Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena za pomocą mikroskopii konfokalnej prześwitu marginesu w raku podstawnokomórkowym w chirurgii Mohsa (FCM-P)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Julie Dawson

Czy konfokalna mikroskopia fluorescencyjna ex-vivo umożliwia szybszą ocenę klirensu marginesu w raku podstawnokomórkowym w chirurgii Mohsa: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie porównuje dokładność i szybkość fluorescencyjnego mikroskopu konfokalnego Vivascope 2500 ex vivo z zamrożoną histologią Mohsa w ocenie wyraźnych marginesów w raku podstawnokomórkowym w chirurgii Mohsa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym w okolicy głowy i szyi, u których rozważana jest operacja Mohsa z zamrożonymi skrawkami, zostaną zaproszeni przez badaczy do udziału w tym badaniu podczas konsultacji przedoperacyjnej. Otrzymają wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z arkuszem informacyjnym i zadawanie pytań. Gdy przyjdą na operację Mohsa, zostaną zrekrutowani, jeśli zechcą wziąć udział w tym badaniu, w którym to momencie badacz lub upoważniony członek ich zespołu uzyska pisemną świadomą zgodę dla pacjentów. Następnie pacjent zostanie poddany operacji Mohsa. Przetwarzanie i interpretacja zamrożonych skrawków będzie prowadzona w ten sam sposób, z tą różnicą, że bezpośrednio po wycięciu BCC ściętą krawędzią Mohsa (nacięcie pod kątem 45o), tkankę zanurza się w oranżu akrydynowym (barwienie jądrowego DNA) i umieszcza do góry nogami w dół, głęboką krawędzią tkanki skierowaną do góry. Po umieszczeniu szklanego szkiełka na wierzchu umieszczaliśmy na nim FCM (Vivascope 2500), skanowaliśmy tkankę i otrzymywaliśmy mozaikowe obrazy tkanki, które byłyby łączone. Penetracja skanu FCM wynosi około 0,25 mm. Jest to w przybliżeniu odległość między 2-3 waflami Mohsa. Badacze zwykle uznają margines 3 płytek Mohsa (300 mikronów) za czysty. Po zakończeniu skanowania (5 minut) warstwa Mohsa zostanie wysłana do zamrożonego skrawka (barwionego hematoksyliną i eozyną) w celu potwierdzenia w zwykły sposób. Chirurg Mohsa może później zinterpretować obrazy mozaiki FCM. Oranż akrydynowy nie wpływa na zamrożone skrawki ani na jakość histopatologiczną parafiny. W tym badaniu nie będą stosowane żadne leki. Informacje zbierane są tylko na 1 wizycie pacjenta. Nie ma okresu obserwacji. Głównymi celami byłyby (1) porównanie dokładności wykrywania marginesów BCC z FCM w porównaniu z FSM oraz (2) ocena czasu potrzebnego do przetwarzania i interpretacji FCM (farbowanie i płukanie pomarańczowym akrydyną, akwizycja obrazu i łączenie mozaiki oraz interpretacja obrazu ) w porównaniu z czasem potrzebnym na przetwarzanie i interpretację FSM (spłaszczanie próbki, zamrażanie i cięcie za pomocą kriostatu, barwienie H&E, zdejmowanie nakrywek i interpretacja szkiełek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjent z rakiem podstawnokomórkowym głowy i szyi poddawany operacji Mohsa z zamrożonymi skrawkami
  3. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Pacjent nieleczony wcześniej ani nieleczony lekiem hamującym działanie hedgehog (vismodegib)
  5. Pacjent kwalifikujący się do operacji Mohsa
  6. Wycięta zmiana nadająca się do skanowania za pomocą FCM według oceny badacza -

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Vivascope 2500 fluorescencyjny mikroskop konfokalny ex-vivo
Procedura: Vivascope 2500 fluorescencyjny mikroskop konfokalny ex-vivo
zeskanowane za pomocą Vivascope 2500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie specyficzności i czułości konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej ex vivo z histopatologią zamrożonych skrawków w wykrywaniu resztkowego BCC w wycięciach Mohsa.
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Porównaj specyficzność i czułość konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej ex vivo z histopatologią zamrożonych skrawków w wykrywaniu resztkowego BCC w wycięciach Mohsa.
1 DZIEŃ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu potrzebnego na przetwarzanie i interpretację fluorescencyjnej mikroskopii konfokalnej ex vivo z histopatologią zamrożonych skrawków w wykrywaniu resztkowego BCC w wycięciach Mohsa.
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
Porównaj czas potrzebny na przetwarzanie i interpretację fluorescencyjnej mikroskopii konfokalnej ex vivo z histopatologią zamrożonych skrawków w wykrywaniu resztkowego BCC w wycięciach Mohsa.
1 DZIEŃ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Dawson

Współpracownicy

Mavig GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunice Tan, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj