Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie skoliozie u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a przy użyciu przenośnego urządzenia do siedzenia

15 września 2018 zaktualizowane przez: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Zapobieganie skoliozie u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a za pomocą przenośnego siedziska opracowanego w celu utrzymania lordozy lędźwiowej: badanie kontrolne po 5 latach

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone bez metody ślepej. Przenośne urządzenie do siedzenia opracowane w celu utrzymania lordozy lędźwiowej zostanie wykonane w ciągu 1 roku po utracie możliwości poruszania się u uczestników z dystrofią mięśniową Duchenne'a z prospektywnym projektem.

W grupie kontrolnej obecność skoliozy zostanie obliczona po 5 latach od utraty zdolności poruszania się u uczestników z dystrofią mięśniową Duchenne'a poprzez analizę retrospektywnej dokumentacji medycznej, u której nie zastosowano przenośnego siedziska.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W retrospektywnych danych Seoul National University Children's Hospital częstość występowania 5-letniej skoliozy w grupie kontrolnej w przeszłości stosującej same sterydy wynosiła 70% u pacjentów z potwierdzoną dystrofią mięśniową Duchenne'a. Oczekuje się, że po zastosowaniu przenośnego siedziska (grupa eksperymentalna) częstość występowania skoliozy zmniejszy się do 50% (tj. 35% z powodu 50% z 70%) w porównaniu z użyciem samego sterydu.

W tym badaniu badacze zwerbują 70 osób z grupy kontrolnej, które nie korzystały z przenośnego siedzenia na podstawie danych retrospektywnych. Liczba badanych wymagana do wykazania różnicy między poziomem istotności 5% a mocą 80% wynosiła 19, a biorąc pod uwagę 30% wskaźnik rezygnacji, wymaganych jest 28 uczestników z DMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne'a rozpoznanej w badaniu genetycznym.

    1. W ciągu 1 roku po utracie możliwości poruszania się (skala Vignosa 7 lub więcej punktów)
    2. Stan bez skoliozy
    3. Stany, które nie mają współistniejących schorzeń fizycznych (np. porażenie mózgowe) i umysłowych (np. umiarkowana lub wyższa niepełnosprawność intelektualna), które wpłyną na korzystanie z urządzenia do siedzenia posturalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu
  2. Pacjenci nie przyjmujący sterydów
  3. Pacjent ze skoliozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W przypadku stwierdzenia utraty zdolności poruszania się u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w ciągu 1 roku stosowano przenośne siedzisko przeznaczone do utrzymania lordozy lędźwiowej, a następnie oceniano zgodność z urządzeniem w odstępach 6-miesięcznych przez 5 lat.
Urządzenie: Przenośne urządzenie do siedzenia opracowane w celu utrzymania lordozy lędźwiowej

Tylne ochraniacze kręgosłupa lędźwiowego służą do utrzymania lordozy lędźwiowej i unieruchomienia pasem ramiennym tak, aby biodro nie zsuwało się do przodu (aby nie stało się sakralną pozycją siedzącą).

Siedzisko wyposażone jest w 5 cm wypełnioną powietrzem poduszkę kosmkową, która odciąża guz kulszowy podczas długiego siedzenia. Przenośne urządzenie do siedzenia można przesuwać tak, aby DMD mógł na nim siedzieć nawet podczas siedzenia na wózku inwalidzkim lub krześle do domu, szkoły lub na zewnątrz, dzięki czemu lordoza lędźwiowa może być stale utrzymywana.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Analiza retrospektywnej dokumentacji medycznej, u których nie zastosowano przenośnego urządzenia do siedzenia przeznaczonego do utrzymania lordozy lędźwiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skoliozy
Ramy czasowe: 5 lat po utracie możliwości poruszania się
Częstotliwość skolioz powyżej 10 stopni na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa w pozycji leżącej
5 lat po utracie możliwości poruszania się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skoliozy
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Miesiąc 6” „Miesiąc 12” „Miesiąc 18” „Miesiąc 24” „Miesiąc 30” „Miesiąc 36” „Miesiąc 42” „Miesiąc 48” „Miesiąc 54” „Miesiąc 60”
Porównanie kąta Cobba na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa w pozycji leżącej
„Dzień 0”, „Miesiąc 6” „Miesiąc 12” „Miesiąc 18” „Miesiąc 24” „Miesiąc 30” „Miesiąc 36” „Miesiąc 42” „Miesiąc 48” „Miesiąc 54” „Miesiąc 60”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806-171-955 SNUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj