- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03610620
Konfokalmikroskopi evaluering av marginclearance i basalcellekarsinomer i Mohs-kirurgi (FCM-P)
25. november 2019 oppdatert av: Julie Dawson
Tillater ex-vivo fluorescenskonfokalmikroskopi raskere evaluering av marginclearance i basalcellekarsinomer i Mohs-kirurgi: En pilotstudie
Denne studien sammenligner nøyaktigheten og hastigheten til Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop med Mohs-histologi i frosset snitt for å evaluere klare marginer i basalcellekarsinom i Mohs-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med basalcellekarsinomer i hode- og nakkeområdet, som vurderes for Mohs-kirurgi med frosne seksjoner, vil bli invitert til å delta i denne studien av etterforskerne når de kommer til deres pre-kirurgiske konsultasjon.
De vil få tilstrekkelig tid til å se gjennom informasjonsarket og stille spørsmål.
Når de deltar på Mohs-operasjonen, vil de bli rekruttert hvis de ønsker å delta i denne studien, da vil etterforskeren eller et autorisert medlem av teamet deres innhente skriftlig informert samtykke for pasienter.
Pasienten vil deretter gjennomgå Mohs-operasjon.
Behandlingen og tolkningen med frosne seksjoner vil bli utført på samme måte, den eneste forskjellen er umiddelbart etter at BCC er skåret ut med en Mohs skråkant (45o snitt), vevet er nedsenket i akridinoransje (kjernefysisk DNA-farge) og plassert opp. ned med den dype marginen av vevet vendt opp.
Med et glassglass plassert på toppen, ville vi plassere FCM (Vivascope 2500) over dette, skanne vevet og få mosaikkbilder av vevet som skulle sys sammen.
Penetrasjonen av FCM-skanningen er omtrent 0,25 mm.
Dette er omtrent avstanden mellom 2-3 Mohs wafere.
Etterforskerne ville vanligvis vurdere en margin på 3 Mohs wafere (300 mikron) klar.
Når skanningen er fullført (5 minutter), vil Mohs-laget bli sendt til frossen seksjon (farget med hematoksylin og eosin) for bekreftelse på vanlig måte.
Mohs-kirurgen kan tolke FCM-mosaikkbildene senere.
Akridin oransje forstyrrer ikke frosne snitt eller parafinhistopatologisk kvalitet.
Ingen medisiner vil bli brukt i denne studien.
Informasjonen samles inn ved kun 1 pasientbesøk.
Det er ingen oppfølgingsperiode.
Hovedmålene vil (1) sammenligne nøyaktigheten i deteksjon av BCC-marginer med FCM sammenlignet med FSM og (2) evaluere tiden det tar for prosessering og tolkning av FCM (akridin oransje blekk og skylling, bildeopptak og mosaikksøm, og bildetolkning ) sammenlignet med tiden det tar for prosessering og tolkning av FSM (prøveutflating, frysing og skjæring med kryostaten, H&E-farging, gliding av objektglass og tolkning av objektglass).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient med basalcellekarsinom på hode og hals som gjennomgår Mohs-operasjon med frosne snitt
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasient behandlet ikke tidligere eller for øyeblikket behandlet med pinnsvinhemmermedisin (vismodegib)
- Pasient egnet for Mohs-kirurgi
- Utskåret lesjon egnet for skanning med FCM som bestemt av etterforsker -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARM A
Vivascope 2500 ex-vivo fluorescerende konfokalmikroskop
|
skannet med Vivascope 2500
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til ex-vivo fluorescens konfokal mikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
Tidsramme: 1 DAG
|
Sammenlign spesifisiteten og sensitiviteten til ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
|
1 DAG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne tiden det tar for prosessering og tolkning av ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
Tidsramme: 1 DAG
|
Sammenlign tiden det tar for behandling og tolkning av ex-vivo fluorescens konfokalmikroskopi mot frossen seksjon histopatologi ved påvisning av gjenværende BCC i Mohs eksisjoner.
|
1 DAG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212591
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Basalcellekarsinom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada