Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af skoliose hos patienter med Duchenne muskeldystrofi ved hjælp af bærbar sædeanordning

15. september 2018 opdateret af: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Forebyggelse af skoliose hos patienter med Duchenne muskeldystrofi ved hjælp af bærbar sædeanordning beregnet til at opretholde lumbal lordose: 5 års opfølgningsundersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført uden blindmetode. Den bærbare sædeanordning, der er udviklet til at opretholde lumbal lordose, vil blive fremstillet inden for 1 år efter tabet af ambulation hos deltagere med Duchenne muskeldystrofi med et fremtidigt design.

I kontrolgruppen vil tilstedeværelsen af ​​skoliose blive beregnet 5 år efter tabet af ambulation hos deltagere med Duchenne-muskulær dystrofi gennem analyse af retrospektive lægejournaler, som ikke var blevet påført den bærbare sædeanordning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de retrospektive data fra Seoul National University Children's Hospital var forekomsten af ​​5-års skoliose i kontrolgruppen tidligere ved brug af steroider alene 70% hos patienter med bekræftet Duchenne muskeldystrofi. Ved anvendelse af den bærbare sædeanordning (eksperimentel gruppe), forventes forekomsten af ​​skoliose at falde til 50 % (dvs. 35 % på grund af 50 % af 70 %) sammenlignet med brug af steroid alene.

I denne undersøgelse vil efterforskere indskrive 70 kontrolpersoner, som ikke brugte den bærbare sædeanordning gennem retrospektive data. Antallet af forsøgspersoner, der kræves for at vise forskellen mellem signifikansniveauet på 5 % og styrken på 80 %, var 19, og der kræves 28 deltagere med DMD i betragtning af 30 % frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Duchenne muskeldystrofi diagnosticeret ved genetisk undersøgelse blev inkluderet.

    1. Inden for 1 år efter tab af ambulation (Vignos skala 7 point eller mere)
    2. Tilstand uden skoliose
    3. Tilstande, der ikke har fysiske (f.eks. cerebral parese) og mentale (f.eks. moderat eller højere intellektuelle handicap) komorbide tilstande, som vil påvirke brugen af ​​postural sædeanordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse
  2. Patienter, der ikke tager steroider
  3. Patient med skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Når tab af ambulation blev observeret hos patienter med Duchenne-muskulær dystrofi, blev en bærbar sædeanordning udviklet til at opretholde lumbal lordose anvendt inden for 1 år, og derefter blev compliance med enheden evalueret med 6-måneders intervaller i 5 år.
Enhed: Bærbar sædeanordning designet til at opretholde lumbal lordose

De bagerste lændehvirvelsøjler bruges til at vedligeholde lumbal lordose og fiksere den med skulderremmen, så hoften ikke glider frem (så den ikke bliver en sakral siddestilling).

Sædet er udstyret med en 5 cm luftfyldt villuspude for at lette trykket på ischial-knolden, når man sidder i længere tid. Den bærbare sædeanordning kan flyttes, så DMD'en kan sidde på enheden, selv når man sidder i en kørestol eller en stol til hjemmet, skolen eller udendørs, så lændehården konstant kan opretholdes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Analyse af retrospektive medicinske journaler, som ikke var blevet påført bærbar sædeanordning designet til at opretholde lumbal lordose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skoliose
Tidsramme: 5 år efter tab af ambulation
Hyppighed af skoliose mere end 10 grader på rygsøjlen røntgen i liggende stilling
5 år efter tab af ambulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skoliose
Tidsramme: "Dag 0", "Måned 6" "Måned 12" "Måned 18" "Måned 24" "Måned 30" "Måned 36" "Måned 42" "Måned 48" "Måned 54" "Måned 60"
Sammenligning af cobbs vinkel på rygsøjlen røntgen på rygliggende stilling
"Dag 0", "Måned 6" "Måned 12" "Måned 18" "Måned 24" "Måned 30" "Måned 36" "Måned 42" "Måned 48" "Måned 54" "Måned 60"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806-171-955 SNUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner