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모스 수술에서 기저 세포 암종의 마진 클리어런스의 공초점 현미경 평가 (FCM-P)

2019년 11월 25일 업데이트: Julie Dawson

Ex-vivo Fluorescence Confocal Microscopy는 Mohs Surgery: 파일럿 연구에서 기저 세포 암종의 마진 클리어런스를 더 빠르게 평가할 수 있게 합니까?

이 연구는 Mohs 수술에서 기저 세포 암종의 명확한 마진을 평가할 때 Vivascope 2500 생체외 형광 공초점 현미경과 동결 절편 Mohs 조직학의 정확도와 속도를 비교하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

냉동 절편을 이용한 모스 수술을 고려 중인 머리와 목 부위에 기저 세포 암종이 있는 환자는 수술 전 상담을 위해 참석할 때 조사관이 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 정보 시트를 검토하고 질문할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 그들이 Mohs 수술에 참석할 때 이 시험에 참여하기를 원하는 경우 모집될 것이며, 이때 조사자 또는 권한을 부여받은 팀원이 환자에 대한 서면 동의서를 받게 됩니다. 환자는 Mohs 수술을 받게 됩니다. 동결 절편에 대한 처리 및 해석은 동일한 방식으로 수행되며 유일한 차이점은 BCC가 Mohs 베벨 가장자리(45o 절개)로 절제된 직후 조직이 아크리딘 오렌지(핵 DNA 염색)에 침지되고 거꾸로 놓이는 것입니다. 티슈의 깊은 여백이 위를 향하도록 합니다. 유리 슬라이드를 위에 놓고 FCM(Vivascope 2500)을 위에 놓고 조직을 스캔하고 함께 꿰맬 조직의 모자이크 이미지를 얻습니다. FCM 스캔의 침투는 약 0.25mm입니다. 이것은 대략 2-3 Mohs 웨이퍼 사이의 거리입니다. 조사자들은 일반적으로 3 모스 웨이퍼(300 미크론)의 마진이 깨끗한 것으로 간주합니다. 스캐닝이 완료되면(5분) 일반적인 방법으로 확인을 위해 Mohs 레이어를 동결 절편(haematoxylin 및 eosin으로 염색)으로 보냅니다. Mohs 외과의는 나중에 FCM 모자이크 이미지를 해석할 수 있습니다. Acridine orange는 동결 절편이나 파라핀 조직병리학적 품질을 방해하지 않습니다. 이 연구에서는 약물을 사용하지 않습니다. 정보는 1회 환자 방문에서만 수집됩니다. 후속 조치 기간이 없습니다. 주요 목표는 (1) FSM과 비교하여 BCC 여백 감지 정확도를 FCM과 비교하고 (2) FCM 처리 및 해석에 소요되는 시간을 평가합니다(아크리딘 오렌지 잉킹 및 헹굼, 이미지 획득 및 모자이크 스티칭, 이미지 해석). ) FSM의 처리 및 해석에 소요된 시간(샘플 평탄화, 저온 유지 장치로 동결 및 절단, H&E 염색, 슬라이드 커버 미끄러짐 및 슬라이드 해석)과 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 냉동 절편으로 모스 수술을 받는 두경부의 기저 세포 암종 환자
  3. 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자
  4. Hedgehog 억제제 약물(vismodegib)로 이전에 또는 현재 치료를 받지 않은 환자
  5. 모스 수술에 적합한 환자
  6. 조사자가 결정한 대로 FCM으로 스캔하기에 적합한 절제된 병변 -

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Vivascope 2500 생체외 형광 공초점 현미경
Vivascope 2500으로 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mohs 절제에서 잔류 BCC를 검출할 때 냉동 절편 조직병리학에 대한 생체외 형광 공초점 현미경의 특이성과 민감도를 비교합니다.
기간: 1 일
Mohs 절제에서 잔류 BCC를 검출할 때 냉동 절편 조직병리학에 대한 생체외 형광 공초점 현미경의 특이성과 민감도를 비교합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mohs 절제에서 잔류 BCC를 검출할 때 냉동 절편 조직병리학에 대한 생체외 형광 공초점 현미경의 처리 및 해석에 걸리는 시간을 비교합니다.
기간: 1 일
Mohs 절제에서 잔류 BCC를 검출할 때 냉동 절편 조직병리학에 대한 전 생체 형광 공초점 현미경의 처리 및 해석에 걸리는 시간을 비교합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기저 세포 암에 대한 임상 시험

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