Prevención de la escoliosis en pacientes con distrofia muscular de Duchenne utilizando un dispositivo de asiento portátil
Prevención de la escoliosis en pacientes con distrofia muscular de Duchenne utilizando un dispositivo de asiento portátil diseñado para mantener la lordosis lumbar: estudio de seguimiento de 5 años
Este estudio se llevará a cabo sin método ciego. El dispositivo de asiento portátil diseñado para mantener la lordosis lumbar se fabricará dentro de 1 año después de la pérdida de la deambulación en los participantes con distrofia muscular de Duchenne con diseño prospectivo.
En el grupo control se calculará la presencia de escoliosis 5 años después de la pérdida de la deambulación en participantes con distrofia muscular de Duchenne mediante análisis de historias clínicas retrospectivas a los que no se les había aplicado el dispositivo de asiento portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los datos retrospectivos del Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Seúl, la incidencia de escoliosis de 5 años en el grupo de control en el pasado que usaba esteroides solos fue del 70 % en pacientes con distrofia muscular de Duchenne confirmada. Al aplicar el dispositivo de asiento portátil (grupo experimental), se espera que la incidencia de escoliosis disminuya al 50 % (es decir, 35 % debido al 50 % del 70 %) en comparación con el uso de esteroides solos.
En este estudio, los investigadores inscribirán a 70 sujetos de control que no usaron el dispositivo de asiento portátil a través de datos retrospectivos. El número de sujetos necesarios para mostrar la diferencia entre el nivel de significancia del 5 % y el poder del 80 % fue de 19, y se requieren 28 participantes con DMD considerando una tasa de abandono del 30 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: You Gyoung Yi, M.D., MSc
- Número de teléfono: 82-10-9683-7582
- Correo electrónico: lyk861124@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- You Gyoung Yi, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-9683-7582
- Correo electrónico: lyk861124@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University
-
Contacto:
- Hyung-Ik Shin, PhD
- Número de teléfono: +82-02-2072-3218
- Correo electrónico: hyungik1@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes con diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne diagnosticada por estudio genético.
- Dentro de 1 año después de la pérdida de la deambulación (escala de Vignos 7 puntos o más)
- Condición sin escoliosis
- Condiciones que no tienen condiciones comórbidas físicas (p. ej., parálisis cerebral) y mentales (p. ej., discapacidad intelectual moderada o alta) que afectarán el uso del dispositivo de asiento postural.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acepten participar en este estudio
- Pacientes que no toman esteroides
- Paciente con escoliosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Cuando se observó pérdida de la deambulación en pacientes con distrofia muscular de Duchenne, se aplicó un dispositivo de asiento portátil diseñado para mantener la lordosis lumbar dentro de 1 año y luego se evaluó el cumplimiento del dispositivo a intervalos de 6 meses durante 5 años.
|
Las almohadillas de la columna lumbar posterior se utilizan para mantener la lordosis lumbar y fijarla con la correa para el hombro para que la cadera no se deslice hacia adelante (para que no se convierta en una postura sentada sacra). El asiento está equipado con un cojín de vellosidades lleno de aire de 5 cm para aliviar la presión sobre la tuberosidad isquiática cuando está sentado durante mucho tiempo. El dispositivo de asiento portátil se puede mover para que el DMD pueda sentarse en el dispositivo incluso cuando está sentado en una silla de ruedas o en una silla para el hogar, la escuela o al aire libre, de modo que la lordosis lumbar se pueda mantener constantemente. |
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Sin intervención: Grupo de control
Análisis de historias clínicas retrospectivas a quienes no se les había aplicado dispositivo de asiento portátil ideado para mantener la lordosis lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la escoliosis
Periodo de tiempo: 5 años después de la pérdida de la deambulación
|
Frecuencia de escoliosis de más de 10 grados en la radiografía de columna en posición supina
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5 años después de la pérdida de la deambulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la escoliosis
Periodo de tiempo: "Día 0", "Mes 6" "Mes 12" "Mes 18" "Mes 24" "Mes 30" "Mes 36" "Mes 42" "Mes 48" "Mes 54" "Mes 60"
|
Comparación del ángulo de Cobb en la radiografía de columna en posición supina
|
"Día 0", "Mes 6" "Mes 12" "Mes 18" "Mes 24" "Mes 30" "Mes 36" "Mes 42" "Mes 48" "Mes 54" "Mes 60"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos Musculares Atróficos
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Distrofias Musculares
- Escoliosis
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Lordosis
- Influenciado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Benzocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1806-171-955 SNUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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