乳がん生存者の身体活動に関する物語の視覚化
2023年6月7日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
この研究では、ウェアラブル活動モニターとスクラップブックの使用を組み合わせた身体活動介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。
参加者の半数はこの強化された介入を受け、残りの半数は標準的な歩数ログを備えたウェアラブル活動モニターを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんサバイバーの女性は、身体活動を増やすことで恩恵を受ける可能性がありますが、活動するにはさらに大きなモチベーションが必要です。
ウェアラブル活動モニターやモバイルアプリを使用した介入は短期的には有望ですが、時間の経過とともに使用は減少します。
レポートによると、ユーザーは提供された歩数データが不明確で、個人的にあまり意味がないと感じているようです。
この一連の研究の最終的な目的は、スクラップブックを使用してモチベーションを高めるフィードバックを強化することで、活動のモチベーションを高めることができるかどうかをテストすることです。
スクラップブックは、個人のアイデンティティと価値観に関連する動機の一種である統合規制を対象としています。
この介入を受ける参加者は、歩数グラフを描き、写真やステッカーをグラフに追加して説明し、毎日振り返りの質問に答えます。
身体活動に対するこの介入の効果をテストする前に、研究者はまず材料と手順が実行可能で許容できるものであることを確認する必要があります。
この小規模なパイロット研究により、研究チームはスクラップブックの資料を繰り返しテストし、将来の研究で使用できるように改良することができます。
研究者は、強化されたマテリアルを使用した介入と、スクラップブックやリフレクション コンポーネントを使用しないウェアラブル デバイス、アプリ、および標準歩数ログのみを使用した介入とを比較します。
実現可能性(スクラップブックの使用)という主要な結果に加えて、研究者らは、ステップ、動機付けおよび価値観に関連した結果に対する介入の影響、および実現可能性と受容性のさまざまな側面も調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55歳から79歳までの年齢
- 女性
- 乳がんの自己申告による診断
- BMI 18 ~ 40 kg/m2
- あらゆる条件にランダム化される意欲
- 参加者は運動のために歩くことができます
- 英語を読んで理解できる
- Garmin アプリと互換性のあるスマートフォンまたは同様のデバイスへの毎日のアクセス
- PAR-Q+ は、身体活動が安全であることを示します (心臓関連の質問が承認される場合は医師のメモが必要です)。
除外基準:
- 参加者は活動的である (週あたり 150 分以上の活動)
- 過去6か月以内に行われた主な健康介入(手術、放射線治療、化学療法)
- 過去6か月以内に脳卒中、股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術を受けた
- 最適な参加を妨げる整形外科合併症の病歴
- がんの進行性再発はない
- 自己申告による喫煙者
- 研究完了を妨げる心理的問題(認知症、統合失調症)を報告する
- 過去1年以内に精神疾患による入院歴があることを報告する
- 留学期間中に一度に2週間以上外出する予定がある
- 安全性に関する臨床判断
- 現在、組織化された商業または研究演習プログラムに参加している
- 家族の別のメンバーがこの治験の参加者またはスタッフである
- ウェアラブル活動量モニターの現在の使用状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:物語の視覚化
ウェアラブルアクティビティモニター、アプリ、および強化されたモチベーションを高めるスクラップブック素材 (インスタントカメラ、ステッカー、マーカー、強化されたコンテンツ)
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参加者は、物語の視覚化手順を使用して、自分の歩数データを同時に発生した重要な出来事や感情と結び付け、自分の行動を振り返ります。
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アクティブコンパレータ:標準自主規制
ウェアラブル アクティビティ モニター、アプリ、および標準ワークブックのマテリアル (マーカー、時間の経過とともに歩数を追跡するためのカレンダー ログを備えたワークブック)
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参加者はウェアラブル デバイス、アプリ、手書きの歩数ログを使用して歩数を自己監視します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した毎日のワークブックエントリの割合
時間枠:12週間
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可能な合計数のうち完了した毎日のワークブックのエントリの割合。12 週間の評価時の介入資料の写真撮影と、その後の各ページの評価によって測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の 1 日あたりの歩数で測定された身体活動
時間枠:0週間から12週間への変更
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7 日間装着した加速度計から取得した 1 日の歩数の平均
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0週間から12週間への変更
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無介入メンテナンス期間中の毎日の歩数で測定される身体活動
時間枠:12週間から24週間に変更
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7 日間装着した加速度計から取得した 1 日あたりの歩数の平均
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12週間から24週間に変更
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本質的規制
時間枠:0週間から12週間への変更
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運動の行動規制アンケート - 3 を使用した、0 (最もモチベーションが低い) から 4 (最もモチベーションが高い) までのスケールで自己報告された内発的規制。ここで報告されているのは、内発的規制サブスケールの結果です。
スケール上の結果が高いほど、本質的な制御がより優れていることを示します。
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0週間から12週間への変更
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統合規制
時間枠:0週間から12週間への変更
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演習アンケートの行動規制 - 3 を使用した、0 (最もモチベーションが低い) から 4 (最もモチベーションが高い) までのスケールでの自己報告統合規制。ここでは、統合規制サブスケールの結果が報告されます。
スケールの数値が大きいほど、より統合された規制が行われていることを示します。
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0週間から12週間への変更
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基本的な心理的ニーズ: 自律性
時間枠:0週間から12週間への変更
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運動における基本的な心理的ニーズの質問票を使用して、基本的な心理的ニーズの自己申告の満たしを 1 (最も満たされていない) から 5 (最も満たされている) までのスケールで評価します。
3 つの下位尺度は、自律性、有能さ、関連性の認識です。
ここで自律性が報告されます。
スコアが高いほど、自律性が高く認識されていることを意味します。
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0週間から12週間への変更
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エクササイズのアイデンティティ
時間枠:0週間から12週間への変更
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運動アイデンティティスケールによって測定される、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのスケールで表される、運動者としての自己申告のアイデンティティ。
2 つの下位尺度は、運動の信念と運動の役割のアイデンティティです。
ここでは、運動の役割のアイデンティティが報告されます。
スコアが高いほど、運動の役割の同一性が高いことを意味します。
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0週間から12週間への変更
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基本的な心理的ニーズ: 能力
時間枠:0~12週間
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運動における基本的な心理的ニーズの質問票を使用して、基本的な心理的ニーズの自己申告の満たしを 1 (最も満たされていない) から 5 (最も満たされている) までのスケールで評価します。
3 つの下位尺度は、自律性、有能さ、関連性の認識です。
ここでは、能力が報告されます。
スコアが高いほど、認識される能力が高いことを意味します。
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0~12週間
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基本的な心理的ニーズ: 関連性
時間枠:0~12週間
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運動における基本的な心理的ニーズの質問票を使用して、基本的な心理的ニーズの自己申告の満たしを 1 (最も満たされていない) から 5 (最も満たされている) までのスケールで評価します。
3 つの下位尺度は、自律性、有能さ、関連性の認識です。
ここで関連性を報告する。
スコアが高いほど、認識される関連性がより高いことを意味します。
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0~12週間
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内省
時間枠:0週間から12週間への変更
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自己反省と洞察のスケールを使用して、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のスケールで自己報告した自己反省。
ここでは、8 つの項目と 5 ~ 40 の範囲を持つ洞察サブスケールの変化を報告します。
このスケールでは、値が高いほど洞察力のレベルが高いことを示します。
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0週間から12週間への変更
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生活の質(身体的、社会的、感情的、機能的、および乳がん特有)
時間枠:0週間から12週間への変更
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がん治療の機能評価 - 乳房測定を使用して、生活の質を 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで自己報告。
ここでは、メジャー全体の合計スコアの変化が報告されます (合計の範囲は 0 ~ 123)。
生活の質が高いことは、スコアが低いほど示されます。
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0週間から12週間への変更
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価値のあるドメインの重要性
時間枠:0週間から12週間への変更
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慢性疼痛価値インベントリを使用して、家族、親密な関係、友人、仕事、健康、成長の価値の領域の自己報告の重要性を 0 (まったく重要ではない) から 5 (非常に重要) までのスケールで表します。
ここでレポートされるのは、すべてのドメインにわたる合計の変化であり、個々の項目の平均です (範囲: 0 ~ 5)。
スコアが高いほど、価値のあるドメインの重要性がより強く支持されていることを示します。
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0週間から12週間への変更
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価値ある領域に従って生きる成功
時間枠:0週間から12週間への変更
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慢性疼痛値インベントリを使用して、家族、親密な関係、友人、仕事、健康、成長に関する価値観に従って生活する上での成功を 0 (まったく成功していない) から 5 (非常に成功している) までのスケールで自己報告しました。
ここでは、すべてのドメインの合計の変化が項目間の平均としてレポートされます (範囲: 0 ~ 5)。
スコアが高いほど、価値のある分野での成功がより強く支持されていることを示します。
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0週間から12週間への変更
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エンゲージド・リビング
時間枠:0週間から12週間への変更
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Engagged Living Scale を使用して、自分の価値観に従って生活しているという自己申告の認識を 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで表します。
2 つの下位尺度は、生活と人生の充実度を評価します。
ここで報告されるのは、スケール (16 ~ 80 の範囲) の合計結果の変化です。
このスケールのスコアが高いほど、より高いレベルの熱心な生活を示しています。
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0週間から12週間への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教材の受け取り
時間枠:12週間
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提供された学習教材の合計のうち受け取った学習教材の自己申告割合
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12週間
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教材の有用性
時間枠:12週間
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学習教材の有用性の自己申告。1 (役に立ったとは全く思わない) から 5 (役に立ったと強く思う) までのスケールで表されます。
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12週間
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参加者の減少
時間枠:24週間
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追跡調査ができなくなった各グループの参加者の数
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24週間
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重篤な有害事象の数
時間枠:最長24週間
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介入中(0~12週間)および追跡期間(12~24週間)中に発生した重篤な有害事象の数
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最長24週間
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活動量計を装着した日数
時間枠:12週間
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モバイルアプリのレビューを通じて評価された活動モニターの装着日数
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12週間
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価値観の明確化活動の完了
時間枠:12週間
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12週間の評価時に介入資料を撮影した写真から、研究者は強化介入グループの参加者が価値観の明確化活動を完了したかどうかを評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth J Lyons, PhD, MPH、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、出版物に関係なく、このプロジェクトの一環として収集されたすべてのデータへのアクセスを提供します。
すべての外部調査者は、研究課題を特定し、分析したいデータを指定した書面による要求を提出する必要があります。
リクエストには、データ セキュリティ計画と、データの保存方法とアクセス権の付与に関する説明を含める必要があります。
すべてのリクエストは、適切な NIH 要件に従っていることを確認するために、UTMB のトランスレーショナルサイエンス研究所の主要リソース (特に規制および倫理リソース) と連携して研究者によって検討されます。
IPD 共有時間枠
データはリクエストがあった場合にのみ利用可能です
IPD 共有アクセス基準
すべての外部調査者は、研究課題を特定し、分析したいデータを指定した書面による要求を提出する必要があります。
リクエストには、データ セキュリティ計画と、データの保存方法とアクセス権の付与に関する説明を含める必要があります。
すべてのリクエストは、適切な NIH 要件に従っていることを確認するために、UTMB のトランスレーショナルサイエンス研究所の主要リソース (特に規制および倫理リソース) と連携して研究者によって検討されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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物語の視覚化の臨床試験
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Yonsei University募集