Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokalmikroskopi evaluering av marginclearance i basalcellekarsinomer i Mohs-kirurgi (FCM-P)

25. november 2019 oppdatert av: Julie Dawson

Tillater ex-vivo fluorescenskonfokalmikroskopi raskere evaluering av marginclearance i basalcellekarsinomer i Mohs-kirurgi: En pilotstudie

Denne studien sammenligner nøyaktigheten og hastigheten til Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop med Mohs-histologi i frosset snitt for å evaluere klare marginer i basalcellekarsinom i Mohs-kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med basalcellekarsinomer i hode- og nakkeområdet, som vurderes for Mohs-kirurgi med frosne seksjoner, vil bli invitert til å delta i denne studien av etterforskerne når de kommer til deres pre-kirurgiske konsultasjon. De vil få tilstrekkelig tid til å se gjennom informasjonsarket og stille spørsmål. Når de deltar på Mohs-operasjonen, vil de bli rekruttert hvis de ønsker å delta i denne studien, da vil etterforskeren eller et autorisert medlem av teamet deres innhente skriftlig informert samtykke for pasienter. Pasienten vil deretter gjennomgå Mohs-operasjon. Behandlingen og tolkningen med frosne seksjoner vil bli utført på samme måte, den eneste forskjellen er umiddelbart etter at BCC er skåret ut med en Mohs skråkant (45o snitt), vevet er nedsenket i akridinoransje (kjernefysisk DNA-farge) og plassert opp. ned med den dype marginen av vevet vendt opp. Med et glassglass plassert på toppen, ville vi plassere FCM (Vivascope 2500) over dette, skanne vevet og få mosaikkbilder av vevet som skulle sys sammen. Penetrasjonen av FCM-skanningen er omtrent 0,25 mm. Dette er omtrent avstanden mellom 2-3 Mohs wafere. Etterforskerne ville vanligvis vurdere en margin på 3 Mohs wafere (300 mikron) klar. Når skanningen er fullført (5 minutter), vil Mohs-laget bli sendt til frossen seksjon (farget med hematoksylin og eosin) for bekreftelse på vanlig måte. Mohs-kirurgen kan tolke FCM-mosaikkbildene senere. Akridin oransje forstyrrer ikke frosne snitt eller parafinhistopatologisk kvalitet. Ingen medisiner vil bli brukt i denne studien. Informasjonen samles inn ved kun 1 pasientbesøk. Det er ingen oppfølgingsperiode. Hovedmålene vil (1) sammenligne nøyaktigheten i deteksjon av BCC-marginer med FCM sammenlignet med FSM og (2) evaluere tiden det tar for prosessering og tolkning av FCM (akridin oransje blekk og skylling, bildeopptak og mosaikksøm, og bildetolkning ) sammenlignet med tiden det tar for prosessering og tolkning av FSM (prøveutflating, frysing og skjæring med kryostaten, H&E-farging, gliding av objektglass og tolkning av objektglass).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pasient med basalcellekarsinom på hode og hals som gjennomgår Mohs-operasjon med frosne snitt
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Pasient behandlet ikke tidligere eller for øyeblikket behandlet med pinnsvinhemmermedisin (vismodegib)
  5. Pasient egnet for Mohs-kirurgi
  6. Utskåret lesjon egnet for skanning med FCM som bestemt av etterforsker -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop
skannet med Vivascope 2500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til ex-vivo fluorescens konfokal mikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
Tidsramme: 1 DAG
Sammenlign spesifisiteten og sensitiviteten til ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
1 DAG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tiden det tar for prosessering og tolkning av ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
Tidsramme: 1 DAG
Sammenlign tiden det tar for behandling og tolkning av ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
1 DAG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

3
Abonnere