Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale microscopie Evaluatie van margespeling bij basaalcelcarcinomen bij Mohs-chirurgie (FCM-P)

25 november 2019 bijgewerkt door: Julie Dawson

Maakt ex-vivo fluorescentie confocale microscopie een snellere evaluatie mogelijk van margeklaring bij basaalcelcarcinomen bij Mohs-chirurgie: een pilotstudie

Deze studie vergelijkt de nauwkeurigheid en snelheid van de Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende confocale microscoop met Mohs-histologie met bevroren sectie bij het evalueren van duidelijke marges in basaalcelcarcinoom bij Mohs-chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met basaalcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied, die in aanmerking komen voor Mohs-chirurgie met vriescoupes, zullen door de onderzoekers worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie wanneer zij aanwezig zijn voor hun pre-chirurgische consultatie. Zij krijgen voldoende tijd om het informatieblad door te nemen en vragen te stellen. Wanneer ze aanwezig zijn voor hun Mohs-operatie, zullen ze worden aangeworven als ze willen deelnemen aan deze studie, waarna de onderzoeker, of een geautoriseerd lid van hun team, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor patiënten zal verkrijgen. De patiënt zal dan een Mohs-operatie ondergaan. De verwerking en interpretatie met bevroren secties zal op dezelfde manier worden uitgevoerd, het enige verschil is dat onmiddellijk nadat de BCC is uitgesneden met een Mohs-afgeschuinde rand (45o incisie), het weefsel wordt ondergedompeld in acridine-oranje (nucleaire DNA-kleuring) en ondersteboven wordt geplaatst naar beneden met de diepe rand van het weefsel naar boven gericht. Met een glasplaatje erop geplaatst, zouden we de FCM (Vivascope 2500) hierover plaatsen, het weefsel scannen en mozaïekbeelden van het weefsel verkrijgen die aan elkaar zouden worden gehecht. De penetratie van de FCM-scan is ongeveer 0,25 mm. Dit is ongeveer de afstand tussen 2-3 Mohs-wafels. De onderzoekers zouden gewoonlijk een marge van 3 Mohs-wafers (300 micron) als helder beschouwen. Wanneer het scannen is voltooid (5 minuten), wordt de Mohs-laag op de gebruikelijke manier verzonden voor een bevroren coupe (gekleurd met hematoxyline en eosine) ter bevestiging. De Mohs-chirurg kan de FCM-mozaïekbeelden later interpreteren. Acridine-sinaasappel heeft geen invloed op de vriescoupes of de histopathologische kwaliteit van paraffine. In dit onderzoek zullen geen medicijnen worden gebruikt. De informatie wordt verzameld bij slechts 1 patiëntbezoek. Er is geen nazorgperiode. De belangrijkste doelstellingen zouden (1) de nauwkeurigheid van de detectie van BCC-marges vergelijken met FCM in vergelijking met FSM en (2) de tijd evalueren die nodig is voor verwerking en interpretatie van FCM (inkten en spoelen met acridine-oranje, beeldacquisitie en mozaïeksteken, en beeldinterpretatie ) vergeleken met de tijd die nodig is voor verwerking en interpretatie van FSM (monster platleggen, bevriezen en snijden met de cryostaat, H&E-kleuring, wegglijden van de afdekking van het objectglaasje en interpretatie van het objectglaasje).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënt met basaalcelcarcinoom op het hoofd en de nek die een Mohs-operatie ondergaat met vriescoupes
  3. Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  4. Patiënt behandeld die niet eerder of momenteel wordt behandeld met een egelremmer (vismodegib)
  5. Patiënt geschikt voor Mohs-operatie
  6. Uitgesneden laesie geschikt voor scannen met FCM zoals bepaald door onderzoeker -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende confocale microscoop
gescand met de Vivascope 2500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de specificiteit en gevoeligheid van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie te vergelijken met vriescoupe histopathologie bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
Tijdsspanne: 1 DAG
Vergelijk de specificiteit en gevoeligheid van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie met vriescoupe histopathologie bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
1 DAG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd die nodig is voor verwerking en interpretatie van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie te vergelijken met histopathologie van vriescoupes bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
Tijdsspanne: 1 DAG
Vergelijk de tijd die nodig is voor verwerking en interpretatie van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie met vriescoupe histopathologie bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
1 DAG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren