- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610620
Konfokalmikroskopische Bewertung der Randräumung bei Basalzellkarzinomen in der Mohs-Chirurgie (FCM-P)
25. November 2019 aktualisiert von: Julie Dawson
Ermöglicht die konfokale Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskopie eine schnellere Bewertung der Randräumung bei Basalzellkarzinomen in der Mohs-Chirurgie: Eine Pilotstudie
Diese Studie vergleicht die Genauigkeit und Geschwindigkeit des konfokalen Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskops Vivascope 2500 mit der Gefrierschnitt-Mohs-Histologie bei der Bewertung klarer Ränder bei Basalzellkarzinomen in der Mohs-Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Basalzellkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die für eine Mohs-Operation mit Gefrierschnitten in Betracht gezogen werden, werden von den Prüfärzten eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie zu ihrer präoperativen Konsultation kommen.
Sie erhalten ausreichend Zeit, um das Informationsblatt zu lesen und Fragen zu stellen.
Wenn sie an ihrer Mohs-Operation teilnehmen, werden sie rekrutiert, wenn sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Zu diesem Zeitpunkt wird der Prüfarzt oder ein autorisiertes Mitglied seines Teams eine schriftliche Einverständniserklärung für die Patienten einholen.
Der Patient wird dann einer Mohs-Operation unterzogen.
Die Verarbeitung und Interpretation mit gefrorenen Schnitten wird auf die gleiche Weise durchgeführt, der einzige Unterschied besteht darin, dass das Gewebe unmittelbar nach dem Herausschneiden des BCC mit einer abgeschrägten Mohs-Kante (45°-Inzision) in Acridinorange (Kern-DNA-Färbung) getaucht und auf den Kopf gestellt wird nach unten, wobei der tiefe Rand des Gewebes nach oben zeigt.
Mit einem darauf platzierten Glasobjektträger würden wir das FCM (Vivascope 2500) darüber platzieren, das Gewebe scannen und Mosaikbilder des Gewebes erhalten, die zusammengenäht würden.
Die Penetration des FCM-Scans beträgt ungefähr 0,25 mm.
Dies ist ungefähr der Abstand zwischen 2–3 Mohs-Wafern.
Die Ermittler würden normalerweise einen Rand von 3 Mohs-Wafern (300 Mikron) als frei betrachten.
Wenn das Scannen abgeschlossen ist (5 Minuten), würde die Mohs-Schicht zur Bestätigung auf die übliche Weise zum Gefrierschnitt (gefärbt mit Hämatoxylin und Eosin) geschickt werden.
Der Mohs-Chirurg kann die FCM-Mosaikbilder später interpretieren.
Acridinorange beeinträchtigt Gefrierschnitte oder die histopathologische Qualität von Paraffin nicht.
In dieser Studie werden keine Medikamente verwendet.
Die Informationen werden nur bei einem Patientenbesuch erhoben.
Es gibt keine Nachbeobachtungszeit.
Die Hauptziele wären (1) die Genauigkeit bei der Erkennung von BCC-Rändern mit FCM im Vergleich zu FSM zu vergleichen und (2) die Zeit zu bewerten, die für die Verarbeitung und Interpretation von FCM (Acridin-Orange-Einfärbung und -Spülung, Bilderfassung und Mosaik-Stitching und Bildinterpretation) benötigt wird ) verglichen mit der Zeit, die für die Verarbeitung und Interpretation von FSM benötigt wird (Probenabflachung, Einfrieren und Schneiden mit dem Kryostaten, H&E-Färbung, Überziehen der Objektträgerabdeckung und Objektträgerinterpretation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patient mit Basalzellkarzinom an Kopf und Hals, der sich einer Mohs-Operation mit Gefrierschnitten unterzieht
- Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der zuvor nicht oder derzeit nicht mit einem Hedgehog-Inhibitor-Medikament (Vismodegib) behandelt wurde
- Patient geeignet für Mohs-Operation
- Exzidierte Läsion, geeignet zum Scannen mit FCM, wie vom Untersucher festgestellt -
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARM A
Vivascope 2500 Ex-vivo-Fluoreszenz-Konfokalmikroskop
|
gescannt mit dem Vivascope 2500
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Spezifität und Sensitivität der konfokalen Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskopie mit der Histopathologie des Gefrierschnitts beim Nachweis von Rest-BCC in Mohs-Exzisionen verglichen werden.
Zeitfenster: 1 TAG
|
Vergleichen Sie die Spezifität und Empfindlichkeit der konfokalen Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskopie mit der Histopathologie des Gefrierschnitts beim Nachweis von Rest-BCC in Mohs-Exzisionen.
|
1 TAG
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Zeit verglichen werden, die für die Verarbeitung und Interpretation der konfokalen Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskopie mit der Histopathologie des gefrorenen Schnitts beim Nachweis von Rest-BCC in Mohs-Exzisionen benötigt wird.
Zeitfenster: 1 TAG
|
Vergleichen Sie die Zeit, die für die Verarbeitung und Interpretation der konfokalen Ex-vivo-Fluoreszenzmikroskopie mit der Histopathologie des Gefrierschnitts beim Nachweis von Rest-BCC in Mohs-Exzisionen benötigt wird.
|
1 TAG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212591
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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