- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610620
Confocale microscopie Evaluatie van margespeling bij basaalcelcarcinomen bij Mohs-chirurgie (FCM-P)
25 november 2019 bijgewerkt door: Julie Dawson
Maakt ex-vivo fluorescentie confocale microscopie een snellere evaluatie mogelijk van margeklaring bij basaalcelcarcinomen bij Mohs-chirurgie: een pilotstudie
Deze studie vergelijkt de nauwkeurigheid en snelheid van de Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende confocale microscoop met Mohs-histologie met bevroren sectie bij het evalueren van duidelijke marges in basaalcelcarcinoom bij Mohs-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met basaalcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied, die in aanmerking komen voor Mohs-chirurgie met vriescoupes, zullen door de onderzoekers worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie wanneer zij aanwezig zijn voor hun pre-chirurgische consultatie.
Zij krijgen voldoende tijd om het informatieblad door te nemen en vragen te stellen.
Wanneer ze aanwezig zijn voor hun Mohs-operatie, zullen ze worden aangeworven als ze willen deelnemen aan deze studie, waarna de onderzoeker, of een geautoriseerd lid van hun team, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor patiënten zal verkrijgen.
De patiënt zal dan een Mohs-operatie ondergaan.
De verwerking en interpretatie met bevroren secties zal op dezelfde manier worden uitgevoerd, het enige verschil is dat onmiddellijk nadat de BCC is uitgesneden met een Mohs-afgeschuinde rand (45o incisie), het weefsel wordt ondergedompeld in acridine-oranje (nucleaire DNA-kleuring) en ondersteboven wordt geplaatst naar beneden met de diepe rand van het weefsel naar boven gericht.
Met een glasplaatje erop geplaatst, zouden we de FCM (Vivascope 2500) hierover plaatsen, het weefsel scannen en mozaïekbeelden van het weefsel verkrijgen die aan elkaar zouden worden gehecht.
De penetratie van de FCM-scan is ongeveer 0,25 mm.
Dit is ongeveer de afstand tussen 2-3 Mohs-wafels.
De onderzoekers zouden gewoonlijk een marge van 3 Mohs-wafers (300 micron) als helder beschouwen.
Wanneer het scannen is voltooid (5 minuten), wordt de Mohs-laag op de gebruikelijke manier verzonden voor een bevroren coupe (gekleurd met hematoxyline en eosine) ter bevestiging.
De Mohs-chirurg kan de FCM-mozaïekbeelden later interpreteren.
Acridine-sinaasappel heeft geen invloed op de vriescoupes of de histopathologische kwaliteit van paraffine.
In dit onderzoek zullen geen medicijnen worden gebruikt.
De informatie wordt verzameld bij slechts 1 patiëntbezoek.
Er is geen nazorgperiode.
De belangrijkste doelstellingen zouden (1) de nauwkeurigheid van de detectie van BCC-marges vergelijken met FCM in vergelijking met FSM en (2) de tijd evalueren die nodig is voor verwerking en interpretatie van FCM (inkten en spoelen met acridine-oranje, beeldacquisitie en mozaïeksteken, en beeldinterpretatie ) vergeleken met de tijd die nodig is voor verwerking en interpretatie van FSM (monster platleggen, bevriezen en snijden met de cryostaat, H&E-kleuring, wegglijden van de afdekking van het objectglaasje en interpretatie van het objectglaasje).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt met basaalcelcarcinoom op het hoofd en de nek die een Mohs-operatie ondergaat met vriescoupes
- Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt behandeld die niet eerder of momenteel wordt behandeld met een egelremmer (vismodegib)
- Patiënt geschikt voor Mohs-operatie
- Uitgesneden laesie geschikt voor scannen met FCM zoals bepaald door onderzoeker -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende confocale microscoop
|
gescand met de Vivascope 2500
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de specificiteit en gevoeligheid van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie te vergelijken met vriescoupe histopathologie bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
Tijdsspanne: 1 DAG
|
Vergelijk de specificiteit en gevoeligheid van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie met vriescoupe histopathologie bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
|
1 DAG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tijd die nodig is voor verwerking en interpretatie van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie te vergelijken met histopathologie van vriescoupes bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
Tijdsspanne: 1 DAG
|
Vergelijk de tijd die nodig is voor verwerking en interpretatie van de ex-vivo fluorescentie confocale microscopie met vriescoupe histopathologie bij het detecteren van resterende BCC in Mohs-excisies.
|
1 DAG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212591
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .