Prevence skoliózy u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií pomocí přenosného sedacího zařízení
Prevence skoliózy u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií pomocí přenosného sedacího zařízení navrženého k udržení bederní lordózy: 5letá následná studie
Tato studie bude provedena bez slepé metody. Přenosné sedací zařízení navržené k udržení bederní lordózy bude vyrobeno do 1 roku po ztrátě schopnosti chůze u účastníků s Duchennovou svalovou dystrofií s prospektivním designem.
V kontrolní skupině bude přítomnost skoliózy vypočítána 5 let po ztrátě schopnosti chůze u účastníků s Duchennovou svalovou dystrofií pomocí analýzy retrospektivních lékařských záznamů, kterým nebyla aplikována přenosná sedačka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V retrospektivních datech Seoul National University Children's Hospital byla incidence 5leté skoliózy v kontrolní skupině v minulosti užívající pouze steroidy 70 % u pacientů s potvrzenou Duchennovou svalovou dystrofií. Při aplikaci přenosné sedačky (experimentální skupina) se očekává pokles výskytu skoliózy na 50 % (tj. 35 % kvůli 50 % ze 70 %) ve srovnání s použitím samotného steroidu.
Do této studie vyšetřovatelé prostřednictvím retrospektivních údajů zařadí 70 kontrolních subjektů, které nepoužívaly přenosné sedadlo. Počet subjektů požadovaný k prokázání rozdílu mezi hladinou významnosti 5 % a silou 80 % byl 19 a je požadováno 28 účastníků s DMD s ohledem na 30% míru předčasného ukončení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: You Gyoung Yi, M.D., MSc
- Telefonní číslo: 82-10-9683-7582
- E-mail: lyk861124@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- You Gyoung Yi, M.D.
- Telefonní číslo: 82-10-9683-7582
- E-mail: lyk861124@gmail.com
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University
-
Kontakt:
- Hyung-Ik Shin, PhD
- Telefonní číslo: +82-02-2072-3218
- E-mail: hyungik1@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti pacienti s diagnózou Duchenneovy svalové dystrofie diagnostikované genetickou studií.
- Do 1 roku po ztrátě chůze (škála Vignos 7 bodů nebo více)
- Stav bez skoliózy
- Stavy, které nemají fyzické (např. dětská mozková obrna) a duševní (např. střední nebo vyšší mentální postižení) komorbidní stavy, které ovlivní použití zařízení pro posturální sedadlo.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii
- Pacienti, kteří neužívají steroidy
- Pacient se skoliózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Když byla u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií pozorována ztráta chůze, bylo do 1 roku aplikováno přenosné sedadlo určené k udržení bederní lordózy a poté byla v 6měsíčních intervalech po dobu 5 let hodnocena compliance s tímto zařízením.
|
Zadní vycpávky bederní páteře slouží k udržení bederní lordózy a fixují ji ramenním popruhem tak, aby kyčel nesklouzla dopředu (aby se z ní nestal sakrální sed). Sedák je vybaven 5 cm vzduchem plněným klkovým polštářem, který uvolňuje tlak na ischiální tuberositas při dlouhém sezení. Přenosné sedací zařízení lze posouvat tak, aby DMD mohl sedět na zařízení i při sezení na invalidním vozíku nebo na židli doma, ve škole nebo venku, aby bylo možné neustále udržovat bederní lordózu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Analýza retrospektivních lékařských záznamů, u kterých nebylo použito přenosné sedadlo určené k udržení bederní lordózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt skoliózy
Časové okno: 5 let po ztrátě chůze
|
Frekvence skoliózy více než 10 stupňů na rentgenovém snímku páteře v poloze na zádech
|
5 let po ztrátě chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt skoliózy
Časové okno: "Den 0", "Měsíc 6" "Měsíc 12" "Měsíc 18" "Měsíc 24" "Měsíc 30" "Měsíc 36" "Měsíc 42" "Měsíc 48" "Měsíc 54" "Měsíc 60"
|
Porovnání Cobbova úhlu na rentgenovém snímku páteře v poloze na zádech
|
"Den 0", "Měsíc 6" "Měsíc 12" "Měsíc 18" "Měsíc 24" "Měsíc 30" "Měsíc 36" "Měsíc 42" "Měsíc 48" "Měsíc 54" "Měsíc 60"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: You Gyoung Yi, M.D., MSc, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Svalové poruchy, atrofické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Svalové dystrofie
- Skolióza
- Svalová dystrofie, Duchenne
- Lordóza
- Swayback
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Benzokain
Další identifikační čísla studie
- 1806-171-955 SNUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .