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Avaliação por microscopia confocal da depuração de margem em carcinomas basocelulares em cirurgia de Mohs (FCM-P)

25 de novembro de 2019 atualizado por: Julie Dawson

A microscopia confocal de fluorescência ex-vivo permite uma avaliação mais rápida da depuração da margem em carcinomas basocelulares em cirurgia de Mohs: um estudo piloto

Este estudo está comparando a precisão e a velocidade do microscópio confocal fluorescente ex-vivo Vivascope 2500 com a histologia de Mohs de seção congelada na avaliação de margens claras em carcinoma basocelular em cirurgia de Mohs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com carcinomas basocelulares na área de cabeça e pescoço, considerados para cirurgia de Mohs com cortes congelados, serão convidados a participar deste estudo pelos investigadores quando comparecerem para sua consulta pré-cirúrgica. Eles terão tempo suficiente para revisar a folha de informações e fazer perguntas. Quando comparecerem para a cirurgia de Mohs, serão recrutados se desejarem participar deste estudo, momento em que o investigador ou um membro autorizado de sua equipe obterá o consentimento informado por escrito para os pacientes. O paciente será então submetido à cirurgia de Mohs. O processamento e a interpretação com os cortes congelados serão realizados da mesma forma, com a única diferença sendo que imediatamente após a excisão do CBC com borda chanfrada de Mohs (incisão de 45o), o tecido é imerso em laranja de acridina (coloração de DNA nuclear) e colocado de cabeça para baixo para baixo com a margem profunda do tecido voltada para cima. Com uma lâmina de vidro colocada em cima, colocaríamos o FCM (Vivascope 2500) sobre ela, digitalizaríamos o tecido e obteríamos imagens em mosaico do tecido que seriam costuradas. A penetração da varredura FCM é de aproximadamente 0,25 mm. Esta é aproximadamente a distância entre 2-3 bolachas Mohs. Os investigadores normalmente consideram uma margem de 3 pastilhas de Mohs (300 mícrons) livre. Terminada a varredura (5 minutos), a camada de Mohs seria enviada para congelação (corada com hematoxilina e eosina) para confirmação da forma usual. O cirurgião de Mohs pode interpretar as imagens do mosaico FCM posteriormente. O laranja de acridina não interfere nas seções congeladas ou na qualidade histopatológica da parafina. Nenhum medicamento será usado neste estudo. As informações são coletadas em apenas 1 visita do paciente. Não há período de acompanhamento. Os principais objetivos seriam (1) comparar a precisão na detecção de margens BCC com FCM em comparação com FSM e (2) avaliar o tempo necessário para processamento e interpretação de FCM (tinta e enxágue de laranja de acridina, aquisição de imagem e costura em mosaico e interpretação de imagem ) em comparação com o tempo gasto para processamento e interpretação do FSM (achatamento da amostra, congelamento e corte com o criostato, coloração H&E, deslizamento da tampa da lâmina e interpretação da lâmina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Paciente com carcinoma basocelular em cabeça e pescoço submetido à cirurgia de Mohs com cortes congelados
  3. Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado
  4. Paciente não tratado anteriormente ou atualmente tratado com um medicamento inibidor de hedgehog (vismogib)
  5. Paciente apto para cirurgia de Mohs
  6. Lesão excisada adequada para varredura com FCM conforme determinado pelo investigador -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO A
Vivascope 2500 microscópio confocal fluorescente ex-vivo
escaneado com o Vivascope 2500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a especificidade e a sensibilidade da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo com a histopatologia por congelação na detecção de CBC residual em excisões de Mohs.
Prazo: 1 DIA
Compare a especificidade e a sensibilidade da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo contra a histopatologia de seção congelada na detecção de BCC residual em excisões de Mohs.
1 DIA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tempo de processamento e interpretação da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo com a histopatologia de congelação na detecção de CBC residual em excisões de Mohs.
Prazo: 1 DIA
Compare o tempo necessário para o processamento e interpretação da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo contra histopatologia de seção congelada na detecção de BCC residual em excisões de Mohs.
1 DIA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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