乳腺癌幸存者身体活动的叙事可视化
2023年6月7日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
本研究测试了结合使用可穿戴活动监测器和剪贴簿的身体活动干预的可行性和可接受性。
一半的参与者将接受这种增强干预，而另一半将接受带有标准步数日志的可穿戴活动监测器。
研究概览
详细说明
女性乳腺癌幸存者可以从增加身体活动中获益，但需要更大的积极性。
使用可穿戴活动监视器和移动应用程序的干预措施在短期内显示出希望，但随着时间的推移使用率会下降。
报告表明，用户发现所提供的步数数据不明确，而且个人意义不大。
这一系列研究的最终目的是测试使用剪贴簿增强的动机反馈是否可以增加活动的动机。
剪贴簿将针对综合监管，这是一种与个人身份和价值观相关的动机。
接受这种干预的参与者将画出他们的步数图，添加照片和贴纸，对图进行解释，并每天回答反思问题。
在测试这种干预对身体活动的影响之前，研究者必须首先确保材料和程序是可行和可接受的。
这项小型试点研究将使研究团队能够反复测试剪贴簿材料并改进它们以用于未来的研究。
研究人员会将使用增强材料的干预与仅使用可穿戴设备、应用程序和标准步数记录而没有剪贴簿或反射组件的干预进行比较。
除了可行性的主要结果（剪贴簿的使用）之外，研究人员还将探索干预对步骤、动机和价值观相关结果的影响，以及可行性和可接受性的各个方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 79 岁之间
- 女性
- 自我报告的乳腺癌诊断
- BMI 在 18 到 40 kg/m2 之间
- 愿意被随机分配到任何条件
- 参与者能够步行锻炼
- 能够阅读和理解英语
- 每天使用与 Garmin 应用程序兼容的智能手机或类似设备
- PAR-Q+ 表示身体活动是安全的（如果认可任何与心脏相关的问题，则需要医生的说明）
排除标准：
- 参与者活跃（每周活动 150 分钟或更多）
- 过去 6 个月内的主要健康干预（手术、放疗、化疗）
- 过去 6 个月中风、髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
- 会妨碍最佳参与的骨科并发症史
- 无活动性癌症复发
- 自称吸烟者
- 报告会影响研究完成的心理问题（痴呆症、精神分裂症）
- 报告在过去一年内因精神问题住院
- 计划在学习期间一次出城超过 2 周
- 关于安全性的临床判断
- 目前正在参加有组织的商业或研究演习计划
- 另一位家庭成员是该试验的参与者或工作人员
- 当前使用可穿戴活动监视器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：叙事可视化
可穿戴活动监视器、应用程序和增强型激励剪贴簿材料（即时相机、贴纸、记号笔、增强型内容）
|
参与者使用叙事可视化程序将他们的步数数据与同时发生的重要事件或感受联系起来，然后反思他们的行为
|
|
有源比较器：标准自律
可穿戴活动监视器、应用程序和标准工作簿材料（标记、带有日历日志的工作簿，用于跟踪一段时间内的步数）
|
参与者使用可穿戴设备、应用程序和手写步数日志自我监控步数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日工作簿条目的完成百分比
大体时间：12周
|
完成的每日工作簿条目占可能总数的百分比，通过在 12 周评估时拍摄干预材料然后评估每一页来衡量。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预期间每天按步数衡量的身体活动
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
佩戴 7 天的加速度计的每日步数平均值
|
从 0 到 12 周变化
|
|
无干预维护期间按每日步数测量的身体活动
大体时间：从 12 周变为 24 周
|
佩戴 7 天的加速度计的平均每天步数
|
从 12 周变为 24 周
|
|
内在调节
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
自我报告的内在调节范围从 0（最不积极）到 4（最积极）使用运动行为调节问卷 - 3。这里报告的是内在调节子量表的结果。
量表上的结果越高表明内在调节越强。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
综合监管
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
使用运动中的行为调节问卷 - 3，自我报告的综合调节范围从 0（最不积极）到 4（最积极）。这里，报告了综合调节子量表的结果。
规模上的数字越高表明综合监管越强。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
基本心理需求：自主性
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
使用运动中的基本心理需求问卷自我报告基本心理需求的满足程度，从 1（最不满足）到 5（最满足）。
三个分量表是感知自主性、能力和相关性。
在这里，报告了自主权。
更高的分数意味着更大的感知自主性。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
行使身份
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
自我报告的锻炼者身份，按照锻炼身份量表衡量，评分从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
这两个分量表是锻炼信念和锻炼角色认同。
在这里，报告行使角色身份。
得分越高意味着锻炼角色认同度越高。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
基本心理需求：能力
大体时间：0 至 12 周
|
使用运动中的基本心理需求问卷自我报告基本心理需求的满足程度，从 1（最不满足）到 5（最满足）。
三个分量表是感知自主性、能力和相关性。
在这里，能力被报告。
更高的分数意味着更高的感知能力。
|
0 至 12 周
|
|
基本心理需求：相关性
大体时间：0 至 12 周
|
使用运动中的基本心理需求问卷自我报告基本心理需求的满足程度，从 1（最不满足）到 5（最满足）。
三个分量表是感知自主性、能力和相关性。
在这里，相关性被报告。
更高的分数意味着更大的感知相关性。
|
0 至 12 周
|
|
自我反省
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
使用自我反思和洞察力量表，按照从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的等级自我报告自我反思。
在这里，我们报告洞察力子量表的变化，它有 8 个项目，范围为 5-40。
对于此量表，更高的值表示更高级别的洞察力。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
生活质量（身体、社会、情感、功能和乳腺癌特异性）
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
使用癌症治疗的功能评估 - 乳房测量，自我报告的生活质量从 0（完全没有）到 4（非常多）。
这里报告的是整个测量总分的变化（总分范围为 0-123）。
较低的分数表示较好的生活质量。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
值域的重要性
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
使用慢性疼痛价值量表，自我报告家庭、亲密关系、朋友、工作、健康和成长价值领域的重要性，从 0（一点也不重要）到 5（非常重要）。
此处报告的是所有领域的总变化，这是单个项目的平均值（范围：0-5）。
得分越高表示对有价值领域的重要性的认可越强。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
根据有价值的领域成功生活
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
根据与家庭、亲密关系、朋友、工作、健康和成长相关的价值观自我报告的生活成功，使用慢性疼痛价值观量表从 0（完全不成功）到 5（非常成功）。
这里报告的是所有领域的总变化，作为项目的平均值（范围：0-5）。
得分越高表示对有价值领域成功的认可度越高。
|
从 0 到 12 周变化
|
|
从事生活
大体时间：从 0 到 12 周变化
|
使用敬业生活量表，按照从 1（完全不同意）到 5（完全同意）的价值观，自我报告对生活的看法。
这两个分量表是有价值的生活和生活的满足。
此处报告的是量表总结果的变化（范围为 16-80）。
这个量表的分数越高表明参与生活水平越高。
|
从 0 到 12 周变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收到学习材料
大体时间：12周
|
自我报告的学习材料占总供应量的百分比
|
12周
|
|
学习资料的用处
大体时间：12周
|
自我报告的学习材料的有用性，从 1（强烈不同意它们有用）到 5（强烈同意它们有用）
|
12周
|
|
参与者流失
大体时间：24周
|
每组中失访的参与者人数
|
24周
|
|
严重不良事件的数量
大体时间：长达 24 周
|
干预期间（0 - 12 周）和随访期间（12 - 24 周）发生的严重不良事件的数量
|
长达 24 周
|
|
佩戴活动监视器的天数
大体时间：12周
|
佩戴活动监测器的天数，通过查看移动应用程序进行评估
|
12周
|
|
完成价值观澄清活动
大体时间：12周
|
根据在第 12 周评估时拍摄的干预材料照片，研究者将评估强化干预组的参与者是否完成了他们的价值观澄清活动
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth J Lyons, PhD, MPH、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将提供所有数据的访问权限，无论出版物如何，作为该项目的一部分收集。
所有外部调查人员必须提交一份书面请求，确定他们的研究问题并指定他们想要分析的数据。
该请求必须包括数据安全计划和数据将如何存储以及谁有权访问的解释。
研究人员将结合 UTMB 的转化科学研究所关键资源（特别是监管和伦理资源）审查所有请求，以确保遵守适当的 NIH 要求。
IPD 共享时间框架
数据仅应要求提供
IPD 共享访问标准
所有外部调查人员必须提交一份书面请求，确定他们的研究问题并指定他们想要分析的数据。
该请求必须包括数据安全计划和数据将如何存储以及谁有权访问的解释。
研究人员将结合 UTMB 的转化科学研究所关键资源（特别是监管和伦理资源）审查所有请求，以确保遵守适当的 NIH 要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.