- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610620
Konfokal mikroskopi evaluering af marginclearance i basalcellekarcinomer i Mohs kirurgi (FCM-P)
25. november 2019 opdateret af: Julie Dawson
Tillader ex-vivo fluorescenskonfokalmikroskopi hurtigere evaluering af marginclearance i basalcellekarcinomer i Mohs-kirurgi: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner nøjagtigheden og hastigheden af Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop med Mohs-histologi i frosset snit ved evaluering af klare marginer i basalcellekarcinom i Mohs-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med basalcellekarcinomer i hoved- og halsområdet, der overvejes til Mohs-kirurgi med frosne snit, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg af efterforskerne, når de kommer til deres præ-kirurgiske konsultation.
De vil få tilstrækkelig tid til at gennemgå informationsarket og stille spørgsmål.
Når de deltager til deres Mohs-operation, vil de blive rekrutteret, hvis de ønsker at deltage i dette forsøg, hvorefter investigatoren eller et autoriseret medlem af deres team vil indhente skriftligt informeret samtykke til patienterne.
Patienten vil derefter gennemgå Mohs-operation.
Behandlingen og fortolkningen med frosne snit vil blive udført på samme måde, den eneste forskel er umiddelbart efter at BCC er skåret ud med en Mohs skrå kant (45o incision), vævet nedsænkes i acridinorange (nuklear DNA-farvning) og placeres på hovedet ned med vævets dybe margin opad.
Med et objektglas placeret ovenpå, ville vi placere FCM (Vivascope 2500) over dette, scanne vævet og få mosaikbilleder af vævet, som ville blive syet sammen.
Penetrationen af FCM-scanningen er ca. 0,25 mm.
Dette er cirka afstanden mellem 2-3 Mohs wafers.
Efterforskerne ville normalt betragte en margin på 3 Mohs wafers (300 mikron) klar.
Når scanningen er afsluttet (5 minutter), vil Mohs-laget blive sendt til frosset snit (farvet med hæmatoxylin og eosin) til bekræftelse på den sædvanlige måde.
Mohs-kirurgen kan fortolke FCM-mosaikbillederne senere.
Acridin orange forstyrrer ikke frosne snit eller paraffin histopatologisk kvalitet.
Ingen medicin vil blive brugt i denne undersøgelse.
Oplysningerne indsamles kun ved 1 patientbesøg.
Der er ingen opfølgningsperiode.
Hovedformålene vil (1) sammenligne nøjagtigheden i detektion af BCC-margener med FCM sammenlignet med FSM og (2) evaluere den tid, det tager at behandle og fortolke FCM (akridin orange farve og skylning, billedoptagelse og mosaiksyning og billedfortolkning ) sammenlignet med den tid, det tager at behandle og fortolke FSM (prøveudfladning, frysning og skæring med kryostaten, H&E-farvning, glidning af objektglas og tolkning af objektglas).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patient med basalcellekarcinom på hoved og hals, der gennemgår Mohs-operation med frosne snit
- Patient villig og i stand til at give informeret samtykke
- Patient behandlet ikke tidligere eller i øjeblikket behandlet med en pindsvinehæmmer medicin (vismodegib)
- Patient egnet til Mohs operation
- Udskåret læsion egnet til scanning med FCM som bestemt af investigator -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop
|
scannet med Vivascope 2500
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af den ex-vivo fluorescens konfokale mikroskopi mod frossen snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
Tidsramme: 1 DAG
|
Sammenlign specificiteten og sensitiviteten af den ex-vivo fluorescens konfokale mikroskopi mod frossen snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
|
1 DAG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne den tid, det tager for behandling og fortolkning af ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mod frosne snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
Tidsramme: 1 DAG
|
Sammenlign den tid, det tager for behandling og fortolkning af den ex-vivo fluorescens konfokale mikroskopi mod frossen snit histopatologi ved påvisning af resterende BCC i Mohs udskæringer.
|
1 DAG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212591
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater