Visualización narrativa de la actividad física de sobrevivientes de cáncer de mama
7 de junio de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudio prueba la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de actividad física que combina el uso de un monitor de actividad portátil con un álbum de recortes.
La mitad de los participantes recibirá esta intervención mejorada, mientras que la otra mitad recibirá un monitor de actividad portátil con un registro de pasos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres sobrevivientes de cáncer de mama podrían beneficiarse de una mayor actividad física, pero necesitan una mayor motivación para ser activas.
Las intervenciones que utilizan monitores de actividad portátiles y aplicaciones móviles se han mostrado prometedoras a corto plazo, pero el uso disminuye con el tiempo.
Los informes han sugerido que los usuarios encuentran que los datos de paso proporcionados no son claros y no tienen un significado muy personal.
El objetivo final de esta línea de investigación es probar si una mayor retroalimentación motivacional, utilizando álbumes de recortes, puede aumentar la motivación para la actividad.
Los álbumes de recortes tendrán como objetivo la regulación integrada, que es un tipo de motivación relacionada con la identidad y los valores personales.
Los participantes que reciban esta intervención dibujarán su gráfico de pasos, agregarán fotografías y calcomanías y explicaciones al gráfico y responderán preguntas de reflexión diariamente.
Antes de probar los efectos de esta intervención sobre la actividad física, los investigadores primero deben asegurarse de que los materiales y procedimientos sean factibles y aceptables.
Este pequeño estudio piloto permitirá que el equipo de investigación pruebe iterativamente los materiales del álbum de recortes y los mejore para usarlos en estudios futuros.
Los investigadores compararán una intervención que utilice los materiales mejorados con una intervención que utilice solo el dispositivo portátil, la aplicación y un registro de pasos estándar sin álbum de recortes ni componentes de reflexión.
Además del resultado primario de viabilidad (uso del álbum de recortes), los investigadores también explorarán los efectos de la intervención en los pasos, los resultados relacionados con la motivación y los valores, y varios aspectos de la viabilidad y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 55 y 79 años
- Femenino
- Diagnóstico autoinformado de cáncer de mama
- IMC entre 18 y 40 kg/m2
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquier condición.
- El participante puede caminar para hacer ejercicio.
- Capaz de leer y entender inglés.
- Acceso diario a un smartphone o dispositivo similar compatible con la aplicación Garmin
- PAR-Q+ indica que la actividad física sería segura (se requiere una nota del médico si se respalda alguna pregunta relacionada con el corazón)
Criterio de exclusión:
- El participante está activo (150 minutos o más de actividad por semana)
- Intervenciones importantes de salud (cirugía, radiación, quimioterapia) en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Antecedentes de complicaciones ortopédicas que impidan una participación óptima
- Sin recurrencia activa del cáncer
- fumador autodeclarado
- Informa problemas psicológicos que interferirían con la finalización del estudio (demencia, esquizofrenia)
- Reporta hospitalización en el último año debido a problema(s) psiquiátrico(s)
- Planea estar fuera de la ciudad por más de 2 semanas seguidas durante el período de estudio
- Juicio clínico relativo a la seguridad
- Participar actualmente en un programa de ejercicio comercial o de investigación organizado
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
- Uso actual de un monitor de actividad portátil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visualización narrativa
Monitor de actividad portátil, aplicación y materiales de álbumes de recortes motivadores mejorados (cámara instantánea, calcomanías, marcadores, contenido mejorado)
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Los participantes usan procedimientos de visualización narrativa para conectar los datos de sus pasos con eventos o sentimientos importantes que ocurrieron al mismo tiempo, luego reflexionan sobre su comportamiento.
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Comparador activo: Autorregulación estándar
Monitor de actividad portátil, aplicación y materiales de libro de trabajo estándar (marcadores, un libro de trabajo con un registro de calendario para realizar un seguimiento de los pasos a lo largo del tiempo)
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Los participantes autocontrolan los pasos utilizando un dispositivo portátil, una aplicación y un registro de pasos escrito a mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de entradas del libro de trabajo diarias completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de entradas diarias del libro de trabajo completadas del número total posible, medido por fotografía de materiales de intervención en la evaluación de 12 semanas y luego evaluación de cada página.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física medida por pasos por día durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Media de pasos diarios tomados de acelerómetros usados durante 7 días
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Actividad física medida por pasos diarios durante el período de mantenimiento sin intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 12 a 24 semanas
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Media de pasos por día tomados de acelerómetros usados durante 7 días
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Cambio de 12 a 24 semanas
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Regulación Intrínseca
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Regulación intrínseca autoinformada en una escala de 0 (menos motivado) a 4 (más motivado) usando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio - 3. Aquí se informan los resultados de la subescala de regulación intrínseca.
Los resultados más altos en la escala indican una mayor regulación intrínseca.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Regulación Integrada
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Regulación integrada autoinformada en una escala de 0 (menos motivado) a 4 (más motivado) utilizando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio - 3. Aquí, se informan los resultados de la subescala de regulación integrada.
Los números más altos en la escala indican una mayor regulación integrada.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Necesidades Psicológicas Básicas: Autonomía
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Cumplimiento autoinformado de las necesidades psicológicas básicas en una escala de 1 (menos satisfecha) a 5 (más satisfecha) utilizando el Cuestionario de Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio.
Las tres subescalas son percepción de autonomía, competencia y relación.
Aquí se informa de la autonomía.
Una puntuación más alta significa una mayor autonomía percibida.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Ejercicio Identidad
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Identidad autoinformada como deportista en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) medida por la Escala de Identidad del Ejercicio.
Las dos subescalas son las creencias sobre el ejercicio y la identidad del rol sobre el ejercicio.
Aquí, se informa la identidad del rol del ejercicio.
Una puntuación más alta significa una mayor identidad de rol de ejercicio.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Necesidades Psicológicas Básicas: Competencia
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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Cumplimiento autoinformado de las necesidades psicológicas básicas en una escala de 1 (menos satisfecha) a 5 (más satisfecha) utilizando el Cuestionario de Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio.
Las tres subescalas son percepción de autonomía, competencia y relación.
Aquí, se informa la competencia.
Una puntuación más alta significa una mayor competencia percibida.
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0 a 12 semanas
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Necesidades Psicológicas Básicas: Relación
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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Cumplimiento autoinformado de las necesidades psicológicas básicas en una escala de 1 (menos satisfecha) a 5 (más satisfecha) utilizando el Cuestionario de Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio.
Las tres subescalas son percepción de autonomía, competencia y relación.
Aquí, se informa la relación.
Una puntuación más alta significa una mayor relación percibida.
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0 a 12 semanas
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Autorreflexión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Autorreflexión autoinformada en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) utilizando la Escala de autorreflexión e introspección.
Aquí informamos cambios en la subescala de percepción, que tiene 8 elementos y un rango de 5 a 40.
Para esta escala, los valores más altos indican mayores niveles de percepción.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Calidad de vida (física, social, emocional, funcional y específica del cáncer de mama)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Calidad de vida autoinformada en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Medida de mama.
Aquí se informa el cambio en la puntuación total de la medida completa (con un rango total de 0 a 123).
Una mejor calidad de vida se indica con una puntuación más baja.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Importancia de los dominios valiosos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Importancia autoinformada de los dominios de valores de la familia, las relaciones íntimas, los amigos, el trabajo, la salud y el crecimiento en una escala de 0 (nada importante) a 5 (extremadamente importante) utilizando el Inventario de valores del dolor crónico.
Aquí se informa el cambio total en todos los dominios, que es un promedio de los elementos individuales (rango: 0-5).
Una puntuación más alta indica una mayor aprobación de la importancia de los dominios valorados.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Éxito en vivir de acuerdo con dominios valiosos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Éxito autoinformado en vivir de acuerdo con los valores relacionados con la familia, las relaciones íntimas, los amigos, el trabajo, la salud y el crecimiento en una escala de 0 (nada exitoso) a 5 (extremadamente exitoso) utilizando el Inventario de Valores del Dolor Crónico.
Aquí se informa el cambio total en todos los dominios, como un promedio entre los elementos (rango: 0-5).
Una puntuación más alta indica una mayor aprobación del éxito en los dominios valorados.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Vida comprometida
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Percepción autoinformada de vivir de acuerdo con los propios valores en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) utilizando la Escala de Vida Comprometida.
Las dos subescalas son la vida valorada y la realización de la vida.
Aquí se informa el cambio en los resultados totales de la escala (que oscila entre 16 y 80).
Las puntuaciones más altas en esta escala indican niveles más altos de vida comprometida.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de Materiales de Estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje autoinformado de materiales de estudio recibidos del total suministrado
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12 semanas
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Utilidad de los materiales de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilidad autoinformada de los materiales de estudio, en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo con que fueron útiles) a 5 (totalmente de acuerdo con que fueron útiles)
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12 semanas
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Deserción de participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes en cada grupo que se pierden durante el seguimiento
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24 semanas
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El número de eventos adversos graves que ocurren durante la intervención (0 - 12 semanas) y el período de seguimiento (12 - 24 semanas)
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Hasta 24 semanas
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Días que se usó el monitor de actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cantidad de días que se usó el monitor de actividad, según lo evaluado mediante la revisión de la aplicación móvil
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12 semanas
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Finalización de la actividad de aclaración de valores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A partir de fotografías tomadas de los materiales de intervención en la evaluación de 12 semanas, los investigadores evaluarán si los participantes en el grupo de intervención mejorada completaron su actividad de clarificación de valores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores brindarán acceso a todos los datos, independientemente de su publicación, recopilados como parte de este proyecto.
Todos los investigadores externos deben presentar una solicitud por escrito identificando su(s) pregunta(s) de investigación y especificando los datos que les gustaría analizar.
La solicitud debe incluir un plan de seguridad de datos y una explicación de cómo se almacenarán los datos y quién tendrá acceso.
Todas las solicitudes serán revisadas por los investigadores junto con los recursos clave del Instituto de Ciencias Traslacionales de UTMB (en particular, los recursos normativos y éticos) para asegurarse de que se cumplan los requisitos apropiados de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos solo estarán disponibles bajo petición.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores externos deben presentar una solicitud por escrito identificando su(s) pregunta(s) de investigación y especificando los datos que les gustaría analizar.
La solicitud debe incluir un plan de seguridad de datos y una explicación de cómo se almacenarán los datos y quién tendrá acceso.
Todas las solicitudes serán revisadas por los investigadores junto con los recursos clave del Instituto de Ciencias Traslacionales de UTMB (en particular, los recursos normativos y éticos) para asegurarse de que se cumplan los requisitos apropiados de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .