- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03610620
Avaliação por microscopia confocal da depuração de margem em carcinomas basocelulares em cirurgia de Mohs (FCM-P)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Julie Dawson
A microscopia confocal de fluorescência ex-vivo permite uma avaliação mais rápida da depuração da margem em carcinomas basocelulares em cirurgia de Mohs: um estudo piloto
Este estudo está comparando a precisão e a velocidade do microscópio confocal fluorescente ex-vivo Vivascope 2500 com a histologia de Mohs de seção congelada na avaliação de margens claras em carcinoma basocelular em cirurgia de Mohs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com carcinomas basocelulares na área de cabeça e pescoço, considerados para cirurgia de Mohs com cortes congelados, serão convidados a participar deste estudo pelos investigadores quando comparecerem para sua consulta pré-cirúrgica.
Eles terão tempo suficiente para revisar a folha de informações e fazer perguntas.
Quando comparecerem para a cirurgia de Mohs, serão recrutados se desejarem participar deste estudo, momento em que o investigador ou um membro autorizado de sua equipe obterá o consentimento informado por escrito para os pacientes.
O paciente será então submetido à cirurgia de Mohs.
O processamento e a interpretação com os cortes congelados serão realizados da mesma forma, com a única diferença sendo que imediatamente após a excisão do CBC com borda chanfrada de Mohs (incisão de 45o), o tecido é imerso em laranja de acridina (coloração de DNA nuclear) e colocado de cabeça para baixo para baixo com a margem profunda do tecido voltada para cima.
Com uma lâmina de vidro colocada em cima, colocaríamos o FCM (Vivascope 2500) sobre ela, digitalizaríamos o tecido e obteríamos imagens em mosaico do tecido que seriam costuradas.
A penetração da varredura FCM é de aproximadamente 0,25 mm.
Esta é aproximadamente a distância entre 2-3 bolachas Mohs.
Os investigadores normalmente consideram uma margem de 3 pastilhas de Mohs (300 mícrons) livre.
Terminada a varredura (5 minutos), a camada de Mohs seria enviada para congelação (corada com hematoxilina e eosina) para confirmação da forma usual.
O cirurgião de Mohs pode interpretar as imagens do mosaico FCM posteriormente.
O laranja de acridina não interfere nas seções congeladas ou na qualidade histopatológica da parafina.
Nenhum medicamento será usado neste estudo.
As informações são coletadas em apenas 1 visita do paciente.
Não há período de acompanhamento.
Os principais objetivos seriam (1) comparar a precisão na detecção de margens BCC com FCM em comparação com FSM e (2) avaliar o tempo necessário para processamento e interpretação de FCM (tinta e enxágue de laranja de acridina, aquisição de imagem e costura em mosaico e interpretação de imagem ) em comparação com o tempo gasto para processamento e interpretação do FSM (achatamento da amostra, congelamento e corte com o criostato, coloração H&E, deslizamento da tampa da lâmina e interpretação da lâmina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente com carcinoma basocelular em cabeça e pescoço submetido à cirurgia de Mohs com cortes congelados
- Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado
- Paciente não tratado anteriormente ou atualmente tratado com um medicamento inibidor de hedgehog (vismogib)
- Paciente apto para cirurgia de Mohs
- Lesão excisada adequada para varredura com FCM conforme determinado pelo investigador -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BRAÇO A
Vivascope 2500 microscópio confocal fluorescente ex-vivo
|
escaneado com o Vivascope 2500
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a especificidade e a sensibilidade da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo com a histopatologia por congelação na detecção de CBC residual em excisões de Mohs.
Prazo: 1 DIA
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Compare a especificidade e a sensibilidade da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo contra a histopatologia de seção congelada na detecção de BCC residual em excisões de Mohs.
|
1 DIA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar o tempo de processamento e interpretação da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo com a histopatologia de congelação na detecção de CBC residual em excisões de Mohs.
Prazo: 1 DIA
|
Compare o tempo necessário para o processamento e interpretação da microscopia confocal de fluorescência ex-vivo contra histopatologia de seção congelada na detecção de BCC residual em excisões de Mohs.
|
1 DIA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212591
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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