ポータブルシート装置を使用したデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の側弯症の予防
腰椎前彎を維持するために考案されたポータブルシート装置を使用したデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の側弯症の予防：5年間の追跡調査
この研究は盲目的な方法を使用せずに実施されます。 腰椎前弯を維持するために考案されたポータブルシート装置は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの参加者が歩行不能になってから1年以内に前向き設計で製作される予定です。
対照群では、ポータブルシート装置を適用していなかったデュシェンヌ型筋ジストロフィーの参加者の遡及的医療記録の分析を通じて、歩行不能になってから5年後に側弯症の存在が計算されます。
調査の概要
詳細な説明
ソウル大学小児病院の遡及データによると、過去にステロイドのみを使用した対照群におけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の5年間の側弯症の発生率は70％だった。 ポータブルシート装置を適用すると（実験グループ）、ステロイドのみを使用した場合と比較して、側弯症の発生率が50％（70％のうち50％なので35％）に減少すると予想されます。
この研究では、研究者は遡及データを通じてポータブルシート装置を使用しなかった70人の対照被験者を登録します。 5%の有意水準と80%の検出力との差を示すために必要な被験者の数は19人であり、30%の脱落率を考慮するとDMDの参加者は28人必要となる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：You Gyoung Yi, M.D., MSc
- 電話番号：82-10-9683-7582
- メール：lyk861124@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- You Gyoung Yi, M.D.
- 電話番号：82-10-9683-7582
- メール：lyk861124@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University
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コンタクト：
- Hyung-Ik Shin, PhD
- 電話番号：+82-02-2072-3218
- メール：hyungik1@snu.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
遺伝子研究によってデュシェンヌ型筋ジストロフィーと診断された患者が含まれていた。
- 歩行不能後1年以内（ヴィグノススケール7点以上）
- 側弯症のない状態
- 姿勢固定装置の使用に影響を与える身体的（例：脳性麻痺）および精神的（例：中等度以上の知的障害）の併発状態を持たない状態。
除外基準:
- この研究への参加に同意しない患者さん
- ステロイドを服用していない患者さん
- 側弯症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に歩行能力の喪失が観察された場合、腰椎前弯を維持するために考案されたポータブルシート装置を1年以内に適用し、その後6か月間隔で5年間にわたり装置の遵守状況を評価した。
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後部腰椎パッドは腰椎前彎を維持し、股関節が前にずれないように（仙骨座位にならないように）ショルダーストラップで固定するために使用されます。 座面には5cmの空気を充填した絨毛クッションが装備されており、長時間座った際の坐骨結節への圧迫を軽減します。 家庭や学校、屋外などで車椅子や椅子に座っている場合でも、DMDが装置上に座れるように移動させることができ、常に腰椎前弯を維持することができます。 |
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介入なし：対照群
腰椎前弯を維持するために考案されたポータブルシート装置を適用しなかった患者の遡及的医療記録の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側弯症の発生率
時間枠：歩行不能になってから5年後
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仰臥位での脊椎X線検査で10度を超える側弯症の頻度
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歩行不能になってから5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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側弯症の発生率
時間枠：「0日目」「6ヵ月目」「12ヵ月目」「18ヵ月目」「24ヵ月目」「30ヵ月目」「36ヵ月目」「42ヵ月目」「48ヵ月目」「54ヵ月目」「60ヵ月目」
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仰臥位の脊椎X線写真におけるコブ角の比較
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「0日目」「6ヵ月目」「12ヵ月目」「18ヵ月目」「24ヵ月目」「30ヵ月目」「36ヵ月目」「42ヵ月目」「48ヵ月目」「54ヵ月目」「60ヵ月目」
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：You Gyoung Yi, M.D., MSc、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1806-171-955 SNUH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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