Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сколиоза у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна с помощью портативного устройства сиденья

15 сентября 2018 г. обновлено: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Профилактика сколиоза у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна с использованием портативного устройства-сиденья, разработанного для поддержания поясничного лордоза: 5-летнее последующее исследование

Данное исследование будет проводиться без слепого метода. Портативное кресло, предназначенное для поддержания поясничного лордоза, будет изготовлено в течение 1 года после потери способности к передвижению у участников с мышечной дистрофией Дюшенна с перспективной конструкцией.

В контрольной группе наличие сколиоза будет рассчитано через 5 лет после потери способности передвигаться у участников с мышечной дистрофией Дюшенна путем анализа ретроспективных медицинских карт, которым не применялось портативное сиденье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По ретроспективным данным Детской больницы Сеульского национального университета, частота 5-летнего сколиоза в контрольной группе, в прошлом применявшей только стероиды, составила 70% у пациентов с подтвержденной мышечной дистрофией Дюшенна. Ожидается, что при применении портативного сиденья (экспериментальная группа) частота сколиоза снизится до 50% (т.е. 35% из-за 50% из 70%) по сравнению с использованием только стероидов.

В этом исследовании исследователи зарегистрируют 70 контрольных субъектов, которые не использовали портативное сиденье, на основе ретроспективных данных. Количество субъектов, необходимых для демонстрации разницы между уровнем значимости 5% и мощностью 80%, составило 19, а также требуется 28 участников с МДД, учитывая 30%-й уровень отсева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: You Gyoung Yi, M.D., MSc
  • Номер телефона: 82-10-9683-7582
  • Электронная почта: lyk861124@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • You Gyoung Yi, M.D.
          • Номер телефона: 82-10-9683-7582
          • Электронная почта: lyk861124@gmail.com
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University
        • Контакт:
          • Hyung-Ik Shin, PhD
          • Номер телефона: +82-02-2072-3218
          • Электронная почта: hyungik1@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты с диагнозом мышечная дистрофия Дюшенна, выявленным при генетическом исследовании.

    1. В течение 1 года после потери способности передвигаться (по шкале Vignos 7 баллов и более)
    2. Состояние без сколиоза
    3. Состояния, которые не имеют сопутствующих физических (например, церебральный паралич) и психических (например, умеренная или более высокая умственная отсталость), которые могут повлиять на использование устройства постурального сиденья.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не согласны участвовать в этом исследовании
  2. Пациенты, не принимающие стероиды
  3. Пациент со сколиозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Когда у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна наблюдалась потеря способности передвигаться, в течение 1 года применялось портативное устройство-сиденье, разработанное для поддержания поясничного лордоза, а затем оценивалось соответствие устройству с 6-месячными интервалами в течение 5 лет.
Устройство: Портативное сиденье, разработанное для поддержания поясничного лордоза

Задние поясничные подушечки используются для поддержания поясничного лордоза и фиксации его плечевым ремнем, чтобы бедро не соскальзывало вперед (чтобы оно не стало крестцовой сидячей позой).

Сиденье оснащено наполненной воздухом ворсинчатой ​​подушкой диаметром 5 см для уменьшения давления на седалищный бугор при длительном сидении. Портативное сиденье можно перемещать так, чтобы DMD мог сидеть на устройстве, даже сидя в инвалидной коляске или на стуле дома, в школе или на улице, чтобы можно было постоянно поддерживать поясничный лордоз.
Без вмешательства: Контрольная группа
Анализ ретроспективных медицинских карт, которым не применялось портативное сиденье, разработанное для поддержания поясничного лордоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сколиоза
Временное ограничение: 5 лет после потери способности передвигаться
Частота сколиоза более 10 градусов на рентгенограмме позвоночника в положении лежа
5 лет после потери способности передвигаться

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сколиоза
Временное ограничение: "День 0", "Месяц 6" "Месяц 12" "Месяц 18" "Месяц 24" "Месяц 30" "Месяц 36" "Месяц 42" "Месяц 48" "Месяц 54" "Месяц 60"
Сравнение угла Кобба на рентгенограмме позвоночника в положении лежа на спине
"День 0", "Месяц 6" "Месяц 12" "Месяц 18" "Месяц 24" "Месяц 30" "Месяц 36" "Месяц 42" "Месяц 48" "Месяц 54" "Месяц 60"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1806-171-955 SNUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться