- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03612596
Narrativ visualisering för bröstcanceröverlevandes fysiska aktivitet
7 juni 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denna studie testar genomförbarheten och acceptansen av en fysisk aktivitetsinsats som kombinerar användningen av en bärbar aktivitetsmonitor med en klippbok.
Hälften av deltagarna kommer att få denna förbättrade intervention, medan den andra hälften kommer att få en bärbar aktivitetsmonitor med en standardsteglogg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som överlevt bröstcancer skulle kunna dra nytta av ökad fysisk aktivitet men är i behov av större motivation att vara aktiva.
Interventioner som använder bärbara aktivitetsmonitorer och mobilappar har visat lovande på kort sikt, men användningen minskar med tiden.
Rapporter har föreslagit att användarna tycker att stegdata som tillhandahålls är otydliga och inte särskilt personligt meningsfulla.
Det yttersta syftet med denna forskningslinje är att testa om förbättrad motiverande feedback, med hjälp av klippböcker, kan öka motivationen för aktivitet.
Urklippsböckerna kommer att inriktas på integrerad reglering, vilket är en typ av motivation relaterad till personlig identitet och värderingar.
Deltagare som får denna intervention kommer att rita sin steggraf, lägga till fotografier och klistermärken och förklaringar till grafen och svara på reflektionsfrågor dagligen.
Innan utredarna testar effekterna av denna intervention på fysisk aktivitet måste utredarna först säkerställa att materialen och procedurerna är genomförbara och acceptabla.
Denna lilla pilotstudie kommer att tillåta forskargruppen att iterativt testa scrapbookmaterial och förbättra dem för användning i framtida studier.
Utredarna kommer att jämföra en intervention med de förbättrade materialen med en intervention som endast använder den bärbara enheten, appen och en standardsteglogg utan klippbok eller reflektionskomponenter.
Utöver det primära resultatet av genomförbarheten (användning av klippboken), kommer utredarna också att undersöka effekterna av interventionen på steg, motiverande och värderingsrelaterade resultat och olika aspekter av genomförbarhet och acceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 55 och 79 år
- Kvinna
- Självrapporterad diagnos av bröstcancer
- BMI mellan 18 och 40 kg/m2
- Vilja att bli randomiserad till vilket tillstånd som helst
- Deltagaren kan gå för att träna
- Kunna läsa och förstå engelska
- Daglig tillgång till en smartphone eller liknande enhet som är kompatibel med Garmin-appen
- PAR-Q+ indikerar att fysisk aktivitet skulle vara säker (med anteckning från läkare krävs om några hjärtrelaterade frågor godkänns)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är aktiv (150 minuter eller mer aktivitet per vecka)
- Större hälsoingrepp (kirurgi, strålning, cellgifter) under de senaste 6 månaderna
- Stroke, höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
- Historik om ortopediska komplikationer som skulle förhindra optimalt deltagande
- Inget aktivt återfall av cancer
- Självrapporterad rökare
- Rapporterar psykologiska problem som skulle störa studiens slutförande (demens, schizofreni)
- Rapporterar sjukhusvistelse under det senaste året på grund av psykiatriska problem
- Planerar att vara utanför stan mer än 2 veckor åt gången under studietiden
- Klinisk bedömning avseende säkerhet
- Deltar för närvarande i ett organiserat kommersiellt eller forskningsövningsprogram
- En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i detta försök
- Nuvarande användning av en bärbar aktivitetsmonitor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narrativ visualisering
Bärbar aktivitetsmonitor, app och förbättrat material för motiverande klippbok (snabbkamera, klistermärken, markörer, förbättrat innehåll)
|
Deltagarna använder narrativa visualiseringsprocedurer för att koppla sina stegdata till viktiga händelser eller känslor som inträffade samtidigt, och sedan reflektera över deras beteende
|
|
Aktiv komparator: Standard självreglering
Bärbar aktivitetsmonitor, app och standardmaterial för arbetsbok (markörer, en arbetsbok med en kalenderlogg för att hålla reda på steg över tid)
|
Deltagarna övervakar själv steg med hjälp av en bärbar enhet, app och en handskriven steglogg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutförda dagliga arbetsboksinlägg
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av dagliga arbetsboksinlägg som slutförts av det totala möjliga antalet, mätt med fotografering av interventionsmaterial vid 12 veckors bedömning och sedan bedömning av varje sida.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet mätt i steg per dag under interventionsperioden
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Medelvärde av dagliga steg tagna från accelerometrar som burits i 7 dagar
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet mätt med dagliga steg under underhållsperiod utan ingrepp
Tidsram: Ändra från 12 till 24 veckor
|
Genomsnitt av steg per dag från accelerometrar som burits i 7 dagar
|
Ändra från 12 till 24 veckor
|
|
Inre reglering
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad inre reglering på en skala från 0 (minst motiverad) till 4 (mest motiverad) med hjälp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Här redovisas resultat från subskalan för intrinsic reglering.
Högre resultat på skalan indikerar större inre reglering.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Integrerad förordning
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad integrerad reglering på en skala från 0 (minst motiverad) till 4 (mest motiverad) med hjälp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Här redovisas resultat från delskalan integrerad reglering.
Högre siffror på skalan indikerar större integrerad reglering.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Grundläggande psykologiska behov: Autonomi
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad uppfyllelse av grundläggande psykologiska behov på en skala från 1 (minst uppfyllda) till 5 (mest uppfyllda) med hjälp av enkäten Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalorna är upplevd autonomi, kompetens och släktskap.
Här redovisas autonomi.
En högre poäng betyder större upplevd autonomi.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Träna identitet
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad identitet som motionär på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) mätt med Exercise Identity Scale.
De två underskalorna är övningstro och övningsrollidentitet.
Här redovisas utövande rollidentitet.
En högre poäng betyder större utövande roll identitet.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Grundläggande psykologiska behov: Kompetens
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad uppfyllelse av grundläggande psykologiska behov på en skala från 1 (minst uppfyllda) till 5 (mest uppfyllda) med hjälp av enkäten Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalorna är upplevd autonomi, kompetens och släktskap.
Här redovisas kompetens.
En högre poäng betyder större upplevd kompetens.
|
0 till 12 veckor
|
|
Grundläggande psykologiska behov: släktskap
Tidsram: 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad uppfyllelse av grundläggande psykologiska behov på en skala från 1 (minst uppfyllda) till 5 (mest uppfyllda) med hjälp av enkäten Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalorna är upplevd autonomi, kompetens och släktskap.
Här redovisas släktskap.
En högre poäng betyder större upplevd släktskap.
|
0 till 12 veckor
|
|
Självreflektion
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad självreflektion på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med) med hjälp av Self-Reflection and Insight-skalan.
Här redovisar vi förändringar i insiktsdelskalan, som har 8 punkter och ett intervall på 5-40.
För denna skala indikerar högre värden högre nivåer av insikt.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Livskvalitet (fysisk, social, emotionell, funktionell och bröstcancerspecifik)
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad livskvalitet på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast measure.
Här redovisas förändringen i totalpoäng för hela måttet (med totalen mellan 0-123).
Bättre livskvalitet indikeras av lägre poäng.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Vikten av värdefulla domäner
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad betydelse av familj, intima relationer, vänner, arbete, hälsa och tillväxt värderar domäner på en skala från 0 (inte alls viktigt) till 5 (extremt viktigt) med hjälp av Chronic Pain Values Inventory.
Här rapporteras förändringen totalt över alla domäner, vilket är ett genomsnitt av de enskilda objekten (intervall: 0-5).
En högre poäng indikerar starkare stöd för betydelsen av de värderade domänerna.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Framgång med att leva enligt värderade domäner
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad framgång med att leva enligt värderingar relaterade till familj, intima relationer, vänner, arbete, hälsa och tillväxt på en skala från 0 (inte alls framgångsrikt) till 5 (extremt framgångsrikt) med hjälp av Chronic Pain Values Inventory.
Här rapporteras förändringen totalt över alla domäner, som ett genomsnitt för artiklar (intervall: 0-5).
En högre poäng indikerar starkare stöd för framgång i de värderade domänerna.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
|
Engagerad Living
Tidsram: Ändra från 0 till 12 veckor
|
Självrapporterad uppfattning om att leva i enlighet med sina värderingar på en skala från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer) med hjälp av Engaged Living-skalan.
De två underskalorna är värderade levande och livsuppfyllelse.
Här redovisas förändringen i totalresultat för skalan (som sträcker sig från 16-80).
Högre poäng på denna skala indikerar högre nivåer av engagerat liv.
|
Ändra från 0 till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagande av läromedel
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad procent av mottagna studiematerial av totalt tillhandahållet
|
12 veckor
|
|
Användbarheten av läromedel
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad användbarhet av studiematerial, på en skala från 1 (håller inte med om att de var användbara) till 5 (håller helt med om att de var användbara)
|
12 veckor
|
|
Deltagarförlust
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare i varje grupp som går förlorade vid uppföljning
|
24 veckor
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Antalet allvarliga biverkningar som inträffar under interventionen (0 - 12 veckor) och uppföljningsperioden (12 - 24 veckor)
|
Upp till 24 veckor
|
|
Dagar som aktivitetsmonitorn användes
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet dagar aktivitetsmonitorn bars, bedömt genom granskning av mobilappen
|
12 veckor
|
|
Slutförande av värderingsförtydligande aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Från fotografier tagna av interventionsmaterialet vid 12-veckorsutvärderingen kommer utredarna att bedöma om deltagarna i den förbättrade interventionsgruppen slutfört sin värdeförklaringsaktivitet
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att ge tillgång till all data, oavsett publicering, som samlats in som en del av detta projekt.
Alla externa utredare måste lämna in en skriftlig begäran som identifierar deras forskningsfrågor och specificerar vilken data de vill analysera.
Begäran måste innehålla en datasäkerhetsplan och förklaring av hur uppgifterna kommer att lagras och vem som ska ha åtkomst.
Alla förfrågningar kommer att granskas av utredarna i samarbete med UTMB:s Institute for Translational Sciences nyckelresurser (särskilt de reglerande och etiska resurserna) för att vara säker på att lämpliga NIH-krav följs.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer endast att finnas tillgängliga på begäran
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla externa utredare måste lämna in en skriftlig begäran som identifierar deras forskningsfrågor och specificerar vilken data de vill analysera.
Begäran måste innehålla en datasäkerhetsplan och förklaring av hur uppgifterna kommer att lagras och vem som ska ha åtkomst.
Alla förfrågningar kommer att granskas av utredarna i samarbete med UTMB:s Institute for Translational Sciences nyckelresurser (särskilt de reglerande och etiska resurserna) för att vara säker på att lämpliga NIH-krav följs.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .