使用便携式座椅装置预防杜氏肌营养不良症患者的脊柱侧弯
2018年9月15日 更新者：Hyung-ik Shin、Seoul National University Hospital
使用旨在维持腰椎前凸的便携式座椅装置预防杜氏肌营养不良症患者的脊柱侧弯：5 年随访研究
本研究将采用无盲法进行。 为维持腰椎前凸而设计的便携式座椅装置将在杜氏肌营养不良症患者失去行走后 1 年内制成，具有前瞻性设计。
在对照组中，将通过分析未使用便携式座椅装置的回顾性医疗记录，在杜氏肌营养不良症参与者失去行走能力 5 年后计算脊柱侧凸的存在。
研究概览
详细说明
在首尔国立大学儿童医院的回顾性数据中，过去仅使用类固醇的对照组在确诊杜氏肌营养不良症患者中的 5 年脊柱侧凸发生率为 70%。 当应用便携式座椅装置（实验组）时，与单独使用类固醇相比，脊柱侧弯的发生率预计会降低到 50%（即 35%，因为 50% 是 70%）。
在这项研究中，研究人员将通过回顾性数据招募 70 名未使用便携式座椅装置的对照受试者。 显示 5% 的显着性水平和 80% 的功效之间的差异所需的受试者数量为 19，考虑到 30% 的辍学率，需要 28 名患有 DMD 的参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：You Gyoung Yi, M.D., MSc
- 电话号码：82-10-9683-7582
- 邮箱：lyk861124@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- You Gyoung Yi, M.D.
- 电话号码：82-10-9683-7582
- 邮箱：lyk861124@gmail.com
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University
-
接触：
- Hyung-Ik Shin, PhD
- 电话号码：+82-02-2072-3218
- 邮箱：hyungik1@snu.ac.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
包括通过基因研究诊断为杜氏肌营养不良症的患者。
- 丧失行走能力后 1 年内（Vignos 量表 7 分或以上）
- 无脊柱侧弯的情况
- 没有会影响姿势座椅装置使用的身体（例如，脑瘫）和精神（例如，中度或高度智力障碍）合并症的情况。
排除标准：
- 不同意参加本研究的患者
- 不服用类固醇的患者
- 脊柱侧弯患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
当观察到杜氏肌营养不良症患者无法行走时，在 1 年内应用了为维持腰椎前凸而设计的便携式座椅装置，然后在 5 年内每 6 个月评估一次该装置的依从性。
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后腰椎垫用于保持腰椎前凸，并用肩带固定，使臀部不向前滑（以免成为骶骨坐姿）。 座椅配有5厘米充气绒毛垫，缓解久坐时对坐骨结节的压力。 便携式座椅装置可移动，即使在家庭、学校或户外坐在轮椅或椅子上，DMD也能坐在装置上，从而持续保持腰椎前凸。 |
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无干预：控制组
未应用便携式座椅装置维持腰椎前凸的回顾性病历分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱侧弯的发病率
大体时间：失去行走能力后 5 年
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仰卧位 X 线脊柱侧弯超过 10 度的频率
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失去行走能力后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱侧弯的发病率
大体时间：“第 0 天”、“第 6 个月”、“第 12 个月”、“第 18 个月”、“第 24 个月”、“第 30 个月”、“第 36 个月”、“第 42 个月”、“第 48 个月”、“第 54 个月”、“第 60 个月”
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仰卧位X线脊柱Cobb角比较
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“第 0 天”、“第 6 个月”、“第 12 个月”、“第 18 个月”、“第 24 个月”、“第 30 个月”、“第 36 个月”、“第 42 个月”、“第 48 个月”、“第 54 个月”、“第 60 个月”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：You Gyoung Yi, M.D., MSc、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月15日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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