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Prevenzione della scoliosi nei pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mediante l'utilizzo di un dispositivo portatile

15 settembre 2018 aggiornato da: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Prevenzione della scoliosi nei pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mediante l'utilizzo di un dispositivo portatile concepito per mantenere la lordosi lombare: studio di follow-up a 5 anni

Questo studio sarà condotto senza metodo cieco. Il dispositivo di seduta portatile ideato per mantenere la lordosi lombare verrà realizzato entro 1 anno dalla perdita della deambulazione nei partecipanti con distrofia muscolare di Duchenne con design prospettico.

Nel gruppo di controllo, la presenza di scoliosi verrà calcolata 5 anni dopo la perdita della deambulazione nei partecipanti con distrofia muscolare di Duchenne attraverso l'analisi delle cartelle cliniche retrospettive a cui non era stato applicato il dispositivo di seduta portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Dispositivo di seduta portatile ideato per mantenere la lordosi lombare

Descrizione dettagliata

Nei dati retrospettivi del Seoul National University Children's Hospital, l'incidenza della scoliosi a 5 anni nel gruppo di controllo in passato utilizzando solo steroidi era del 70% nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne confermata. Quando si applica il dispositivo del sedile portatile (gruppo sperimentale), si prevede che l'incidenza della scoliosi diminuisca al 50% (cioè, 35% a causa del 50% del 70%) rispetto all'uso dello steroide da solo.

In questo studio, i ricercatori registreranno 70 soggetti di controllo che non hanno utilizzato il dispositivo del sedile portatile attraverso dati retrospettivi. Il numero di soggetti richiesto per mostrare la differenza tra il livello di significatività del 5% e la potenza dell'80% era 19, e sono richiesti 28 partecipanti con DMD considerando il tasso di abbandono del 30%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: You Gyoung Yi, M.D., MSc
Numero di telefono: 82-10-9683-7582
Email: lyk861124@gmail.com

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contatto:
      
      You Gyoung Yi, M.D.
      
      Numero di telefono: 82-10-9683-7582
      
      Email: lyk861124@gmail.com
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University
    - Contatto:
      
      Hyung-Ik Shin, PhD
      
      Numero di telefono: +82-02-2072-3218
      
      Email: hyungik1@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne diagnosticata mediante studio genetico.
1. Entro 1 anno dalla perdita della deambulazione (scala Vignos 7 o più punti)
2. Condizione senza scoliosi
3. Condizioni che non presentano condizioni di comorbidità fisiche (ad es. paralisi cerebrale) e mentali (ad es. disabilità intellettiva moderata o elevata) che influiranno sull'uso del dispositivo di seduta posturale.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non accettano di partecipare a questo studio
Pazienti che non assumono steroidi
Paziente con scoliosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale Quando è stata osservata la perdita della deambulazione in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne, è stato applicato un dispositivo di seduta portatile ideato per mantenere la lordosi lombare entro 1 anno, quindi la conformità con il dispositivo è stata valutata a intervalli di 6 mesi per 5 anni.	Dispositivo: Dispositivo di seduta portatile ideato per mantenere la lordosi lombare I cuscinetti della colonna vertebrale lombare posteriore vengono utilizzati per mantenere la lordosi lombare e fissarla con la tracolla in modo che l'anca non scivoli in avanti (in modo che non diventi una posizione seduta sacrale). Il sedile è dotato di un cuscino per villi riempito d'aria di 5 cm per alleviare la pressione sulla tuberosità ischiatica quando si è seduti a lungo. Il dispositivo del sedile portatile può essere spostato in modo che il DMD possa sedersi sul dispositivo anche quando è seduto su una sedia a rotelle o su una sedia per la casa, la scuola o all'aperto, in modo da mantenere costantemente la lordosi lombare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Analisi retrospettiva delle cartelle cliniche a cui non era stato applicato seggiolino portatile dispositivo ideato per mantenere la lordosi lombare

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo sperimentale

Quando è stata osservata la perdita della deambulazione in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne, è stato applicato un dispositivo di seduta portatile ideato per mantenere la lordosi lombare entro 1 anno, quindi la conformità con il dispositivo è stata valutata a intervalli di 6 mesi per 5 anni.

Dispositivo: Dispositivo di seduta portatile ideato per mantenere la lordosi lombare

I cuscinetti della colonna vertebrale lombare posteriore vengono utilizzati per mantenere la lordosi lombare e fissarla con la tracolla in modo che l'anca non scivoli in avanti (in modo che non diventi una posizione seduta sacrale).

Il sedile è dotato di un cuscino per villi riempito d'aria di 5 cm per alleviare la pressione sulla tuberosità ischiatica quando si è seduti a lungo. Il dispositivo del sedile portatile può essere spostato in modo che il DMD possa sedersi sul dispositivo anche quando è seduto su una sedia a rotelle o su una sedia per la casa, la scuola o all'aperto, in modo da mantenere costantemente la lordosi lombare.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Analisi retrospettiva delle cartelle cliniche a cui non era stato applicato seggiolino portatile dispositivo ideato per mantenere la lordosi lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza della scoliosi Lasso di tempo: 5 anni dopo la perdita della deambulazione	Frequenza di scoliosi superiore a 10 gradi alla radiografia della colonna vertebrale in posizione supina	5 anni dopo la perdita della deambulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza della scoliosi Lasso di tempo: "Giorno 0", "Mese 6" "Mese 12" "Mese 18" "Mese 24" "Mese 30" "Mese 36" "Mese 42" "Mese 48" "Mese 54" "Mese 60"	Confronto dell'angolo di Cobb sulla radiografia della colonna vertebrale in posizione supina	"Giorno 0", "Mese 6" "Mese 12" "Mese 18" "Mese 24" "Mese 30" "Mese 36" "Mese 42" "Mese 48" "Mese 54" "Mese 60"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

1806-171-955 SNUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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