Prevenção de escoliose em pacientes com distrofia muscular de Duchenne usando dispositivo de assento portátil
Prevenção de escoliose em pacientes com distrofia muscular de Duchenne usando dispositivo de assento portátil projetado para manter a lordose lombar: estudo de acompanhamento de 5 anos
Este estudo será conduzido sem método cego. O dispositivo de assento portátil concebido para manter a lordose lombar será feito dentro de 1 ano após a perda da deambulação nos participantes com distrofia muscular de Duchenne com desenho prospectivo.
No grupo controle, a presença de escoliose será calculada 5 anos após a perda da deambulação em participantes com distrofia muscular de Duchenne por meio de análise retrospectiva de prontuários que não receberam o dispositivo de assento portátil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos dados retrospectivos do Hospital Infantil da Universidade Nacional de Seul, a incidência de escoliose de 5 anos no grupo de controle no passado usando apenas esteróides foi de 70% em pacientes com distrofia muscular de Duchenne confirmada. Ao aplicar o dispositivo de assento portátil (grupo experimental), espera-se que a incidência de escoliose diminua para 50% (ou seja, 35% por causa de 50% de 70%) em comparação com o uso de esteróides sozinhos.
Neste estudo, os investigadores irão inscrever 70 indivíduos de controle que não usaram o dispositivo de assento portátil por meio de dados retrospectivos. O número de sujeitos necessários para mostrar a diferença entre o nível de significância de 5% e o poder de 80% foi de 19, e são necessários 28 participantes com DMD considerando uma taxa de abandono de 30%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: You Gyoung Yi, M.D., MSc
- Número de telefone: 82-10-9683-7582
- E-mail: lyk861124@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- You Gyoung Yi, M.D.
- Número de telefone: 82-10-9683-7582
- E-mail: lyk861124@gmail.com
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University
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Contato:
- Hyung-Ik Shin, PhD
- Número de telefone: +82-02-2072-3218
- E-mail: hyungik1@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos pacientes com diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne diagnosticado por estudo genético.
- Dentro de 1 ano após a perda da deambulação (escala de Vignos 7 pontos ou mais)
- Condição sem escoliose
- Condições que não apresentam comorbidades físicas (por exemplo, paralisia cerebral) e mentais (por exemplo, deficiência intelectual moderada ou superior) que afetarão o uso do dispositivo de assento postural.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordarem em participar deste estudo
- Pacientes que não tomam esteróides
- Paciente com escoliose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Quando a perda da deambulação foi observada em pacientes com distrofia muscular de Duchenne, um dispositivo de assento portátil desenvolvido para manter a lordose lombar foi aplicado em 1 ano e, em seguida, a conformidade com o dispositivo foi avaliada em intervalos de 6 meses por 5 anos.
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As almofadas da coluna lombar posterior são usadas para manter a lordose lombar e fixá-la com a alça de ombro para que o quadril não deslize para a frente (para que não se torne uma postura sentada sacral). O assento está equipado com uma almofada de vilosidade de 5 cm preenchida com ar para aliviar a pressão na tuberosidade isquiática quando sentado por muito tempo. O dispositivo de assento portátil pode ser movido para que o DMD possa sentar no dispositivo mesmo quando estiver sentado em uma cadeira de rodas ou em uma cadeira para casa, escola ou ao ar livre, para que a lordose lombar possa ser mantida constantemente. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Análise retrospectiva de prontuários em que não foi aplicado dispositivo de assento portátil desenvolvido para manter a lordose lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de escoliose
Prazo: 5 anos após a perda da deambulação
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Frequência de escoliose maior que 10 graus na radiografia da coluna na posição supina
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5 anos após a perda da deambulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de escoliose
Prazo: "Dia 0", "Mês 6" "Mês 12" "Mês 18" "Mês 24" "Mês 30" "Mês 36" "Mês 42" "Mês 48" "Mês 54" "Mês 60"
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Comparação do ângulo de Cobb na radiografia da coluna na posição supina
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"Dia 0", "Mês 6" "Mês 12" "Mês 18" "Mês 24" "Mês 30" "Mês 36" "Mês 42" "Mês 48" "Mês 54" "Mês 60"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Distrofias Musculares
- Escoliose
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Lordose
- Balançar para trás
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Benzocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1806-171-955 SNUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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