Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van scoliose bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie met behulp van een draagbaar zitapparaat

15 september 2018 bijgewerkt door: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

Preventie van scoliose bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie met behulp van een draagbaar zithulpmiddel dat is ontworpen om lumbale lordose te behouden: vervolgonderzoek van 5 jaar

Deze studie zal worden uitgevoerd zonder blinde methode. Het draagbare stoelapparaat dat is ontworpen om de lumbale lordose te behouden, zal binnen 1 jaar na het verlies van lopen worden gemaakt bij de deelnemers met Duchenne spierdystrofie met prospectief ontwerp.

In de controlegroep zal de aanwezigheid van scoliose 5 jaar na het verlies van ambulantie worden berekend bij deelnemers met Duchenne spierdystrofie door middel van analyse van retrospectieve medische dossiers bij wie het draagbare zithulpmiddel niet was aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de retrospectieve gegevens van het Seoul National University Children's Hospital was de incidentie van 5-jaars scoliose in de controlegroep die in het verleden alleen steroïden gebruikte 70% bij patiënten met bevestigde Duchenne-spierdystrofie. Bij gebruik van het draagbare zithulpmiddel (experimentele groep) wordt verwacht dat de incidentie van scoliose afneemt tot 50% (dwz 35% vanwege 50% van 70%) in vergelijking met het gebruik van alleen steroïden.

In deze studie zullen onderzoekers 70 controlepersonen inschrijven die het draagbare stoelapparaat niet hebben gebruikt door middel van retrospectieve gegevens. Het aantal proefpersonen dat nodig was om het verschil aan te tonen tussen het significantieniveau van 5% en het vermogen van 80% was 19, en er zijn 28 deelnemers met DMD nodig gezien het uitvalpercentage van 30%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose Duchenne spierdystrofie gediagnosticeerd door genetisch onderzoek werden opgenomen.

    1. Binnen 1 jaar na verlies van ambulantie (Vignos-schaal 7 punten of meer)
    2. Conditie zonder scoliose
    3. Aandoeningen die geen fysieke (bijv. cerebrale parese) en mentale (bijv. matige of hogere verstandelijke beperking) comorbide aandoeningen hebben die van invloed zijn op het gebruik van het zithulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek
  2. Patiënten die geen steroïden gebruiken
  3. Patiënt met scoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Toen bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne bewegingsverlies werd waargenomen, werd binnen 1 jaar een draagbaar zithulpmiddel aangebracht om de lumbale lordose in stand te houden, en vervolgens werd de therapietrouw met tussenpozen van 6 maanden gedurende 5 jaar geëvalueerd.
Apparaat: Draagbaar zitapparaat ontworpen om lumbale lordose te behouden

De achterste lumbale wervelkussens worden gebruikt om de lumbale lordose te behouden en te fixeren met de schouderriem zodat de heup niet naar voren schuift (zodat het geen sacrale zithouding wordt).

De zitting is uitgerust met een met lucht gevuld villuskussen van 5 cm om de druk op de zitbeenknobbels bij langdurig zitten te verlichten. Het draagbare stoelapparaat kan worden verplaatst zodat de DMD op het apparaat kan zitten, zelfs wanneer hij in een rolstoel of een stoel voor thuis, op school of buitenshuis zit, zodat de lumbale lordose constant kan worden gehandhaafd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Analyse van retrospectieve medische dossiers die niet waren aangebracht op een draagbare stoel die was ontworpen om lumbale lordose te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van scoliose
Tijdsspanne: 5 jaar na verlies van ambulatie
Frequentie van scoliose meer dan 10 graden op röntgenfoto van de wervelkolom in rugligging
5 jaar na verlies van ambulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van scoliose
Tijdsspanne: "Dag 0", "Maand 6" "Maand 12" "Maand 18" "Maand 24" "Maand 30" "Maand 36" "Maand 42" "Maand 48" "Maand 54" "Maand 60"
Vergelijking van cobb's hoek op röntgenfoto van de wervelkolom in rugligging
"Dag 0", "Maand 6" "Maand 12" "Maand 18" "Maand 24" "Maand 30" "Maand 36" "Maand 42" "Maand 48" "Maand 54" "Maand 60"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1806-171-955 SNUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren