kvarvarande BCC i Mohs-utskärningar.
|
1 DAG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra tiden det tar för bearbetning och tolkning av ex-vivo fluorescenskonfokalmikroskopin mot fryst sektionshistopatologi för att detektera kvarvarande BCC i Mohs-utskärningar.
Tidsram: 1 DAG
|
Jämför den tid det tar för bearbetning och tolkning av ex-vivo fluorescenskonfokalmikroskopin mot frusen sektionshistopatologi för att detektera kvarvarande BCC i Mohs-utskärningar.
|
1 DAG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212591
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .