Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av skoliose hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi ved bruk av bærbar seteenhet

15. september 2018 oppdatert av: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Forebygging av skoliose hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi ved bruk av bærbar seteanordning utviklet for å opprettholde lumbal lordose: 5 års oppfølgingsstudie

Denne studien vil bli utført uten blindmetode. Den bærbare seteanordningen utviklet for å opprettholde lumbal lordose vil bli laget innen 1 år etter tap av ambulasjon hos deltakerne med Duchenne muskeldystrofi med prospektiv design.

I kontrollgruppen vil tilstedeværelsen av skoliose bli beregnet 5 år etter tap av ambulasjon hos deltakere med Duchenne muskeldystrofi gjennom analyse av retrospektive medisinske journaler som ikke hadde blitt brukt på den bærbare seteanordningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I retrospektive data fra Seoul National University Children's Hospital var forekomsten av 5-års skoliose i kontrollgruppen tidligere ved bruk av steroider alene 70 % hos pasienter med bekreftet Duchenne muskeldystrofi. Ved bruk av den bærbare seteenheten (eksperimentell gruppe), forventes forekomsten av skoliose å reduseres til 50 % (dvs. 35 % på grunn av 50 % av 70 %) sammenlignet med bruk av steroid alene.

I denne studien vil etterforskere registrere 70 kontrollpersoner som ikke brukte den bærbare seteenheten gjennom retrospektive data. Antall forsøkspersoner som kreves for å vise forskjellen mellom signifikansnivået på 5 % og kraften på 80 % var 19, og 28 deltakere med DMD kreves tatt i betraktning 30 % frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen Duchenne muskeldystrofi diagnostisert ved genetisk studie ble inkludert.

    1. Innen 1 år etter tap av ambulasjon (Vignos skala 7 poeng eller mer)
    2. Tilstand uten skoliose
    3. Tilstander som ikke har fysiske (f.eks. cerebral parese) og mentale (f.eks. moderat eller høyere intellektuell funksjonshemming) komorbide tilstander som vil påvirke bruken av postural seteanordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke godtar å delta i denne studien
  2. Pasienter som ikke tar steroider
  3. Pasient med skoliose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Når tap av ambulasjon ble observert hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi, ble bærbare seteanordninger utviklet for å opprettholde lumbal lordose brukt innen 1 år, og deretter ble samsvar med enheten evaluert med 6-måneders intervaller i 5 år.
Enhet: Bærbar seteenhet utviklet for å opprettholde lumbal lordose

De bakre korsryggsputene brukes for å opprettholde korsryggen lordose og fiksere den med skulderstroppen slik at hoften ikke glir fremover (slik at den ikke blir en sakral sittestilling).

Setet er utstyrt med en 5 cm luftfylt villuspute for å avlaste trykket på ischial tuberositet når du sitter lenge. Den bærbare seteenheten kan flyttes slik at DMD kan sitte på enheten selv når du sitter i en rullestol eller en stol for hjemmet, skolen eller utendørs, slik at korsryggen kan opprettholdes konstant.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Analyse av retrospektive medisinske journaler som ikke hadde blitt brukt bærbar seteanordning utviklet for å opprettholde lumbal lordose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skoliose
Tidsramme: 5 år etter tap av ambulasjon
Frekvens av skoliose mer enn 10 grader på røntgen av ryggraden i liggende stilling
5 år etter tap av ambulasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skoliose
Tidsramme: "Dag 0", "Måned 6" "Måned 12" "Måned 18" "Måned 24" "Måned 30" "Måned 36" "Måned 42" "Måned 48" "Måned 54" "Måned 60"
Sammenligning av cobbs vinkel på røntgen av ryggraden i liggende stilling
"Dag 0", "Måned 6" "Måned 12" "Måned 18" "Måned 24" "Måned 30" "Måned 36" "Måned 42" "Måned 48" "Måned 54" "Måned 60"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1806-171-955 SNUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere