- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03610620
Конфокальная микроскопия Оценка краевого зазора при базально-клеточной карциноме в хирургии Мооса (FCM-P)
25 ноября 2019 г. обновлено: Julie Dawson
Позволяет ли флуоресцентная конфокальная микроскопия ex-vivo ускорить оценку краевого зазора базальноклеточных карцином в хирургии Мооса: экспериментальное исследование
В этом исследовании сравнивается точность и скорость флуоресцентного конфокального микроскопа Vivascope 2500 ex-vivo с гистологией Мооса замороженных срезов при оценке четких краев базальноклеточной карциномы в хирургии Мооса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с базально-клеточным раком в области головы и шеи, которым рассматривается возможность проведения операции Мооса с использованием замороженных срезов, будут приглашены исследователями для участия в этом испытании, когда они придут на предоперационную консультацию.
Им будет предоставлено достаточно времени, чтобы просмотреть информационный лист и задать вопросы.
Когда они придут на операцию по методу Мооса, они будут привлечены, если они захотят участвовать в этом испытании, после чего исследователь или уполномоченный член их команды получит письменное информированное согласие пациентов.
Затем пациент перенесет операцию Мооса.
Обработка и интерпретация замороженных срезов будут проводиться таким же образом, с той лишь разницей, что сразу после иссечения БКК со скошенным краем Мооса (разрез 45°) ткань погружается в акридиновый оранжевый (окрашивание ядерной ДНК) и помещается вверх дном. вниз глубоким краем ткани вверх.
Сверху помещали предметное стекло, на него помещали FCM (Vivascope 2500), сканировали ткань и получали мозаичные изображения ткани, которые затем сшивали.
Проникновение сканирования FCM составляет примерно 0,25 мм.
Это примерно расстояние между 2-3 пластинами Мооса.
Исследователи обычно считают чистым край в 3 пластины Мооса (300 микрон).
Когда сканирование завершено (5 минут), слой Мооса будет отправлен на замороженный срез (окрашенный гематоксилином и эозином) для подтверждения обычным способом.
Хирург Мооса может интерпретировать мозаичные изображения FCM позже.
Акридиновый оранжевый не влияет на замороженные срезы или гистопатологическое качество парафина.
В этом исследовании не будут использоваться лекарства.
Информация собирается только при 1 посещении пациента.
Периода наблюдения нет.
Основные задачи заключаются в том, чтобы (1) сравнить точность обнаружения краев БКК с помощью FCM по сравнению с FSM и (2) оценить время, затрачиваемое на обработку и интерпретацию FCM (нанесение чернил и промывание акридиновым оранжевым, получение изображения и мозаичное сшивание, а также интерпретация изображения). ) по сравнению со временем, затраченным на обработку и интерпретацию FSM (сплющивание образца, замораживание и резка с помощью криостата, окрашивание H&E, снятие покровного стекла и интерпретация предметного стекла).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент с базально-клеточным раком головы и шеи, перенесший операцию Мооса с использованием замороженных срезов
- Пациент желает и может дать информированное согласие
- Пациент, получавший ранее или в настоящее время не получавший лечение препаратом-ингибитором хэджхог (висмодегиб)
- Пациент подходит для операции Мооса
- Вырезанное поражение, подходящее для сканирования с помощью FCM, как определено исследователем -
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А
Vivascope 2500 флуоресцентный конфокальный микроскоп ex-vivo
|
сканирование с помощью Vivascope 2500
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить специфичность и чувствительность флуоресцентной конфокальной микроскопии ex-vivo с гистопатологией замороженных срезов при обнаружении остаточного базально-клеточного рака при иссечении по шкале Мооса.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Сравните специфичность и чувствительность флуоресцентной конфокальной микроскопии ex-vivo с гистопатологией замороженных срезов при обнаружении остаточной БКК при иссечении Мооса.
|
1 ДЕНЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить время, затрачиваемое на обработку и интерпретацию флуоресцентной конфокальной микроскопии ex-vivo, с гистопатологией замороженных срезов при обнаружении остаточной базальноклеточной карциномы при иссечении по методу Мооса.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Сравните время, затраченное на обработку и интерпретацию флуоресцентной конфокальной микроскопии ex-vivo, с гистопатологией замороженных срезов при обнаружении остаточной БКК при иссечении Мооса.
|
1 ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212591
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .