- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610620
Valutazione della microscopia confocale della clearance del margine nei carcinomi a cellule basali nella chirurgia di Mohs (FCM-P)
25 novembre 2019 aggiornato da: Julie Dawson
La microscopia confocale a fluorescenza ex-vivo consente una valutazione più rapida della clearance del margine nei carcinomi a cellule basali nella chirurgia di Mohs: uno studio pilota
Questo studio sta confrontando l'accuratezza e la velocità del microscopio confocale fluorescente ex-vivo Vivascope 2500 con l'istologia di Mohs a sezione congelata nella valutazione dei margini chiari nel carcinoma basocellulare nella chirurgia di Mohs.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinomi a cellule basali nell'area della testa e del collo, presi in considerazione per la chirurgia di Mohs con sezioni congelate, saranno invitati a partecipare a questo studio dagli investigatori quando parteciperanno per la loro consultazione pre-chirurgica.
Avranno tempo sufficiente per esaminare il foglio informativo e porre domande.
Quando parteciperanno per il loro intervento chirurgico di Mohs, saranno reclutati se desiderano partecipare a questo studio, a quel punto, lo sperimentatore, o un membro autorizzato del loro team, otterrà il consenso informato scritto per i pazienti.
Il paziente verrà quindi sottoposto a intervento chirurgico di Mohs.
L'elaborazione e l'interpretazione con sezioni congelate saranno condotte allo stesso modo, l'unica differenza è che immediatamente dopo che il BCC è stato asportato con un bordo smussato di Mohs (incisione a 45°), il tessuto è immerso in arancio di acridina (colorazione del DNA nucleare) e posto capovolto verso il basso con il margine profondo del tessuto rivolto verso l'alto.
Con un vetrino posizionato sopra, posizioniamo l'FCM (Vivascope 2500) su di esso, eseguiamo la scansione del tessuto e otteniamo immagini a mosaico del tessuto che verrebbero cucite insieme.
La penetrazione della scansione FCM è di circa 0,25 mm.
Questa è approssimativamente la distanza tra 2-3 wafer di Mohs.
Gli investigatori di solito considererebbero chiaro un margine di 3 wafer di Mohs (300 micron).
Al termine della scansione (5 minuti), lo strato di Mohs verrebbe inviato per la sezione congelata (colorata con ematossilina ed eosina) per la conferma nel modo consueto.
Il chirurgo di Mohs può interpretare le immagini del mosaico FCM in un secondo momento.
L'arancio di acridina non interferisce con le sezioni congelate o con la qualità istopatologica della paraffina.
Nessun medicinale verrà utilizzato in questo studio.
Le informazioni vengono raccolte su una sola visita del paziente.
Non è previsto un periodo di follow-up.
Gli obiettivi principali sarebbero (1) confrontare l'accuratezza nel rilevamento dei margini BCC con FCM rispetto a FSM e (2) valutare il tempo impiegato per l'elaborazione e l'interpretazione di FCM (inchiostro e risciacquo con arancio di acridina, acquisizione di immagini e cucitura a mosaico e interpretazione delle immagini ) rispetto al tempo impiegato per l'elaborazione e l'interpretazione di FSM (appiattimento del campione, congelamento e taglio con il criostato, colorazione H&E, slittamento del coperchio del vetrino e interpretazione del vetrino).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Paziente con carcinoma basocellulare della testa e del collo sottoposto a chirurgia di Mohs con sezioni congelate
- Paziente disponibile e in grado di fornire il consenso informato
- Paziente non trattato in precedenza o attualmente trattato con un farmaco inibitore del riccio (vismodegib)
- Paziente idoneo per la chirurgia di Mohs
- Lesione asportata adatta per la scansione con FCM come determinato dall'investigatore -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BRACCIO A
Microscopio confocale fluorescente ex-vivo Vivascope 2500
|
scansionato con il Vivascope 2500
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la specificità e la sensibilità della microscopia confocale a fluorescenza ex-vivo con l'istopatologia della sezione congelata nel rilevare il BCC residuo nelle escissioni di Mohs.
Lasso di tempo: 1 GIORNO
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Confronta la specificità e la sensibilità della microscopia confocale a fluorescenza ex-vivo con l'istopatologia della sezione congelata nel rilevare il BCC residuo nelle escissioni di Mohs.
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1 GIORNO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontare il tempo impiegato per l'elaborazione e l'interpretazione della microscopia confocale a fluorescenza ex-vivo con l'istopatologia della sezione congelata nel rilevare il BCC residuo nelle escissioni di Mohs.
Lasso di tempo: 1 GIORNO
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Confronta il tempo impiegato per l'elaborazione e l'interpretazione della microscopia confocale a fluorescenza ex-vivo con l'istopatologia della sezione congelata nel rilevare il BCC residuo nelle escissioni di Mohs.
|
1 GIORNO
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212591
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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