Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marginaalin puhdistuman konfokaalinen mikroskopia arviointi tyvisolukarsinoomissa Mohsin leikkauksessa (FCM-P)

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Julie Dawson

Mahdollistaako ex vivo -fluoresenssikonfokaalinen mikroskopia tyvisolukarsinoomien marginaalipuhdistuman nopeamman arvioinnin Mohsin leikkauksessa: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan Vivascope 2500 ex vivo fluoresoivan konfokaalimikroskoopin tarkkuutta ja nopeutta jäädytetyn Mohsin histologian kanssa arvioitaessa selkeitä marginaaleja tyvisolukarsinoomassa Mohsin leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen tyvisolusyöpä, joille harkitaan Mohsin leikkausta jäädytetyillä leikkeillä, tutkijat kutsuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, kun he osallistuvat leikkausta edeltävään konsultaatioon. Heille annetaan riittävästi aikaa tutustua tietolomakkeeseen ja esittää kysymyksiä. Kun he osallistuvat Mohs-leikkaukseensa, heidät rekrytoidaan, jos he haluavat osallistua tähän tutkimukseen, jolloin tutkija tai heidän tiiminsä valtuutettu jäsen saa kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaille. Tämän jälkeen potilaalle tehdään Mohsin leikkaus. Käsittely ja tulkinta jäädytetyillä leikkeillä suoritetaan samalla tavalla, ainoa ero on siinä, että välittömästi sen jälkeen, kun BCC on leikattu Mohsin viistetyllä reunalla (45o viilto), kudos upotetaan akridiinioranssiin (nukleaarinen DNA-väri) ja asetetaan ylösalaisin. alaspäin kudoksen syvä reuna ylöspäin. Kun lasilevy asetetaan päälle, asetamme FCM:n (Vivascope 2500) tämän päälle, skannaamme kudoksen ja saimme mosaiikkikuvia kudoksesta, jotka ommellaan yhteen. FCM-skannauksen läpäisy on noin 0,25 mm. Tämä on suunnilleen 2-3 Mohs-kiekon välinen etäisyys. Tutkijat pitävät tavallisesti 3 Mohs-kiekon (300 mikronia) marginaalia kirkkaana. Kun skannaus on valmis (5 minuuttia), Mohs-kerros lähetettäisiin pakasteleikkeelle (värjätty hematoksyliinilla ja eosiinilla) vahvistusta varten tavanomaisella tavalla. Mohsin kirurgi voi tulkita FCM-mosaiikkikuvia myöhemmin. Akridiinioranssi ei häiritse jäädytettyjä leikkeitä tai parafiinin histopatologista laatua. Tässä tutkimuksessa ei käytetä lääkkeitä. Tiedot kerätään vain yhdeltä potilaskäynniltä. Seurantajaksoa ei ole. Tärkeimmät tavoitteet olisivat (1) verrata BCC-marginaalien havaitsemisen tarkkuutta FCM:ään verrattuna FSM:ään ja (2) arvioida FCM:n käsittelyyn ja tulkintaan kuluvaa aikaa (akridiinioranssin väritys ja huuhtelu, kuvanotto ja mosaiikkinidottaminen sekä kuvan tulkinta). ) verrattuna aikaan, joka kuluu FSM:n käsittelyyn ja tulkintaan (näytteen tasoitus, jäädytys ja leikkaaminen kryostaatilla, H&E-värjäys, objektilasien kannen liukuminen ja objektilasien tulkinta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilas, jolla on pään ja kaulan tyvisolusyöpä, jolle tehdään Mohsin leikkaus jäädytetyillä leikkeillä
  3. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  4. Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu tai jota ei ole hoidettu hedgehog-inhibiittorilla (vismodegib)
  5. Potilas soveltuu Mohsin leikkaukseen
  6. Poistettu leesio, joka soveltuu tutkijan määrittämän FCM-skannaukseen -

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
Vivascope 2500 ex vivo fluoresoiva konfokaalinen mikroskooppi
Menettely: Vivascope 2500 ex vivo fluoresoiva konfokaalinen mikroskooppi
skannattu Vivascope 2500:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo -konfokaalisen fluoresenssimikroskoopin spesifisyyden ja herkkyyden vertaaminen pakasteleikkeen histopatologiaan havaittaessa jäännös-BCC:tä Mohsin leikkauksissa.
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
Vertaa ex vivo fluoresenssikonfokaalimikroskopian spesifisyyttä ja herkkyyttä pakasteleikkeen histopatologiaan havaittaessa jäännös-BCC:tä Mohsin leikkauksissa.
1 PÄIVÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaa, joka kuluu ex vivo -fluoresenssikonfokaalimikroskopian käsittelyyn ja tulkintaan pakasteleikkeen histopatologiaan, kun havaitaan jäännös-BCC Mohsin leikkauksissa.
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
Vertaa aikaa, joka kuluu ex vivo fluoresenssikonfokaalimikroskopian käsittelyyn ja tulkintaan pakasteleikkeen histopatologiaa vastaan, kun havaitaan jäännös-BCC Mohsin leikkauksissa.
1 PÄIVÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie Dawson

Yhteistyökumppanit

Mavig GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212591

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa