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Prévention de la scoliose chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne à l'aide d'un siège portable

15 septembre 2018 mis à jour par: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Prévention de la scoliose chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne à l'aide d'un dispositif de siège portable conçu pour maintenir la lordose lombaire : étude de suivi sur 5 ans

Cette étude sera menée sans méthode en aveugle. Le dispositif de siège portable conçu pour maintenir la lordose lombaire sera fabriqué dans l'année suivant la perte de la marche chez les participants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne avec une conception prospective.

Dans le groupe témoin, la présence de scoliose sera calculée 5 ans après la perte de la marche chez les participants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne grâce à l'analyse des dossiers médicaux rétrospectifs qui n'avaient pas été appliqués au dispositif de siège portatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les données rétrospectives de l'hôpital pour enfants de l'Université nationale de Séoul, l'incidence de la scoliose de 5 ans dans le groupe témoin utilisant auparavant des stéroïdes seuls était de 70 % chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne confirmée. Lors de l'application du dispositif de siège portable (groupe expérimental), l'incidence de la scoliose devrait diminuer à 50 % (c'est-à-dire 35 % en raison de 50 % de 70 %) par rapport à l'utilisation de stéroïdes seuls.

Dans cette étude, les enquêteurs inscriront 70 sujets témoins qui n'ont pas utilisé le dispositif de siège portable grâce à des données rétrospectives. Le nombre de sujets requis pour montrer la différence entre le seuil de signification de 5 % et la puissance de 80 % était de 19, et 28 participants atteints de DMD sont requis compte tenu d'un taux d'abandon de 30 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: You Gyoung Yi, M.D., MSc
  • Numéro de téléphone: 82-10-9683-7582
  • E-mail: lyk861124@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients porteurs du diagnostic de dystrophie musculaire de Duchenne diagnostiquée par étude génétique ont été inclus.

    1. Dans l'année suivant l'arrêt de la marche (échelle de Vignos 7 points ou plus)
    2. État sans scoliose
    3. Conditions qui n'ont pas de comorbidités physiques (par exemple, paralysie cérébrale) et mentales (par exemple, déficience intellectuelle modérée ou plus élevée) qui affecteront l'utilisation du dispositif de siège postural.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'acceptent pas de participer à cette étude
  2. Patients ne prenant pas de stéroïdes
  3. Patient atteint de scoliose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Lorsqu'une perte de déambulation a été observée chez des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, un dispositif de siège portable conçu pour maintenir la lordose lombaire a été appliqué dans un délai d'un an, puis l'observance du dispositif a été évaluée tous les 6 mois pendant 5 ans.
Dispositif: Dispositif de siège portable conçu pour maintenir la lordose lombaire

Les coussinets postérieurs de la colonne lombaire servent à maintenir la lordose lombaire et à la fixer avec la bandoulière afin que la hanche ne glisse pas vers l'avant (afin qu'elle ne devienne pas une position assise sacrée).

Le siège est équipé d'un coussin de villus rempli d'air de 5 cm pour soulager la pression sur la tubérosité ischiatique lors d'une position assise prolongée. Le dispositif de siège portable peut être déplacé de sorte que le DMD puisse s'asseoir sur le dispositif même lorsqu'il est assis dans un fauteuil roulant ou une chaise pour la maison, l'école ou à l'extérieur, de sorte que la lordose lombaire puisse être constamment maintenue.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Analyse des dossiers médicaux rétrospectifs qui n'avaient pas été appliqués dispositif de siège portable conçu pour maintenir la lordose lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la scoliose
Délai: 5 ans après la perte de la marche
Fréquence de la scoliose supérieure à 10 degrés sur la radiographie de la colonne vertébrale en décubitus dorsal
5 ans après la perte de la marche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la scoliose
Délai: "Jour 0", "Mois 6" "Mois 12" "Mois 18" "Mois 24" "Mois 30" "Mois 36" "Mois 42" "Mois 48" "Mois 54" "Mois 60"
Comparaison de l'angle de Cobb sur la radiographie de la colonne vertébrale en position couchée
"Jour 0", "Mois 6" "Mois 12" "Mois 18" "Mois 24" "Mois 30" "Mois 36" "Mois 42" "Mois 48" "Mois 54" "Mois 60"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1806-171-955 SNUH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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