Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal mikroskopi evaluering af marginclearance i basalcellekarcinomer i Mohs kirurgi (FCM-P)

25. november 2019 opdateret af: Julie Dawson

Tillader ex-vivo fluorescenskonfokalmikroskopi hurtigere evaluering af marginclearance i basalcellekarcinomer i Mohs-kirurgi: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner nøjagtigheden og hastigheden af ​​Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop med Mohs-histologi i frosset snit ved evaluering af klare marginer i basalcellekarcinom i Mohs-kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med basalcellekarcinomer i hoved- og halsområdet, der overvejes til Mohs-kirurgi med frosne snit, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg af efterforskerne, når de kommer til deres præ-kirurgiske konsultation. De vil få tilstrækkelig tid til at gennemgå informationsarket og stille spørgsmål. Når de deltager til deres Mohs-operation, vil de blive rekrutteret, hvis de ønsker at deltage i dette forsøg, hvorefter investigatoren eller et autoriseret medlem af deres team vil indhente skriftligt informeret samtykke til patienterne. Patienten vil derefter gennemgå Mohs-operation. Behandlingen og fortolkningen med frosne snit vil blive udført på samme måde, den eneste forskel er umiddelbart efter at BCC er skåret ud med en Mohs skrå kant (45o incision), vævet nedsænkes i acridinorange (nuklear DNA-farvning) og placeres på hovedet ned med vævets dybe margin opad. Med et objektglas placeret ovenpå, ville vi placere FCM (Vivascope 2500) over dette, scanne vævet og få mosaikbilleder af vævet, som ville blive syet sammen. Penetrationen af ​​FCM-scanningen er ca. 0,25 mm. Dette er cirka afstanden mellem 2-3 Mohs wafers. Efterforskerne ville normalt betragte en margin på 3 Mohs wafers (300 mikron) klar. Når scanningen er afsluttet (5 minutter), vil Mohs-laget blive sendt til frosset snit (farvet med hæmatoxylin og eosin) til bekræftelse på den sædvanlige måde. Mohs-kirurgen kan fortolke FCM-mosaikbillederne senere. Acridin orange forstyrrer ikke frosne snit eller paraffin histopatologisk kvalitet. Ingen medicin vil blive brugt i denne undersøgelse. Oplysningerne indsamles kun ved 1 patientbesøg. Der er ingen opfølgningsperiode. Hovedformålene vil (1) sammenligne nøjagtigheden i detektion af BCC-margener med FCM sammenlignet med FSM og (2) evaluere den tid, det tager at behandle og fortolke FCM (akridin orange farve og skylning, billedoptagelse og mosaiksyning og billedfortolkning ) sammenlignet med den tid, det tager at behandle og fortolke FSM (prøveudfladning, frysning og skæring med kryostaten, H&E-farvning, glidning af objektglas og tolkning af objektglas).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patient med basalcellekarcinom på hoved og hals, der gennemgår Mohs-operation med frosne snit
  3. Patient villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Patient behandlet ikke tidligere eller i øjeblikket behandlet med en pindsvinehæmmer medicin (vismodegib)
  5. Patient egnet til Mohs operation
  6. Udskåret læsion egnet til scanning med FCM som bestemt af investigator -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop
scannet med Vivascope 2500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af ​​den ex-vivo fluorescens konfokale mikroskopi mod frossen snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
Tidsramme: 1 DAG
Sammenlign specificiteten og sensitiviteten af ​​den ex-vivo fluorescens konfokale mikroskopi mod frossen snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
1 DAG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den tid, det tager for behandling og fortolkning af ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mod frosne snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
Tidsramme: 1 DAG
Sammenlign den tid, det tager for behandling og fortolkning af den ex-vivo fluorescens konfokale mikroskopi mod frossen snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
1 DAG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Abonner