Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skolioosin ehkäisy potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia kannettavalla istuinlaitteella

lauantai 15. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Skolioosin ehkäisy potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia, käyttämällä kannettavaa istuinlaitetta, joka on suunniteltu lannerangan lordoosin ylläpitämiseen: 5 vuoden seurantatutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan ilman sokeaa menetelmää. Kannettava istuinlaite, joka on suunniteltu lannerangan lordoosin ylläpitämiseen, valmistetaan vuoden kuluessa liikkuvuuden menettämisestä osallistujille, joilla on Duchennen lihasdystrofia, ja tuleva suunnittelu.

Verrokkiryhmässä skolioosin esiintyminen lasketaan viiden vuoden kuluttua liikkumisen menettämisestä Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla osallistujilla analysoimalla retrospektiiviset potilastiedot, jotka eivät olleet käyttäneet kannettavaa istuinlaitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soulin kansallisen yliopistollisen lastensairaalan retrospektiivisissä tiedoissa 5-vuotisen skolioosin ilmaantuvuus vertailuryhmässä, joka käytti steroideja aiemmin, oli 70 % potilaista, joilla oli vahvistettu Duchennen lihasdystrofia. Käytettäessä kannettavaa istuinlaitetta (kokeellinen ryhmä) skolioosin ilmaantuvuuden odotetaan laskevan 50 %:iin (eli 35 %, koska 50 % 70 %:sta) verrattuna pelkän steroidin käyttöön.

Tässä tutkimuksessa tutkijat rekisteröivät retrospektiivisten tietojen perusteella 70 kontrollihenkilöä, jotka eivät käyttäneet kannettavaa istuinlaitetta. Tutkittavien määrä, joka vaadittiin osoittamaan ero 5 %:n merkitsevyystason ja 80 %:n tehon välillä, oli 19, ja 28 DMD-potilasta vaaditaan, kun otetaan huomioon 30 %:n keskeyttämisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: You Gyoung Yi, M.D., MSc
  • Puhelinnumero: 82-10-9683-7582
  • Sähköposti: lyk861124@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin potilaat, joilla oli geneettisellä tutkimuksella diagnosoitu Duchennen lihasdystrofia.

    1. Vuoden sisällä liikkumisen menettämisestä (Vignos-asteikko 7 pistettä tai enemmän)
    2. Tila ilman skolioosia
    3. Tilat, joissa ei ole fyysistä (esim. aivohalvaus) ja henkistä (esim. keskivaikea tai korkeampi kehitysvamma) samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaikuttavat asentoistuimen käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen
  2. Potilaat, jotka eivät käytä steroideja
  3. Potilas, jolla on skolioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kun Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla havaittiin liikkumisen heikkeneminen, lannerangan lordoosin ylläpitämiseen suunniteltu kannettava istuin käytettiin vuoden sisällä, ja tämän jälkeen laitteen noudattamista arvioitiin kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Laite: Kannettava istuinlaite, joka on suunniteltu ylläpitämään lannerangan lordoosia

Takaosan lannerangan pehmusteita käytetään lannerangan lordoosin ylläpitämiseen ja se kiinnitetään olkahihnalla siten, että lonkka ei luista eteenpäin (joten siitä ei muodostu sakraalista istuma-asentoa).

Istuin on varustettu 5 cm:n ilmatäytteisellä villustyynyllä, joka lievittää lonkkatukkoon kohdistuvaa painetta pitkän istunnon aikana. Kannettavaa istuinlaitetta voidaan siirtää siten, että DMD voi istua laitteen päällä myös pyörätuolissa tai tuolissa kotiin, kouluun tai ulkona, jolloin lannerangan lordoosi voidaan jatkuvasti ylläpitää.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Analyysi retrospektiivisistä potilaskertomuksista, joita ei ollut sovellettu lannerangan lordoosin ylläpitämiseen suunniteltuun kannettavaan istuinlaitteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta liikkumisen katoamisen jälkeen
Skolioosin esiintymistiheys yli 10 astetta selkärangan röntgenkuvauksessa makuuasennossa
5 vuotta liikkumisen katoamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: "Päivä 0", "kuukausi 6" "kuukausi 12" "kuukausi 18" "kuukausi 24" "kuukausi 30" "kuukausi 36" "kuukausi 42" "kuukausi 48" "kuukausi 54" "kuukausi 60"
Cobbin kulman vertailu selkärangan röntgenkuvassa makuuasennossa
"Päivä 0", "kuukausi 6" "kuukausi 12" "kuukausi 18" "kuukausi 24" "kuukausi 30" "kuukausi 36" "kuukausi 42" "kuukausi 48" "kuukausi 54" "kuukausi 60"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1806-171-955 SNUH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa