Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av skolios hos patienter med Duchennes muskeldystrofi med hjälp av bärbar sätesanordning

15 september 2018 uppdaterad av: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Förebyggande av skolios hos patienter med Duchennes muskeldystrofi med hjälp av bärbar sätesanordning utformad för att upprätthålla ländryggslordos: 5-årig uppföljningsstudie

Denna studie kommer att genomföras utan blindmetod. Den bärbara sätesanordningen som utformats för att upprätthålla lumbal lordos kommer att göras inom 1 år efter förlusten av ambulation hos deltagarna med Duchennes muskeldystrofi med prospektiv design.

I kontrollgruppen kommer förekomsten av skolios att beräknas 5 år efter förlusten av ambulation hos deltagare med Duchennes muskeldystrofi genom analys av retrospektiva journaler som inte hade använt den bärbara sätesanordningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I retrospektiva data från Seoul National University Children's Hospital var förekomsten av 5-årig skolios i kontrollgruppen tidigare med enbart steroider 70 % hos patienter med bekräftad Duchenne-muskeldystrofi. Vid applicering av den bärbara sätesanordningen (experimentgrupp) förväntas incidensen av skolios minska till 50 % (dvs. 35 % på grund av 50 % av 70 %) jämfört med användning av enbart steroid.

I denna studie kommer utredarna att registrera 70 kontrollpersoner som inte använde den bärbara sätesanordningen genom retrospektiva data. Antalet försökspersoner som krävdes för att visa skillnaden mellan signifikansnivån på 5 % och styrkan på 80 % var 19, och 28 deltagare med DMD krävs med tanke på 30 % avhopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Duchennes muskeldystrofi diagnostiserats genom genetisk studie inkluderades.

    1. Inom 1 år efter förlust av ambulering (Vignos skala 7 poäng eller mer)
    2. Tillstånd utan skolios
    3. Tillstånd som inte har fysiska (t.ex. cerebral pares) och mentala (t.ex. måttlig eller högre intellektuell funktionsnedsättning) komorbida tillstånd som påverkar användningen av postural sätesanordning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte accepterar att delta i denna studie
  2. Patienter som inte tar steroider
  3. Patient med skolios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
När förlust av ambulation observerades hos patienter med Duchennes muskeldystrofi, applicerades bärbara sätesanordningar utformade för att upprätthålla ländryggslordos inom 1 år, och därefter utvärderades enhetens överensstämmelse med 6-månaders intervaller i 5 år.
Enhet: Bärbar sätesanordning utformad för att upprätthålla ländryggslordos

De bakre ländryggsdynorna används för att upprätthålla ländryggslordos och fixera den med axelremmen så att höften inte glider framåt (så att den inte blir en sakral sittställning).

Sitsen är utrustad med en 5 cm luftfylld villuskudde för att lindra trycket på knölen vid långvarig sittande. Den bärbara sätesanordningen kan flyttas så att DMD kan sitta på enheten även när man sitter i en rullstol eller en stol för hemmet, skolan eller utomhus, så att ländryggen kan upprätthållas konstant.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Analys av retrospektiva medicinska journaler som inte hade använts bärbar sätesanordning utformad för att upprätthålla ländryggslordos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skolios
Tidsram: 5 år efter förlust av ambulation
Frekvens av skolios mer än 10 grader på ryggradsröntgen i ryggläge
5 år efter förlust av ambulation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skolios
Tidsram: "Dag 0", "Månad 6" "Månad 12" "Månad 18" "Månad 24" "Månad 30" "Månad 36" "Månad 42" "Månad 48" "Månad 54" "Månad 60"
Jämförelse av cobbs vinkel på ryggraden röntgen på ryggläge
"Dag 0", "Månad 6" "Månad 12" "Månad 18" "Månad 24" "Månad 30" "Månad 36" "Månad 42" "Månad 48" "Månad 54" "Månad 60"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1806-171-955 SNUH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera