Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ visualisering for brystkreftoverleveres fysiske aktivitet

Denne studien tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en fysisk aktivitetsintervensjon som kombinerer bruk av en bærbar aktivitetsmonitor med en utklippsbok. Halvparten av deltakerne vil motta denne forbedrede intervensjonen, mens den andre halvparten vil motta en bærbar aktivitetsmonitor med standard trinnlogg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner som overlever brystkreft kan ha nytte av økt fysisk aktivitet, men har behov for større motivasjon for å være aktive. Intervensjoner som bruker bærbare aktivitetsmonitorer og mobilapper har vist lovende på kort sikt, men bruken avtar over tid. Rapporter har antydet at brukere finner trinndataene som er oppgitt som uklare og lite personlig meningsfulle. Det endelige formålet med denne forskningslinjen er å teste om forbedret motiverende tilbakemelding, ved bruk av utklippsbøker, kan øke motivasjonen for aktivitet. Utklippsbøkene vil rette seg mot integrert regulering, som er en type motivasjon knyttet til personlig identitet og verdier. Deltakere som mottar denne intervensjonen vil tegne trinngrafen sin, legge til fotografier og klistremerker og forklaringer til grafen, og svare på refleksjonsspørsmål daglig. Før de tester effekten av denne intervensjonen på fysisk aktivitet, må etterforskerne først sikre at materialene og prosedyrene er gjennomførbare og akseptable. Denne lille pilotstudien vil tillate forskerteamet å iterativt teste utklippsbokmateriale og forbedre dem for bruk i fremtidige studier. Etterforskerne vil sammenligne en intervensjon med de forbedrede materialene med en intervensjon som bare bruker den bærbare enheten, appen og en standard trinnlogg uten utklippsbok eller refleksjonskomponenter. I tillegg til det primære resultatet av gjennomførbarhet (bruk av utklippsboken), vil etterforskerne også utforske effektene av intervensjonen på trinn, motiverende og verdirelaterte utfall, og ulike aspekter ved gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 55 og 79 år
  • Hunn
  • Selvrapportert diagnose av brystkreft
  • BMI mellom 18 og 40 kg/m2
  • Vilje til å bli randomisert til enhver tilstand
  • Deltakeren kan gå for å trene
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Daglig tilgang til en smarttelefon eller lignende enhet som er kompatibel med Garmin-appen
  • PAR-Q+ indikerer at fysisk aktivitet vil være trygt (med notat fra lege nødvendig hvis noen hjerterelaterte spørsmål er godkjent)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er aktiv (150 minutter eller mer aktivitet per uke)
  • Store helseintervensjoner (kirurgi, stråling, cellegift) i løpet av de siste 6 månedene
  • Hjerneslag, hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene
  • Anamnese med ortopediske komplikasjoner som ville forhindre optimal deltakelse
  • Ingen aktiv tilbakefall av kreft
  • Selvrapportert røyker
  • Rapporterer psykologiske problemer som kan forstyrre fullføring av studien (demens, schizofreni)
  • Rapporterer sykehusinnleggelse i løpet av det siste året på grunn av psykiatriske problemer
  • Planlegger å være utenfor byen i mer enn 2 uker om gangen i løpet av studieperioden
  • Klinisk vurdering angående sikkerhet
  • Deltar for tiden i et organisert kommersielt eller forskningsøvelsesprogram
  • Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
  • Nåværende bruk av en bærbar aktivitetsmonitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narrativ visualisering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og forbedret motiverende utklippsbokmateriale (umiddelbar kamera, klistremerker, markører, forbedret innhold)
Deltakerne bruker narrative visualiseringsprosedyrer for å koble trinndataene sine til viktige hendelser eller følelser som skjedde på samme tid, og deretter reflektere over deres oppførsel
Aktiv komparator: Standard selvregulering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og standard arbeidsbokmateriale (markører, en arbeidsbok med en kalenderlogg for å holde styr på trinnene over tid)
Deltakerne overvåker selv trinnene ved hjelp av en bærbar enhet, app og en håndskrevet trinnlogg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fullførte daglige arbeidsbokoppføringer
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av fullførte daglige arbeidsbokoppføringer av det totale mulige antallet, målt ved fotografering av intervensjonsmateriell ved 12 ukers vurdering og deretter vurdering av hver side.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt i trinn per dag under intervensjonsperioden
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Gjennomsnitt av daglige skritt tatt fra akselerometre brukt i 7 dager
Bytt fra 0 til 12 uker
Fysisk aktivitet målt ved daglige trinn i vedlikeholdsperioden uten inngrep
Tidsramme: Bytt fra 12 til 24 uker
Gjennomsnitt av skritt per dag tatt fra akselerometre brukt i 7 dager
Bytt fra 12 til 24 uker
Egenregulering
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert egenregulering på en skala fra 0 (minst motivert) til 4 (mest motivert) ved bruk av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra delskalaen egenregulering. Høyere resultater på skalaen indikerer større egenregulering.
Bytt fra 0 til 12 uker
Integrert regulering
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert integrert regulering på en skala fra 0 (minst motivert) til 4 (mest motivert) ved bruk av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra integrert reguleringsdelskala. Høyere tall på skalaen indikerer større integrert regulering.
Bytt fra 0 til 12 uker
Grunnleggende psykologiske behov: Autonomi
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert oppfyllelse av grunnleggende psykologiske behov på en skala fra 1 (minst oppfylt) til 5 (mest oppfylt) ved å bruke spørreskjemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire. De tre underskalaene er oppfattet autonomi, kompetanse og slektskap. Her rapporteres autonomi. En høyere score betyr større opplevd autonomi.
Bytt fra 0 til 12 uker
Tren identitet
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert identitet som mosjonist på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) målt med Exercise Identity Scale. De to underskalaene er øvelsestro og utøve rolleidentitet. Her rapporteres utøverrolleidentitet. En høyere poengsum betyr større utøverrolleidentitet.
Bytt fra 0 til 12 uker
Grunnleggende psykologiske behov: Kompetanse
Tidsramme: 0 til 12 uker
Selvrapportert oppfyllelse av grunnleggende psykologiske behov på en skala fra 1 (minst oppfylt) til 5 (mest oppfylt) ved å bruke spørreskjemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire. De tre underskalaene er oppfattet autonomi, kompetanse og slektskap. Her rapporteres kompetanse. Høyere poengsum betyr større opplevd kompetanse.
0 til 12 uker
Grunnleggende psykologiske behov: slektskap
Tidsramme: 0 til 12 uker
Selvrapportert oppfyllelse av grunnleggende psykologiske behov på en skala fra 1 (minst oppfylt) til 5 (mest oppfylt) ved å bruke spørreskjemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire. De tre underskalaene er oppfattet autonomi, kompetanse og slektskap. Her rapporteres slektskap. En høyere poengsum betyr større opplevd slektskap.
0 til 12 uker
Selvrefleksjon
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert selvrefleksjon på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ved å bruke skalaen for selvrefleksjon og innsikt. Her rapporterer vi endringer i innsiktsdelskalaen, som har 8 elementer og en rekkevidde på 5-40. For denne skalaen indikerer høyere verdier høyere nivåer av innsikt.
Bytt fra 0 til 12 uker
Livskvalitet (fysisk, sosial, emosjonell, funksjonell og brystkreftspesifikk)
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert livskvalitet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast-mål. Her rapporteres endringen i totalpoengsum for hele tiltaket (med totalen fra 0-123). Bedre livskvalitet indikeres med lavere skår.
Bytt fra 0 til 12 uker
Viktigheten av verdifulle domener
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert betydning av familie, intime relasjoner, venner, arbeid, helse og vekst verdier domener på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt viktig) til 5 (ekstremt viktig) ved bruk av Chronic Pain Values ​​Inventory. Rapportert her er endringen totalt på tvers av alle domener, som er et gjennomsnitt av de enkelte elementene (område: 0-5). En høyere poengsum indikerer sterkere godkjenning av viktigheten av de verdsatte domenene.
Bytt fra 0 til 12 uker
Suksess i å leve i henhold til verdsatte domener
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert suksess i å leve i henhold til verdier knyttet til familie, intime relasjoner, venner, arbeid, helse og vekst på en skala fra 0 (ikke vellykket) til 5 (ekstremt vellykket) ved bruk av Chronic Pain Values ​​Inventory. Rapportert her er endringen totalt på tvers av alle domener, som et gjennomsnitt på tvers av varer (område: 0-5). En høyere poengsum indikerer sterkere støtte for suksess i de verdsatte domenene.
Bytt fra 0 til 12 uker
Engasjert Liv
Tidsramme: Bytt fra 0 til 12 uker
Selvrapportert oppfatning av å leve i samsvar med sine verdier på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ved å bruke Engaged Living-skalaen. De to underskalaene er verdsatt å leve og livsoppfyllelse. Rapportert her er endringen i totale resultater for skalaen (som varierer fra 16-80). Høyere score på denne skalaen indikerer høyere nivåer av engasjert liv.
Bytt fra 0 til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av læremateriell
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert prosentandel av studiemateriell mottatt av totalt levert
12 uker
Nytte av læremateriell
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert nytte av studiemateriell, på en skala fra 1 (helt uenig at de var nyttige) til 5 (helt enig i at de var nyttige)
12 uker
Deltakerslitasje
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere i hver gruppe som går tapt ved oppfølging
24 uker
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Antall alvorlige bivirkninger som oppstår under intervensjonen (0 - 12 uker) og oppfølgingsperioden (12 - 24 uker)
Inntil 24 uker
Dager aktivitetsmonitoren ble brukt
Tidsramme: 12 uker
Antall dager aktivitetsmonitoren ble brukt, vurdert ved gjennomgang av mobilappen
12 uker
Gjennomføring av verdiavklaringsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Fra bilder tatt av intervensjonsmaterialet ved 12-ukers vurdering, vil etterforskerne vurdere om deltakerne i den forbedrede intervensjonsgruppen fullførte sin verdiavklaringsaktivitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gi tilgang til alle data, uavhengig av publisering, samlet inn som en del av dette prosjektet. Alle eksterne etterforskere må sende inn en skriftlig forespørsel som identifiserer forskningsspørsmålene deres og spesifiserer dataene de ønsker å analysere. Forespørselen må inneholde en datasikkerhetsplan og forklaring på hvordan dataene skal lagres og hvem som skal ha tilgang. Alle forespørsler vil bli gjennomgått av etterforskerne i forbindelse med UTMBs Institute for Translational Sciences nøkkelressurser (spesielt regulatoriske og etiske ressurser) for å være sikker på at passende NIH-krav blir fulgt.

IPD-delingstidsramme

Data vil kun være tilgjengelig på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle eksterne etterforskere må sende inn en skriftlig forespørsel som identifiserer forskningsspørsmålene deres og spesifiserer dataene de ønsker å analysere. Forespørselen må inneholde en datasikkerhetsplan og forklaring på hvordan dataene skal lagres og hvem som skal ha tilgang. Alle forespørsler vil bli gjennomgått av etterforskerne i forbindelse med UTMBs Institute for Translational Sciences nøkkelressurser (spesielt regulatoriske og etiske ressurser) for å være sikker på at passende NIH-krav blir fulgt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere