- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03612596
Narrativ visualisering for brystkreftoverleveres fysiske aktivitet
7. juni 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denne studien tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en fysisk aktivitetsintervensjon som kombinerer bruk av en bærbar aktivitetsmonitor med en utklippsbok.
Halvparten av deltakerne vil motta denne forbedrede intervensjonen, mens den andre halvparten vil motta en bærbar aktivitetsmonitor med standard trinnlogg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som overlever brystkreft kan ha nytte av økt fysisk aktivitet, men har behov for større motivasjon for å være aktive.
Intervensjoner som bruker bærbare aktivitetsmonitorer og mobilapper har vist lovende på kort sikt, men bruken avtar over tid.
Rapporter har antydet at brukere finner trinndataene som er oppgitt som uklare og lite personlig meningsfulle.
Det endelige formålet med denne forskningslinjen er å teste om forbedret motiverende tilbakemelding, ved bruk av utklippsbøker, kan øke motivasjonen for aktivitet.
Utklippsbøkene vil rette seg mot integrert regulering, som er en type motivasjon knyttet til personlig identitet og verdier.
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil tegne trinngrafen sin, legge til fotografier og klistremerker og forklaringer til grafen, og svare på refleksjonsspørsmål daglig.
Før de tester effekten av denne intervensjonen på fysisk aktivitet, må etterforskerne først sikre at materialene og prosedyrene er gjennomførbare og akseptable.
Denne lille pilotstudien vil tillate forskerteamet å iterativt teste utklippsbokmateriale og forbedre dem for bruk i fremtidige studier.
Etterforskerne vil sammenligne en intervensjon med de forbedrede materialene med en intervensjon som bare bruker den bærbare enheten, appen og en standard trinnlogg uten utklippsbok eller refleksjonskomponenter.
I tillegg til det primære resultatet av gjennomførbarhet (bruk av utklippsboken), vil etterforskerne også utforske effektene av intervensjonen på trinn, motiverende og verdirelaterte utfall, og ulike aspekter ved gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 55 og 79 år
- Hunn
- Selvrapportert diagnose av brystkreft
- BMI mellom 18 og 40 kg/m2
- Vilje til å bli randomisert til enhver tilstand
- Deltakeren kan gå for å trene
- Kunne lese og forstå engelsk
- Daglig tilgang til en smarttelefon eller lignende enhet som er kompatibel med Garmin-appen
- PAR-Q+ indikerer at fysisk aktivitet vil være trygt (med notat fra lege nødvendig hvis noen hjerterelaterte spørsmål er godkjent)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er aktiv (150 minutter eller mer aktivitet per uke)
- Store helseintervensjoner (kirurgi, stråling, cellegift) i løpet av de siste 6 månedene
- Hjerneslag, hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene
- Anamnese med ortopediske komplikasjoner som ville forhindre optimal deltakelse
- Ingen aktiv tilbakefall av kreft
- Selvrapportert røyker
- Rapporterer psykologiske problemer som kan forstyrre fullføring av studien (demens, schizofreni)
- Rapporterer sykehusinnleggelse i løpet av det siste året på grunn av psykiatriske problemer
- Planlegger å være utenfor byen i mer enn 2 uker om gangen i løpet av studieperioden
- Klinisk vurdering angående sikkerhet
- Deltar for tiden i et organisert kommersielt eller forskningsøvelsesprogram
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
- Nåværende bruk av en bærbar aktivitetsmonitor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narrativ visualisering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og forbedret motiverende utklippsbokmateriale (umiddelbar kamera, klistremerker, markører, forbedret innhold)
|
Deltakerne bruker narrative visualiseringsprosedyrer for å koble trinndataene sine til viktige hendelser eller følelser som skjedde på samme tid, og deretter reflektere over deres oppførsel
|
|
Aktiv komparator: Standard selvregulering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og standard arbeidsbokmateriale (markører, en arbeidsbok med en kalenderlogg for å holde styr på trinnene over tid)
|
Deltakerne overvåker selv trinnene ved hjelp av en bærbar enhet, app og en håndskrevet trinnlogg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fullførte daglige arbeidsbokoppføringer
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av fullførte daglige arbeidsbokoppføringer av det totale mulige antallet, målt ved fotografering av intervensjonsmateriell ved 12 ukers vurdering og deretter vurdering av hver side.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt i trinn per dag under intervensjonsperioden
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Gjennomsnitt av daglige skritt tatt fra akselerometre brukt i 7 dager
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet målt ved daglige trinn i vedlikeholdsperioden uten inngrep
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
|
Gjennomsnitt av skritt per dag tatt fra akselerometre brukt i 7 dager
|
Bytt fra 12 til 24 uker
|
|
Egenregulering
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert egenregulering på en skala fra 0 (minst motivert) til 4 (mest motivert) ved bruk av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra delskalaen egenregulering.
Høyere resultater på skalaen indikerer større egenregulering.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Integrert regulering
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert integrert regulering på en skala fra 0 (minst motivert) til 4 (mest motivert) ved bruk av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra integrert reguleringsdelskala.
Høyere tall på skalaen indikerer større integrert regulering.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Grunnleggende psykologiske behov: Autonomi
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert oppfyllelse av grunnleggende psykologiske behov på en skala fra 1 (minst oppfylt) til 5 (mest oppfylt) ved å bruke spørreskjemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalaene er oppfattet autonomi, kompetanse og slektskap.
Her rapporteres autonomi.
En høyere score betyr større opplevd autonomi.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Tren identitet
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert identitet som mosjonist på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) målt med Exercise Identity Scale.
De to underskalaene er øvelsestro og utøve rolleidentitet.
Her rapporteres utøverrolleidentitet.
En høyere poengsum betyr større utøverrolleidentitet.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Grunnleggende psykologiske behov: Kompetanse
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Selvrapportert oppfyllelse av grunnleggende psykologiske behov på en skala fra 1 (minst oppfylt) til 5 (mest oppfylt) ved å bruke spørreskjemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalaene er oppfattet autonomi, kompetanse og slektskap.
Her rapporteres kompetanse.
Høyere poengsum betyr større opplevd kompetanse.
|
0 til 12 uker
|
|
Grunnleggende psykologiske behov: slektskap
Tidsramme: 0 til 12 uker
|
Selvrapportert oppfyllelse av grunnleggende psykologiske behov på en skala fra 1 (minst oppfylt) til 5 (mest oppfylt) ved å bruke spørreskjemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalaene er oppfattet autonomi, kompetanse og slektskap.
Her rapporteres slektskap.
En høyere poengsum betyr større opplevd slektskap.
|
0 til 12 uker
|
|
Selvrefleksjon
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert selvrefleksjon på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ved å bruke skalaen for selvrefleksjon og innsikt.
Her rapporterer vi endringer i innsiktsdelskalaen, som har 8 elementer og en rekkevidde på 5-40.
For denne skalaen indikerer høyere verdier høyere nivåer av innsikt.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Livskvalitet (fysisk, sosial, emosjonell, funksjonell og brystkreftspesifikk)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert livskvalitet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast-mål.
Her rapporteres endringen i totalpoengsum for hele tiltaket (med totalen fra 0-123).
Bedre livskvalitet indikeres med lavere skår.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Viktigheten av verdifulle domener
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert betydning av familie, intime relasjoner, venner, arbeid, helse og vekst verdier domener på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt viktig) til 5 (ekstremt viktig) ved bruk av Chronic Pain Values Inventory.
Rapportert her er endringen totalt på tvers av alle domener, som er et gjennomsnitt av de enkelte elementene (område: 0-5).
En høyere poengsum indikerer sterkere godkjenning av viktigheten av de verdsatte domenene.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Suksess i å leve i henhold til verdsatte domener
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert suksess i å leve i henhold til verdier knyttet til familie, intime relasjoner, venner, arbeid, helse og vekst på en skala fra 0 (ikke vellykket) til 5 (ekstremt vellykket) ved bruk av Chronic Pain Values Inventory.
Rapportert her er endringen totalt på tvers av alle domener, som et gjennomsnitt på tvers av varer (område: 0-5).
En høyere poengsum indikerer sterkere støtte for suksess i de verdsatte domenene.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
|
Engasjert Liv
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
|
Selvrapportert oppfatning av å leve i samsvar med sine verdier på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ved å bruke Engaged Living-skalaen.
De to underskalaene er verdsatt å leve og livsoppfyllelse.
Rapportert her er endringen i totale resultater for skalaen (som varierer fra 16-80).
Høyere score på denne skalaen indikerer høyere nivåer av engasjert liv.
|
Bytt fra 0 til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av læremateriell
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert prosentandel av studiemateriell mottatt av totalt levert
|
12 uker
|
|
Nytte av læremateriell
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert nytte av studiemateriell, på en skala fra 1 (helt uenig at de var nyttige) til 5 (helt enig i at de var nyttige)
|
12 uker
|
|
Deltakerslitasje
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere i hver gruppe som går tapt ved oppfølging
|
24 uker
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Antall alvorlige bivirkninger som oppstår under intervensjonen (0 - 12 uker) og oppfølgingsperioden (12 - 24 uker)
|
Inntil 24 uker
|
|
Dager aktivitetsmonitoren ble brukt
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager aktivitetsmonitoren ble brukt, vurdert ved gjennomgang av mobilappen
|
12 uker
|
|
Gjennomføring av verdiavklaringsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fra bilder tatt av intervensjonsmaterialet ved 12-ukers vurdering, vil etterforskerne vurdere om deltakerne i den forbedrede intervensjonsgruppen fullførte sin verdiavklaringsaktivitet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gi tilgang til alle data, uavhengig av publisering, samlet inn som en del av dette prosjektet.
Alle eksterne etterforskere må sende inn en skriftlig forespørsel som identifiserer forskningsspørsmålene deres og spesifiserer dataene de ønsker å analysere.
Forespørselen må inneholde en datasikkerhetsplan og forklaring på hvordan dataene skal lagres og hvem som skal ha tilgang.
Alle forespørsler vil bli gjennomgått av etterforskerne i forbindelse med UTMBs Institute for Translational Sciences nøkkelressurser (spesielt regulatoriske og etiske ressurser) for å være sikker på at passende NIH-krav blir fulgt.
IPD-delingstidsramme
Data vil kun være tilgjengelig på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle eksterne etterforskere må sende inn en skriftlig forespørsel som identifiserer forskningsspørsmålene deres og spesifiserer dataene de ønsker å analysere.
Forespørselen må inneholde en datasikkerhetsplan og forklaring på hvordan dataene skal lagres og hvem som skal ha tilgang.
Alle forespørsler vil bli gjennomgått av etterforskerne i forbindelse med UTMBs Institute for Translational Sciences nøkkelressurser (spesielt regulatoriske og etiske ressurser) for å være sikker på at passende NIH-krav blir fulgt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .