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Prävention von Skoliose bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mithilfe eines tragbaren Sitzgeräts

15. September 2018 aktualisiert von: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Prävention von Skoliose bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mithilfe eines tragbaren Sitzgeräts zur Aufrechterhaltung der Lendenlordose: 5-Jahres-Follow-up-Studie

Diese Studie wird ohne Blindmethode durchgeführt. Das tragbare Sitzgerät zur Aufrechterhaltung der Lendenlordose wird innerhalb eines Jahres nach dem Verlust der Gehfähigkeit bei den Teilnehmern mit Duchenne-Muskeldystrophie mit prospektivem Design hergestellt.

In der Kontrollgruppe wird das Vorliegen einer Skoliose 5 Jahre nach dem Verlust der Gehfähigkeit bei Teilnehmern mit Duchenne-Muskeldystrophie durch Analyse retrospektiver Krankenakten berechnet, bei denen das tragbare Sitzgerät nicht verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den retrospektiven Daten des Seoul National University Children's Hospital betrug die Inzidenz von 5-Jahres-Skoliosen in der Kontrollgruppe in der Vergangenheit unter ausschließlicher Anwendung von Steroiden 70 % bei Patienten mit bestätigter Duchenne-Muskeldystrophie. Bei Verwendung des tragbaren Sitzgeräts (Versuchsgruppe) wird erwartet, dass die Inzidenz von Skoliose im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Steroiden auf 50 % (d. h. 35 % aufgrund von 50 % von 70 %) sinkt.

In dieser Studie werden die Forscher anhand retrospektiver Daten 70 Kontrollpersonen einschließen, die das tragbare Sitzgerät nicht verwendet haben. Die Anzahl der Probanden, die erforderlich waren, um den Unterschied zwischen dem Signifikanzniveau von 5 % und der Potenz von 80 % zu zeigen, betrug 19, und bei einer Abbrecherquote von 30 % sind 28 Teilnehmer mit DMD erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit der Diagnose Duchenne-Muskeldystrophie, die durch eine genetische Studie diagnostiziert wurde.

    1. Innerhalb eines Jahres nach Verlust der Gehfähigkeit (Vignos-Skala 7 Punkte oder mehr)
    2. Zustand ohne Skoliose
    3. Erkrankungen, bei denen keine körperlichen (z. B. Zerebralparese) und geistigen (z. B. mittelschwere oder höhere geistige Behinderung) Begleiterkrankungen vorliegen, die die Verwendung von Haltungssitzgeräten beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
  2. Patienten, die keine Steroide einnehmen
  3. Patient mit Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wenn bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie ein Verlust der Gehfähigkeit beobachtet wurde, wurden innerhalb eines Jahres tragbare Sitzvorrichtungen zur Aufrechterhaltung der Lendenlordose angebracht und anschließend wurde die Einhaltung der Vorrichtung fünf Jahre lang in Abständen von sechs Monaten bewertet.
Gerät: Tragbares Sitzgerät zur Aufrechterhaltung der Lendenlordose

Die hinteren Lendenwirbelsäulenpolster dienen dazu, die Lendenlordose aufrechtzuerhalten und mit dem Schultergurt zu fixieren, damit die Hüfte nicht nach vorne rutscht (damit es nicht zu einer sakralen Sitzhaltung wird).

Der Sitz ist mit einem 5 cm dicken, luftgefüllten Zottenkissen ausgestattet, um den Druck auf die Sitzbeinhöcker bei längerem Sitzen zu verringern. Das tragbare Sitzgerät kann so bewegt werden, dass der DMD auch im Rollstuhl oder auf einem Stuhl für zu Hause, in der Schule oder im Freien auf dem Gerät sitzen kann, sodass die Lendenlordose dauerhaft aufrechterhalten werden kann.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Analyse retrospektiver Krankenakten, bei denen kein tragbares Sitzgerät zur Aufrechterhaltung der Lendenlordose verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Skoliose
Zeitfenster: 5 Jahre nach Verlust der Gehfähigkeit
Häufigkeit einer Skoliose von mehr als 10 Grad im Röntgenbild der Wirbelsäule in Rückenlage
5 Jahre nach Verlust der Gehfähigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Skoliose
Zeitfenster: „Tag 0“, „Monat 6“ „Monat 12“ „Monat 18“ „Monat 24“ „Monat 30“ „Monat 36“ „Monat 42“ „Monat 48“ „Monat 54“ „Monat 60“
Vergleich des Cobb-Winkels im Röntgenbild der Wirbelsäule in Rückenlage
„Tag 0“, „Monat 6“ „Monat 12“ „Monat 18“ „Monat 24“ „Monat 30“ „Monat 36“ „Monat 42“ „Monat 48“ „Monat 54“ „Monat 60“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1806-171-955 SNUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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